Форумы ANCHEM.RU: Валидация фармакопейных методов.

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация фармакопейных методов. >>>

  Ответов в этой теме: 231
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Елена Алексеевна
Пользователь
Ранг: 11

01.11.2007 // 17:09:59

DSP007 пишет:
Вообще метрологическая обработка методов анализа была в первом томе ГФ ХI.
Только она криво написана, а переписать во что-то цивильное за 20 лет ее никто не удосужился. Фармацевты...

Это да. Криво. А нам-то надо прямо! И что делать?

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

02.11.2007 // 6:54:51

Уважаемая Елена Алексеевна, у меня есть несколь документов по валидации в электронном виде, в частности валидация аналитических методик. Давайте свой адресс, я вам скину, вы посмотрите, может что и пригодится.

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

02.11.2007 // 11:11:24

Елена Алексеевна пишет:
Разумеется реальные. Вопрос вот в чем. Предпожим, померили все, получили См = 2,3 %(коэффициент вариации сходимости). Далее, с чем я сраниваю эту цифру??? Предположим, метод- измерение оптической плотности в расттворе и затем пересчет. Сравнить с погрешностью спектрофотометра? Что-то не то.

Нет, не с погрешностью СФ, а с погрешностью полученной при валидации методики.
Допустим при валидации методики "растворение препарата Х" получили См=2,5%, затем при проведении уже анализа по этой методики получили цифру 2,354%, замечательно, значит все хорошо и укладывается в норматив, а получили ошибку 2,87%плохо анализ не прошол, надо переделывать.

Елена Алексеевна
Пользователь
Ранг: 11

06.11.2007 // 10:26:55

N-Виталий пишет:
Уважаемая Елена Алексеевна, у меня есть несколь документов по валидации в электронном виде, в частности валидация аналитических методик. Давайте свой адресс, я вам скину, вы посмотрите, может что и пригодится.

С удовольствием дам: solenal1707{coбaчkа}yandex.ru

Заранее спасибо.

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

06.11.2007 // 10:44:39

Добрый день, Елена Алексеевна, документы сбросил, принимайте.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Испытательный центр ФГУ «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море»
Федеральное государственное учреждение «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море» создано в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации и осуществляет свою деятельность на территории Российской Федерации, во внутренних морских водах, территориальном море, в исключительной экономической зоне и на континентальном шельфе Российской Федерации.

Artem
Пользователь
Ранг: 193

06.11.2007 // 16:02:44

Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

Апраксин
VIP Member
Ранг: 3308

06.11.2007 // 22:05:07

Редактировано 1 раз(а)

Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

а можно, если не трудно apraksinvf соттветственно gmail ком

Valeria
Пользователь
Ранг: 24

07.11.2007 // 6:48:59

Ivanova пишет:
У нас разработан СОП. В нем все прописано. Валидация аналитич.методик растворения, однородности дозирования, количественного определения включает в себя проверку на точность, правильность, линейность, воспроизводимость и т.д. Там прописаны все отклонения и нормы. Если интересует, можем поподробнее поговорить по e-mail.

Но ведь ГОСТ Р 52537-2006 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования." не требует проверки всех характеристик фармакопейных методик.
" Для методов, содержащихся в стандартах, Фармакопеи и других нормативных документах, достаточно привести ссылку на них с обеспечением воспроизводимости методики в данной лаборатории на данном приборе" - цитата.
Или проверяющие из Москвы требуют?

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

07.11.2007 // 8:15:49

Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

Здравствуйте Artem если не затруднит скиньте документ на tsarew2006{coбaчkа}rambler.ru
P.S. Заранее благодарен

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

07.11.2007 // 8:20:07

Valeria пишет:
Но ведь ГОСТ Р 52537-2006 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования." не требует проверки всех характеристик фармакопейных методик.
" Для методов, содержащихся в стандартах, Фармакопеи и других нормативных документах, достаточно привести ссылку на них с обеспечением воспроизводимости методики в данной лаборатории на данном приборе" - цитата.
Или проверяющие из Москвы требуют?

Сейчас они просто помешаны на "модном" слове ВАЛИДАЦИЯ, поэто му они её требуют начиная с ФС (т.е. пишите ФС, они её утверждают, а затем ещё до предконтроля требуется отправить валидационный пакет на препарат)


Ответов в этой теме: 231 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты