Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация - термин или жаргонизм >>>

  Ответов в этой теме: 37
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Валидация - термин или жаргонизм
Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445

19.04.2010 // 23:22:16     
Рассматриваем только в отношении практики работы аналитических и испытательных лабораторий.

Существует определение
Оценка пригодности методики анализа
www.anchem.ru/base/viewarticle.asp?article_id=162
соотнесенное английскому "validation"

Термин "Валидация" всплывает в ГОСТ Р ИСО 9000-2001


3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Однако это не указывает на "валидацию методик"

Коллеги, где еще встречается определение этого "термина". И определен ли он вообще к настоящему времени?
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Апраксин
VIP Member
Ранг: 3288


20.04.2010 // 0:26:15     
Фармацевты его для себя уже определили, так что для них он, пожалуй вышел из жаргона.
Но к-л НД, определяющего сам термин "Валидация" и у них, подозреваю, нет.
Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445


20.04.2010 // 1:49:14     

Апраксин пишет:
Фармацевты его для себя уже определили, так что для них он, пожалуй вышел из жаргона.
Но к-л НД, определяющего сам термин "Валидация" и у них, подозреваю, нет.

Так значит еще не определили? Просто очень хочется ограничить неверное применение терминов. Чтобы не плодить путанницы в головах и двойных сущностей.

Ждем комментариев от коллег.
varban
VIP Member
Ранг: 8699


20.04.2010 // 2:00:05     
Вне зачета, но в Болгарии - то же самое.
Директор
Пользователь
Ранг: 405


20.04.2010 // 6:14:16     
Редактировано 7 раз(а)


Апраксин пишет:
Фармацевты его для себя уже определили, так что для них он, пожалуй вышел из жаргона.
Да раньше резало слух, но за годы работы свыкся.

Апраксин пишет:
Но к-л НД, определяющего сам термин "Валидация" и у них, подозреваю, нет.
Ну почему же нет. Вот:
ГОСТ Р 52537-2006
Аттестация (квалификация, валидация) - подтверждение соответствия заданным требованиям.
МУ 64-04-003-2002
Валидация - документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
ГОСТ Р 52249-2004
Аттестация процесса (process validation): Документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.
ОСТ 42-510-98, к сожалению кто-то взял и не вернул, найду напишу.
И это лишь часть терминов приведённых в НД, но есть ещё интерпретации данного термина которые дают на семинарах, повышениях квалификации и т.п. Ну например:
Валидация аналитического метода- процесс демонстрации соответствия методики предполагаемому применению путем лабораторных исследований специфических характеристик (USP 23)
или
Валидация аналитического метода- демонстрация её пригодности для решения предполагаемых задач (ICH).
Так что этих терминов, как говорится выбирай на вкус.';
Апраксин
VIP Member
Ранг: 3288


20.04.2010 // 10:16:27     

Директор пишет:
ОСТ 42-510-98, к сожалению кто-то взял и не вернул, найду напишу.
koapp.narod.ru/pay/ty/ost/ost_42_510_98.htm
Валидация (validation) - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.


Директор пишет:
Валидация - документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

Итого, в двух документах даётся прямое определение, а не "подразумевание".
И оба определения ниочем.
первое относится к производству (т.е. не соответствует поставленным инициатором темы условиям).
Второе просто звук, и в действие никогда вылиться не могло бы!!!!
потому как, согласно оному, и поверка прибора, и метрологическая экспертиза методики и штамп ОТК в паспорте прибора есть ни что иное, как валидация.

Было бы всё нормально (нихай будет термин), если бы самой "процедуре" "валидации" не уделялось бы столько внимания.Но ее возвели в какой-то высший ранг, как священное таинство.
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Лаборатория стереохимии сорбционных процессов (ЛССП) ИНЭОС РАН Лаборатория стереохимии сорбционных процессов (ЛССП) ИНЭОС РАН
Анализы различных классов соединений (органический синтез, биотехнология, загрязнения почвы, воды, анализ энантиомерного состава) методами ВЭЖХ и ГХ.
Директор
Пользователь
Ранг: 405


20.04.2010 // 11:03:19     

Апраксин пишет:
....... ее возвели в какой-то высший ранг, как священное таинство.

Всё это так и даже таинство имеет свой ритуал с описанием последовательности, а здесь полный простор с установлением своих критериев. Нет ни форм как это оформлять, нет последовательности, а есть только общие рекомендации, которые даются в публикациях, но не в НД. И дело здесь именно во власти, в тех кто не хочет объединить два ведомства в одно. Пока этого нет, мы так и будем для одних валидировать методики , а для других аттестовывать.
Директор
Пользователь
Ранг: 405


20.04.2010 // 11:14:32     

Апраксин пишет:
Второе просто звук, и в действие никогда вылиться не могло бы!!!!
потому как, согласно оному, и поверка прибора, и метрологическая экспертиза методики и штамп ОТК в паспорте прибора есть ни что иное, как валидация.
Извините пропустил. В принципе да, если имеется протокол, отчёт о проделанной работе и всё оформлено как положено, а не просто печать.
Если проводить аналогию с западом, то поверка приборов у нас и квалификация приборов у них, это одно и тоже. Только у нас поверяются СИ, а у них практически всё.
hisamazu
Пользователь
Ранг: 702


20.04.2010 // 12:26:18     
Редактировано 2 раз(а)


Директор пишет:
... всё оформлено как положено, а не просто печать.

Термин "валидация" встречался в системе менеджмента качества ИСО 9000. Выше уже прописали, какой именно смысл имеет в условиях производства. Если человеческим языком, это способ написать методику, производственный процесс, документооборот так, чтобы в конце получилось то, что надо. Поскольку пишется на всех потребителей сразу, то, конечно, очень размыто. Но в противном случае надо написать 25 000 более конкретных документов, в которые, рано или поздно, все равно кто-нибудь не влезеть. Я вот именно поэтому этот кусочек процитировала. Короче, если есть желание работать хорошо и мозги, вы и сами нормально пропишете себе эту процедуру (ключевое слово-желание). Чтобы так работать, человек должен хорошо представлять себе, что он должен получить на выходе. Если с этим проблемы- никакой сверху спущенный НД не спасет. У иностранных лакокрасочников (да и у наших) масса методик оценки чего-либо, которые они сами придумывают, сами и оценивают.
"Было бы всё нормально (нихай будет термин), если бы самой "процедуре" "валидации" не уделялось бы столько внимания.Но ее возвели в какой-то высший ранг, как священное таинство."- А по мне так просто инструмент. Иногда полезно задуматься, что шесть, а что прибор.
Апраксин
VIP Member
Ранг: 3288


20.04.2010 // 13:55:04     

hisamazu пишет:
А по мне так просто инструмент. Иногда полезно задуматься, что шесть, а что прибор.

я не случайно написал "процедуре" "валидации" в кавычках.
по имеющимся документам не может быть такой процедуры.
Хотя, нет, вру. Может. Сбор документов и подкалывание их в папочку.
Если появляется "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств" то оно оказывается не оченеь удачной компиляцией имеющихся НД по метрологии и т.п. с неудачным переложением.
Просто в очередной раз зашли слишком далеко с желанием привнести импортный термин в русский язык и наделить его смыслом уже имеющихся терминов, причем в неопределенной форме и неопределенной степени.
А задуматься о том, что есть прибор, а что шесть сие, явление ни в коей мере не способствует(((
hisamazu
Пользователь
Ранг: 702


20.04.2010 // 17:20:49     
Редактировано 1 раз(а)


Апраксин пишет:

hisamazu пишет:


я не случайно написал "процедуре" "валидации" в кавычках.
по имеющимся документам не может быть такой процедуры.
Хотя, нет, вру. Может. Сбор документов и подкалывание их в папочку.
Если появляется "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств" то оно оказывается не оченеь удачной компиляцией имеющихся НД по метрологии и т.п. с неудачным переложением...
А задуматься о том, что есть прибор, а что шесть сие, явление ни в коей мере не способствует(((

Про лекарственные средства и "валидацию" методик их контроля, миль пардон, не в курсе. Но вот как раз сейчас смотрела методику про гидрофобизацию грунтовками (получена от вышестоящей лаборатории), сравнила со стандартным методом оценки гидрофобности по краевому углу смачивания. Кто в лес, кто по дрова. Подумали, что шесть, что прибор, посоветовались с умными людьми и пришли к выводу, что есть способы, получше соотносящиеся с реальностью. Итого, получается, метода валидацию не прошла-так и зачем тогда такие испытания делать? Другой вопрос, что никакая документация, кроме внутренней, эти мои изыскания не регулирует. У фармацевтов, я думаю, посуровее будет.

  Ответов в этой теме: 37
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты