Форумы ANCHEM.RU: Валидация фармакопейных методов.

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация фармакопейных методов. >>>

  Ответов в этой теме: 231
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445

16.08.2011 // 23:42:49

Редактировано 4 раз(а)

gmp-validation пишет:
Дмитрий, вы умеете водить автомобиль? Если да, то скажите, когда вы впервые сели в машину, то сразу же поехали?

Поехал сразу. Но вот на дорогу общего пользования не поеду без умения и экзамена, и всем не советую. Так и тут - сначала теория, потом практика. Если по каждому вопросу основной деятельности надо звать стороннего специалиста - это ненормально. И особенно ненормально, если это из-за отсутствия четких правил игры и указаний. В практике не должно быть искусства и шаманства, должны быть четкие инструкции.

А еще ненормальнее, когда «внешний специалист» выдает эту ситуацию за норму… Все Спецы по «валидации», которых я встречал, оперируют словами «бардак устроили хуже некуда – но жить как то надо. Мы пытаемся вот так и так. Но насколько это верно - покажет только время», честно предупреждая своих клиентов о реальности и последствиях…

P.S. Помните только что ГОСТ Р ИСО 16140-2008 имеет отношение только к микробиологии продуктов питания и кормов животных, и ни к чему более.
P.P.S. Спасибо за оживление беседы.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

gmp-validation
Пользователь
Ранг: 14

17.08.2011 // 9:51:44

Пока существуют только "Методические указания", которые являются лишь рекомендацией. А ГОСТы по валидации настолько не внятные, что без специальных знаний и соответствующего опыта в них трудно разобраться.
Все равно ГОСТы не Боги пишут, а такие же люди как мы. И напишут, мне кажется, когда-нибудь более-менее внятное руководство по валидации аналитических и микробиологических методик и оформят это в виде Стандарта. Может быть как раз нам придется это сделать...

Все равно главная задача валидации, на мой взгляд, достигается: после выполнения валидации исполнитель начинает применять отвалидированную методику более осознанно и качественно (хотя многое зависит от руководства лаборатории). Ведь для этого буржуи и придумали "валидацию".

MeOH
Пользователь
Ранг: 487

19.08.2011 // 9:28:50

Редактировано 2 раз(а)

gmp-validation пишет:
Пока существуют только "Методические указания", которые являются лишь рекомендацией. А ГОСТы по валидации настолько не внятные, что без специальных знаний и соответствующего опыта в них трудно разобраться.
Все равно ГОСТы не Боги пишут, а такие же люди как мы. И напишут, мне кажется, когда-нибудь более-менее внятное руководство по валидации аналитических и микробиологических методик и оформят это в виде Стандарта. Может быть как раз нам придется это сделать...
Все равно главная задача валидации, на мой взгляд, достигается: после выполнения валидации исполнитель начинает применять отвалидированную методику более осознанно и качественно (хотя многое зависит от руководства лаборатории). Ведь для этого буржуи и придумали "валидацию".

Молодого врача тоже не сразу до лапаротомии допускают, и не переводят первоклассников в 11й, значит надо доучиться!
РМГ 76-2004!
ОЧЕНЬ, ОЧЕНЬ НАДЕЮСЬ, ЧТО СЛЕДУЮЩИЕ ИЗДАНИЯ ГФ запестреют ОФС по валидации, аналитическим методам и т.д в достойном виде.
www.eurachem.org/guides/pdf/valid.pdf
www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
и руководство Юргеля) что еще нужно. только ОФС достойная....
Вполне приемлемые и понятные руководства под её основу
Моя интерисуется., есть ли у кого в наличии www.iso.org/iso/ru/iso_catalogue/catalogue_ics/catalogue_detail_ics.htm?ics1=71&ics2=40&ics3=40&csnumber=3726 ?
важная бумага а дорогая.

Директор
Пользователь
Ранг: 405

19.08.2011 // 14:39:19

MeOH пишет:
ОЧЕНЬ, ОЧЕНЬ НАДЕЮСЬ, ЧТО СЛЕДУЮЩИЕ ИЗДАНИЯ ГФ.......

Боюсь что мы до этого не доживём

elenata-983@mail.ru
Пользователь
Ранг: 1

07.11.2011 // 21:35:01

Добрый вечер! кто-нибудь может поделиться рыбой валидационного протокола на ВЭЖХ! скиньте пож-та elenata-983{coбaчkа}mail.ru премного благодарна!

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

АВТех
Компания успешно работает на рынке с 1991 года и имеет большой опыт технологического сопровождения как классических клинических и лабораторных методов исследования и промышленного производства, так и создания и внедрения оригинальных методик.

KateChg
Пользователь
Ранг: 5

15.11.2011 // 15:17:27

Здравствуйте!
Пытаемся сделать и оформить валидацию фармакопейных методов анализа ЛС. После прочтения/изучения "Руководства по валидации..." осталось много вопросов. Большая просьба к Garry - вышлите, пожалуйста, презентацию, если возможно, на адрес arizona000{coбaчkа}rambler.ru

KateChg
Пользователь
Ранг: 5

21.11.2011 // 10:49:29

Доброе утро! Приступили к валидации методики определения растворения с помощью УФ-спектрофотометрии. Начали со специфичности - сравнили уф-спектры плацебо и субстанции в заданном диапазоне, далее линейность - на модельных смесях. Если кто-нибудь занимался валидацией аналогичной методики, какие еще характеристики нужны для валидационного отчета?

leshkin-yo
Пользователь
Ранг: 213

21.11.2011 // 12:08:00

KateChg пишет:
линейность - на модельных смесях.

Доюрый день. Мы делали линейность используя растворы СО разной концентрации, например от 50 до150%, без модельных смесей. Правда все зависит от вашего валидационного плана. Валидацию можно провести еще по пределу обнаружения, повторяемость и внутрилабораторная точность.
Предел обнаружения можно сбелать из линейности. Повторяемость делает химик 1 6 растворений и считает стат отклонения. Внутрилабораторная точность делает химик 2, тоже 6 растворений и считает стат отклонения. Подробнее не могу расписать, т.к валидационные планы еще не составлял, а только выполнял сам процесс.

KateChg
Пользователь
Ранг: 5

21.11.2011 // 14:45:49

leshkin-yo пишет:

KateChg пишет:
линейность - на модельных смесях.

Доюрый день. Мы делали линейность используя растворы СО разной концентрации, например от 50 до150%, без модельных смесей. Правда все зависит от вашего валидационного плана. Валидацию можно провести еще по пределу обнаружения, повторяемость и внутрилабораторная точность.
Предел обнаружения можно сбелать из линейности. Повторяемость делает химик 1 6 растворений и считает стат отклонения. Внутрилабораторная точность делает химик 2, тоже 6 растворений и считает стат отклонения. Подробнее не могу расписать, т.к валидационные планы еще не составлял, а только выполнял сам процесс.
а зачем для растворения делать предел обнаружения? ведь он не входит в диапазон применения

Garry
VIP Member
Ранг: 1076

21.11.2011 // 20:51:29

KateChg пишет:

leshkin-yo пишет:

KateChg пишет:
линейность - на модельных смесях.

Доюрый день. Мы делали линейность используя растворы СО разной концентрации, например от 50 до150%, без модельных смесей. Правда все зависит от вашего валидационного плана. Валидацию можно провести еще по пределу обнаружения, повторяемость и внутрилабораторная точность.
Предел обнаружения можно сбелать из линейности. Повторяемость делает химик 1 6 растворений и считает стат отклонения. Внутрилабораторная точность делает химик 2, тоже 6 растворений и считает стат отклонения. Подробнее не могу расписать, т.к валидационные планы еще не составлял, а только выполнял сам процесс.
а зачем для растворения делать предел обнаружения? ведь он не входит в диапазон применения
leshkin-yo, я полагаю, имел ввиду приготовление 6 растворов препарата или субстанции для анализа методами ВЭЖХ или спектрофотометрии или еще как. Сказануть то он сказанул.... но волна мыслей пошла не в том направлении. И вообще пределы определения и детектирования рассчитывают только для примесей и родственных веществ. Это совершенно не нужно делать для макропоказателей. То что здесь привел (leshkin-yo) называется по-человечески сходимость (это когда химик 1), а когда то же самое делает и химик 2, а потом результат обоих химиков обрабатывается, то это уже воспроизводимость. А если еще при этом на разных приборах и с разными реактивами, да еще один с хорошим настроением, а второй с бодуна, то это уже робасность или устойчивость (кому как нравится).


Ответов в этой теме: 231 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты