Форумы ANCHEM.RU: Валидация фармакопейных методов.

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация фармакопейных методов. >>>

  Ответов в этой теме: 231
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Елена Алексеевна
Пользователь
Ранг: 11

01.11.2007 // 10:02:20

N-Виталий пишет:

Елена Алексеевна пишет:
Спасибо за ответ. Про предыдущие этапы я знаю. Межлабораторную сходимость никто не просит у нас. Пока. Тут вопрос немного в другом. При проведении валидации методик сначала надо провести оценку сходимости результатов измерения . Для этого проводится 10 измерений на одном и томже материала одной аналитической серии. Затем рассчитывается коэффициент сходимости. И далее сравнивают это значение с предельно допускаемым значением для данного показателя.
Для клинических лабораторий есть ОСТ, в котором есть приложение, а в нем содержатся данные этого показателя (большая таблица!).
Очень хорошо, что для нас пока такого нет!!
А для фармакопейных методов таких таблиц нет. Есть статьи в которых написано - от 2 до 20% Большой такой интервал.
В зарубежных фармакопеях есть нечто похожее для конкретных методов.
Мне хотелось бы именно цифры на разные методы, кто с чем сравнивал.
Так цифры у всех разные будут?!.
Действительно, напишите СОП пропишите в нем свои значения ошибки. А на интервал 2-20% не обращайте внимания, если выйдете на погрешность 5-7%, то просто замечательно будет.

Вот то-то и оно, что цифры у всех разные, наверное. А с чем-то надо сравнивать.... А ОБРАЗЕЦ такого СОПа есть у кого?
На методы испытаний я написала. А вот цифры никакие не указала. Я их просто не знаю.

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

01.11.2007 // 10:36:28

А цифры зависят от вашего прибора, какую он дает погрешность по паспорту, повторяемость и воспроизводимость вашей методики.
Если допустим у вас стоит тестер на растворение ERWEKA погрешность будет одна, а если ГАЙОТ, то совсем другая. Поэтому вы делайте документы под своё оборудование, и цифры пишите ваши реальные.

Елена Алексеевна
Пользователь
Ранг: 11

01.11.2007 // 15:27:45

N-Виталий пишет:
А цифры зависят от вашего прибора, какую он дает погрешность по паспорту, повторяемость и воспроизводимость вашей методики.
Если допустим у вас стоит тестер на растворение ERWEKA погрешность будет одна, а если ГАЙОТ, то совсем другая. Поэтому вы делайте документы под своё оборудование, и цифры пишите ваши реальные.

Разумеется реальные. Вопрос вот в чем. Предпожим, померили все, получили См = 2,3 %(коэффициент вариации сходимости). Далее, с чем я сраниваю эту цифру??? Предположим, метод- измерение оптической плотности в расттворе и затем пересчет. Сравнить с погрешностью спектрофотометра? Что-то не то.

DSP007
VIP Member
Ранг: 2228

01.11.2007 // 16:28:13

Вообще метрологическая обработка методов анализа была в первом томе ГФ ХI.
Только она криво написана, а переписать во что-то цивильное за 20 лет ее никто не удосужился. Фармацевты...

Елена Алексеевна
Пользователь
Ранг: 11

01.11.2007 // 17:09:59

DSP007 пишет:
Вообще метрологическая обработка методов анализа была в первом томе ГФ ХI.
Только она криво написана, а переписать во что-то цивильное за 20 лет ее никто не удосужился. Фармацевты...

Это да. Криво. А нам-то надо прямо! И что делать?

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Бидистиллятор БС
Предназначен для получения дважды дистиллированной воды повышенного качества. Может использоваться также в качестве дистиллятора производительностью около 6, 5 л/ч. Работает по принципу двойной перегонки воды.

[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

02.11.2007 // 6:54:51

Уважаемая Елена Алексеевна, у меня есть несколь документов по валидации в электронном виде, в частности валидация аналитических методик. Давайте свой адресс, я вам скину, вы посмотрите, может что и пригодится.

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

02.11.2007 // 11:11:24

Елена Алексеевна пишет:
Разумеется реальные. Вопрос вот в чем. Предпожим, померили все, получили См = 2,3 %(коэффициент вариации сходимости). Далее, с чем я сраниваю эту цифру??? Предположим, метод- измерение оптической плотности в расттворе и затем пересчет. Сравнить с погрешностью спектрофотометра? Что-то не то.

Нет, не с погрешностью СФ, а с погрешностью полученной при валидации методики.
Допустим при валидации методики "растворение препарата Х" получили См=2,5%, затем при проведении уже анализа по этой методики получили цифру 2,354%, замечательно, значит все хорошо и укладывается в норматив, а получили ошибку 2,87%плохо анализ не прошол, надо переделывать.

Елена Алексеевна
Пользователь
Ранг: 11

06.11.2007 // 10:26:55

N-Виталий пишет:
Уважаемая Елена Алексеевна, у меня есть несколь документов по валидации в электронном виде, в частности валидация аналитических методик. Давайте свой адресс, я вам скину, вы посмотрите, может что и пригодится.

С удовольствием дам: solenal1707{coбaчkа}yandex.ru

Заранее спасибо.

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

06.11.2007 // 10:44:39

Добрый день, Елена Алексеевна, документы сбросил, принимайте.

Artem
Пользователь
Ранг: 193

06.11.2007 // 16:02:44

Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса


Ответов в этой теме: 231 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты