| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация фармакопейных методов. >>>
|
 |
|
gmp-validation Пользователь Ранг: 14 |
 16.08.2011 // 17:37:42
Вот этим я как раз и занимаюсь. Направляю и обучаю исполнителей, т.е. валидирую комплекс методика-лаборатория-исполнители. Не совсем понимаю, что вы мне собираетесь донести? Вам не понравился предложенный подход к валидации микробиологической методики? Предложите "правильный" или свой.
При валидации микробиологических методик я руководствовался ISO 16140-2003 |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4461 |
16.08.2011 // 20:55:00
Урааа.. мы нашли термин валидация в современных ГОСТах!!! ГОСТ Р ИСО 16140-2008 а создатели сего документа (2008 года кстати) почему то приводят в ссылках ИСО 17025-2001  а ИСО/МЭК 17025-2006 забыли. (хотя сослались на редакцию 2005 года) Вот так у нас Лапландия и получается. Термины несогласованы... И это в основополагающих документах Валидации метода (методики) - нет В валидация альтернативного метода - есть Но спустясь к ГОСТ Р ИСО 16140-2008 - получается этот документ определяет все-все правила игры? Зачем тогда внешний специалист со своими наработками?
|
||
|
gmp-validation Пользователь Ранг: 14 |
16.08.2011 // 22:26:46
В первую очередь логика и здравый смысл  Дмитрий, вы умеете водить автомобиль? Если да, то скажите, когда вы впервые сели в машину, то сразу же поехали? |
||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4461 |
16.08.2011 // 23:30:38
Редактировано 1 раз(а) здравый смысл не допускает противоречий в основополагающих документах и примерных толкований То есть реальной последовательности и указаний и этот документ не содержит в итоге имеем массу неких "толкователей"... к большому сожалению для отрасли  Про "аутентичные" переводы ISO и гармонизацию стандартов уже и слышать не хочется но что делать. Переводят как умеют, обсуждать не обсуждают ни с отраслями, ни со специалистами. За 20 лет наделали столько, что потом еще 20 лет разгребать будем.Эх, посчитал бы кто, сколько из принятых с 2000го года ГОСТОв разработано, а сколько переведено.
|
||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4461 |
16.08.2011 // 23:42:49
Редактировано 4 раз(а) Поехал сразу. Но вот на дорогу общего пользования не поеду без умения и экзамена, и всем не советую. Так и тут - сначала теория, потом практика. Если по каждому вопросу основной деятельности надо звать стороннего специалиста - это ненормально. И особенно ненормально, если это из-за отсутствия четких правил игры и указаний. В практике не должно быть искусства и шаманства, должны быть четкие инструкции. А еще ненормальнее, когда «внешний специалист» выдает эту ситуацию за норму… Все Спецы по «валидации», которых я встречал, оперируют словами «бардак устроили хуже некуда – но жить как то надо. Мы пытаемся вот так и так. Но насколько это верно - покажет только время», честно предупреждая своих клиентов о реальности и последствиях… P.S. Помните только что ГОСТ Р ИСО 16140-2008 имеет отношение только к микробиологии продуктов питания и кормов животных, и ни к чему более. P.P.S. Спасибо за оживление беседы. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
gmp-validation Пользователь Ранг: 14 |
17.08.2011 // 9:51:44
Пока существуют только "Методические указания", которые являются лишь рекомендацией. А ГОСТы по валидации настолько не внятные, что без специальных знаний и соответствующего опыта в них трудно разобраться. Все равно ГОСТы не Боги пишут, а такие же люди как мы. И напишут, мне кажется, когда-нибудь более-менее внятное руководство по валидации аналитических и микробиологических методик и оформят это в виде Стандарта. Может быть как раз нам придется это сделать...  Все равно главная задача валидации, на мой взгляд, достигается: после выполнения валидации исполнитель начинает применять отвалидированную методику более осознанно и качественно (хотя многое зависит от руководства лаборатории). Ведь для этого буржуи и придумали "валидацию". |
||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
19.08.2011 // 9:28:50
Редактировано 2 раз(а) Молодого врача тоже не сразу до лапаротомии допускают, и не переводят первоклассников в 11й, значит надо доучиться! РМГ 76-2004! ОЧЕНЬ, ОЧЕНЬ НАДЕЮСЬ, ЧТО СЛЕДУЮЩИЕ ИЗДАНИЯ ГФ запестреют ОФС по валидации, аналитическим методам и т.д в достойном виде. и руководство Юргеля) что еще нужно. только ОФС достойная.... Вполне приемлемые и понятные руководства под её основу Моя интерисуется., есть ли у кого в наличии ? важная бумага а дорогая. |
||
|
Директор Пользователь Ранг: 405 |
19.08.2011 // 14:39:19
Боюсь что мы до этого не доживём
|
||
|
elenata-983@mail.ru Пользователь Ранг: 1 |
07.11.2011 // 21:35:01
Добрый вечер! кто-нибудь может поделиться рыбой валидационного протокола на ВЭЖХ! скиньте пож-та elenata-983{coбaчkа}mail.ru премного благодарна! |
||
|
KateChg Пользователь Ранг: 5 |
15.11.2011 // 15:17:27
Здравствуйте! Пытаемся сделать и оформить валидацию фармакопейных методов анализа ЛС. После прочтения/изучения "Руководства по валидации..." осталось много вопросов. Большая просьба к Garry - вышлите, пожалуйста, презентацию, если возможно, на адрес arizona000{coбaчkа}rambler.ru |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 231
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
