Форумы ANCHEM.RU: Валидация фармакопейных методов.

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация фармакопейных методов. >>>

  Ответов в этой теме: 231
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Nataliya Pima
Пользователь
Ранг: 3

23.10.2009 // 13:14:42

Alina123 пишет:
Если Вам еще не выслали, то я могу выслать - только вечерком, из дома, а то руководство фирмы прогневлю, а дома у меня безлимитка

Алина!
Вышлите, пожалуйста. Артем еще не видел, очевидно, моего сообщения.
На всякий случай повторю адрес: pima-li{coбaчkа}mail.ru

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Alina123
Пользователь
Ранг: 112

23.10.2009 // 13:47:56

Nataliya Pima пишет:

Alina123 пишет:
Если Вам еще не выслали, то я могу выслать - только вечерком, из дома, а то руководство фирмы прогневлю, а дома у меня безлимитка
Алина!
Вышлите, пожалуйста. Артем еще не видел, очевидно, моего сообщения.
На всякий случай повторю адрес: pima-li{coбaчkа}mail.ru
Выслала вчера вечером, как обещала. Кидаю еще раз!

VadimKZ
Пользователь
Ранг: 1

30.10.2009 // 15:21:24

Если Вам еще не выслали, то я могу выслать - только вечерком, из дома, а то руководство фирмы прогневлю, а дома у меня безлимитка

Вышлите пожалуйста и мне: jawist(a)mail.ru
Заранее благодарен.

RAY
Пользователь
Ранг: 74

31.10.2009 // 22:15:34

Alina123 пишет:

Nataliya Pima пишет:
Artem пишет:

Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

Пришлите если есть возможность,буду очень благодарен .
klient314(соб)mail.ru

NovArtem
Пользователь
Ранг: 22

23.12.2009 // 20:41:15

Редактировано 3 раз(а)

Добрый вечер! Алина, прошу Вас также выслать и мне "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств" на мейл rosplasma{coбaчkа}mail.ru. Премного благодарен!

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Аврора-ИТ, ЗАО
Компания Аврора-ИТ специализируется на внедрении информационных технологий класса LIMS (Лабораторных Информационных Систем) на предприятиях различных отраслей промышленности. Компания осуществляет полный комплекс услуг по внедрению ПО, включая сопровождение и техническую поддержку. Компания предлагает средство для автоматизации ВЛК согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 5725 – программу «Lab5725X».

li_ludmila
Пользователь
Ранг: 2

16.03.2010 // 11:16:37

januaria пишет:

Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

мне очень нужен этот документ. Вышлите пож. на
lilla ludmila{coбaчkа}mail.ru
Заранее спасибо!

li_ludmila
Пользователь
Ранг: 2

18.03.2010 // 11:39:34

li_ludmila пишет:

januaria пишет:

Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

мне очень нужен этот документ. Вышлите пож. на
lilla ludmila{coбaчkа}mail.ru
Заранее спасибо!
извините, я неправильно написала адрес, мой mail:
lilla_ludmila{coбaчkа}mail.ru
Заранее спасибо!

Olina
Пользователь
Ранг: 6

26.03.2010 // 13:25:47

А есть ли какой-то европейский документ по валидации аналитических методик лекарственных средств и где его можно найти?

Alina123
Пользователь
Ранг: 112

30.03.2010 // 11:34:24

Olina пишет:
А есть ли какой-то европейский документ по валидации аналитических методик лекарственных средств и где его можно найти?

Есть документ комиссии по гармонизации ICH Q2 -
Q2(R1) New title: Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Previously: Text on Validation of Analytical Procedures
Новое название: «Валидация аналитических методик: Содержание и методология» взамен руководств «Содержание валидации аналитических методик» и «Валидация аналитических методик: методология», а также:
ICH Q4B Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and/or Acceptance Criteria (RAAPAC)
«Признание регуляторными органами аналитических методик и/или критериев приемлемости» Где взять? А у меня попросить.

Olina
Пользователь
Ранг: 6

30.03.2010 // 15:44:24

Эти 2 документа я видела. Вопрос вот в чем: в ДФУ дополнение 2, а также в упомянутом "Руководстве по валидации методик анализа лекарственных средств" для предела обнаружения и предела количественного определения указано, что они должны быть ≤ 32%. Этого значения ни в тех 2-х документах, ни в Фарм. США нет. Откуда оно взялось? Сейчас я столкнулась с тем, что у одного индийского производителя в DMF предельное содержание хлороформа - не более 60 ppm, а ПКО - 59,1 ppm. Это неверно, а как обосновать со ссылкой на какой-то европейский документ?


Ответов в этой теме: 231 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты