| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация фармакопейных методов. >>>
|
 |
|
Alina123 Пользователь Ранг: 112 |
 18.01.2011 // 12:57:41
Если уже есть у кого - поделитесь пожалуйста! Мой мыль - Mamok123{coбaчkа}rambler.ru 1. В свет вышла новая книга: "Валидация в производстве лекарственных средств". В только что вышедшей книге авторским коллективом дан обзор типов валидации и обозначен объём продиктованных GMP мер по обеспечению валидации; рассмотрены вопросы подготовки плана валидации; представлены формы протоколов квалификации технологического оборудования и производственных систем, а также формы протоколов валидации технологического процесса и результатов аналитических испытаний; приведены примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний, а также примеры валидации конкретных объектов с формой плана, протокола и отчёта. Книга "Валидация в производстве лекарственных средств". Авторы: Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. Под редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора В.В.Береговых В настоящем издании освещены актуальные вопросы по подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрены проблемы, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации. Данное издание поможет специалистам поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов. Издательский дом «Русский врач», 2010 г., 286 стр. |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
18.01.2011 // 20:00:10
Уважаемая коллега, предел обнаружения не может быть выражен так, как Вы указываете ≤ 32%. Это чушь какая-то. Предел обнаружения выражается в минимальном количестве аналита , которое может быть зафиксировано прибором. Если Вас интересует этот вопрос, то добро пожаловать на семинар при УкрМедСерте 26.01.11, на котором я буду читать лекцию о валидации аналитических методов. К сведению, LOD = 3,3*Sy/b (где, Sy - это остаточное квадратичное отклонение калибровочной зависимости (согласно ДСТУ ISO 8466:2001), а b- наклон калибровочной кривой) - это самый простой и доступный расчет, чтобы не вдаваться в подробности , изложенные в ДСТУ ISO 11843 по этому поводу. Предел выражается либо в ppm, либо в мг/кг, либо в других единицах, но порядок ... совсем не такой  как в приведенной Вами цифре. В ДФУ приводятся предельные количества остаточных растворителей в субстанциях. И это должно быть законом, поскольку концентрации выше - токсичны. Это разные пределы (в ДФУ приведены допустимые пределы содержания (нетоксичные), а предел обнаружения - это совсем иная категория, показывающая чувствительность метода).
|
||
|
kaltat Пользователь Ранг: 5 |
02.02.2011 // 17:58:50
Коллеги, подскажите какой критерий Δas брать для методики орпеределения белка в промывных водах оборудования? Критерй для отмывки не более 10 ppm |
||
|
optima Пользователь Ранг: 323 |
03.02.2011 // 11:49:27
Редактировано 1 раз(а) Garry, скажите пожалуйста, когда будет следующий семинар по этой теме? А то мы прозевали. 
|
||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
03.02.2011 // 12:59:09
Здравствуйте, к сожалению не знаю, - все зависит от организаторов УкрМедСерта. Возможно Макаренко опередит опять . Но могу выслать Вам свою презентацию. (я не жлоб )
|
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
kaltat Пользователь Ранг: 5 |
03.02.2011 // 13:03:53
И сразу следующий вопрос: при определения требований к свободному члену а регресионной прямой, необходимо рассчитать такой параметр как стандартное отклонение для отрезка, который отсекается на оси ординат. Как это сделать? |
||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
03.02.2011 // 15:04:35
Редактировано 1 раз(а) Sa=Sy*√((Σ(Xi^2))/(n*Σ(Xi-Xср)^2). Или в Excell с помощью функции "ЛИНЕЙН". Но для корректного вычисления необходимо выделить на листе диапазон из 2-х колонок и 5 строк (2х5=10 ячеек), задать функцию "=ЛИНЕЙН...", указать в появившемся окне запроса входных данных значения для Y и соответственно для Х, для двух остальных проставить "1" и удерживая Ctrl+Shift нажать Enter. При этом Вы получите матрицу значений, в которой первая строка содержит значения для коэффициентов регрессии b (пересечения) и a(наклона), во второй строке под ними будут выведены Sb и Sa соответственно. Третья строка содержит коэффициент корреляции и Sy соответственно. Ну а четвертая и пятая собственно Вам не нужны. Это другая тема. |
||
|
kaltat Пользователь Ранг: 5 |
03.02.2011 // 15:29:03
Вы знаете, что то у меня не получилось. В резкльтате проведенныъ манипуляций получил просто число в ячейке близкое единице. Что не так сделал? |
||
|
optima Пользователь Ранг: 323 |
03.02.2011 // 15:44:07
Игорь Николаевич, если можно. chromka{coбaчkа}mail.ru Заранее спасибо.) |
||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
03.02.2011 // 16:17:58
Редактировано 1 раз(а) Укажите свой мейл и я Вам вышлю наглядную инструкцию, поскольку тут графику и формулы разместить не знаю как. А вообще-то не удерживали Ctrl+Shift при нажатии на Enter. Согласен, что шаманство, но такова функция-массив. Но зато работает железно. Проверьте правильность задания данных. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 231
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
