| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация фармакопейных методов. >>>
|
 |
|
gmp-validation Пользователь Ранг: 14 |
 12.08.2011 // 14:04:35
Погрешность 5% - это хороший результат для микробиологических испытаний  Вообще валидация всегда начинается с анализа процедуры выполнения испытаний. Нередко определяешь причину систематической погрешности просто прочитав методику и посмотрев на то, как исполнитель выполняет испытание и в каких условиях. Валидируется не сама методика, а комплекс методика-исполнитель-лаборатория. |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
15.08.2011 // 11:03:47
Тогда это совсем не "введено-найдено" в химическом понимании. То что Вы описали, есть сторонний аудит процесса выполнения измерения, а не сама валидация метода с (линейностью, прецизионностью, точностью, робасностью и т.д.) |
||
|
gmp-validation Пользователь Ранг: 14 |
15.08.2011 // 22:47:17
Редактировано 2 раз(а) Напоминаю, мы говорим о микробиологии  В микробиологии есть свои нюансы, но, в принципе, то же самое, что и в химии: 1. Линейность: введено X1 микроорганизмов, получено Х1±Δ1 введено Х2 м/о, получено Х2±Δ2 и так далее не менее 5 точек - вот и построили график зависимости и визуально, а, при необходимости, статистически оценили линейность. 2. Правильность: Проанализировали матрицу валидируемым методом и получили Y м/о; ввели в матрицу X м/о, получили Y+X+Δ Проанализировали Δ и другие коэффициенты вариации - вот уже сделали пол валидации методики. 3. Оценка ростовых свойств среды: Практически то же, что и Правильность, только с использованием разных культур. 4. Прецизионность... 5. Робастность... |
||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
16.08.2011 // 10:04:10
Я о том же, что речь идет о микробиологии как о естественной науке, в которой основным измерительным прибором является глаз оператора и микроскоп, выхватывающий поля зрения.Это же фантастика !!!! Как вы отсчитываете Х1 количество микроорганизмов, которые потом добавляете в матрицу? В камере Горяева? Да и как Вы можете гарантировать, что в избранной Вами матрице субстанции отсутствуют иные обитатели? На мой взгляд, валидация микробиологических методов подобным образом, как описано у Вас,это волюнтаризм, придуманый чиновниками от науки, что бы жизнь "малиной не казалась" простым смертным работникам фарм. отрасли. Естественно за НН-ое количество "тугриков" чиновник-ВАЛИДАТОР, скажет свое "Одобрям-с", если такую валидацию, будет заказано у огромных специалистов-ВАЛИДАТОРОВ, разработавших ВАЛИДАЦИЮ на кончике пера. К сожалению.... это серые будни нашей бестолковой жизни. |
||
|
gmp-validation Пользователь Ранг: 14 |
16.08.2011 // 13:34:55
Из этого я понял, что вам незнакомо понятие "изолированная колония" и каким образом она формируется. Печально  Я не чиновник, а практик и валидацией зарабатываю на хлеб. В своих протоколах стараюсь использовать максимально простые и понятные для исполнителей тесты и соответствующие критерии приемлемости, применяю минимум статистики. Никто не жалуется, а главное достигается цель валидации - доказательство пригодности методики для решения предполагаемых задач. И в качестве бонуса испытательная лаборатория получает специалиста, который знает все нюансы отвалидированной методики и выполняет её осознанно и максимально качественно. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4459 |
16.08.2011 // 13:52:50
Редактировано 4 раз(а)
Давно у нас неофиты так не ошибались насчет Garry Что же касается "валидации" и методик. Я чего то не понимаю? Я тоже валидатор?  А раньше просто консультированием и обучением это называлось. Валидаторы на хлеб зарабатывающие то зачем? В прописи нормальной аналитической методики уже есть контроль пригодности, как и термин оценка пригодности метода есть в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (слова валидация - там нет). "лаборатория получает специалиста, который знает все нюансы методики и выполняет её осознанно и максимально качественно." так и должно быть, без слова "отвалидированной". ВЛК. |
||
|
gmp-validation Пользователь Ранг: 14 |
16.08.2011 // 14:11:05
to Дмитрий (anchem.ru) Garry попросил точность, линейность, робастность и т.д. микробиологической методики я приблизительно описал как это делается. Во многоих производственных лаборатория испытания делаются по тексту ГОСТа и не все делают адаптацию методики под конкретную лабораторию и оборудование. Да, в некоторых ГОСТах приведена оценка пригодности, но не во всех. Плюс в фармотрасли валидацию никто не отменял. Постоянно появляются новые субстанции и сырье, которые еще не внесены в национальную фармакопею. |
||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
16.08.2011 // 14:19:52
Извините, если что не так сморозил. Никого из уважаемых посетителей славного Анхема я обижать не собирался. Да и понимаю, что такое - "изолированная колония" - как-никак биолог по образованию. НО ??? Строить калибровку в микробиологии, не применительно к биохимической активности ферментных комплексов, а к подсчету (неинструментальному) микробных тел, получать при этом неопределенность в 5 % (как это указано выше глубокоуважаемым (поверьте, без единой иронической мысли) коллегой) , это при том, что биохимические испытания декларируются неопределенностью в 15 % !!!! - снимаю "капелюх" перед мастерством..... Наверное, все-таки я - балбес .
|
||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4459 |
16.08.2011 // 14:22:17
"Как это делается" по тому как Вы это выдумали? Или это прописано где-то в НД?
|
||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
16.08.2011 // 14:58:15
Дмитрий, я полагаю, что у коллеги очень развиты способности к интерполяции (перенесению) методов, присущих инструментальной аналитике в сферу несколько иных материй. На наших фарм.предприятиях я столкнулся с очень интересной тенденцией, когда валидацией методов занимаются сторонние фирмы. Возможно направляющая и руководящая сила должна быть, но.... как-то процесс валидации проходит мимо основных исполнителей. Т.е. приходит сторонний специалист, просматривает НД (как правило перед регистрацией или перерегистрацией препарата) и выполняет валидацию, по сути проверяет основные критерии пригодности метода, составляет протокол и отдает в тех.отдел для приобщения к регистрационным документам. Очень удобно! Но.... аттестовываясь применительно к GMP или то бишь ИСО 17025 под валидацией все-таки понимают, что "баба Маня", работающая на хроматографе, или титрующая количество хлоридов в чем-то своими руками таки может получить результаты не хуже, заявленых в критериях пригодности метода. Таким образом у нас смешали разные понятия и процессы и обозвали это все валидацией. Первую часть валидации - аттестацию метода в данном случае выполнил работник сторонней организации, как-то раньше разрабатывались ГОСТы или МВИ, это хорошо, если это не метод, вошедший в фармакопею. А вторую часть валидации - собранные документальные подтверждения, что лаборатория, в лице(ах) одного-двух-трех операторов в состоянии воспроизвести аттестованные параметры метода. Вот их то, эти данные обычно и требуют аудиторы. Вот с этими документами обычно напряг возникает. Фактически коллега, участвующий в полемике - "дрессировщик" сотрудников в отдельно взятой лаборатории фарм.анализа. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 231
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
