Форумы ANCHEM.RU: Валидация фармакопейных методов.

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация фармакопейных методов. >>>

  Ответов в этой теме: 231
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Апраксин
VIP Member
Ранг: 3308

06.11.2007 // 22:05:07

Редактировано 1 раз(а)

Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

а можно, если не трудно apraksinvf соттветственно gmail ком

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Valeria
Пользователь
Ранг: 24

07.11.2007 // 6:48:59

Ivanova пишет:
У нас разработан СОП. В нем все прописано. Валидация аналитич.методик растворения, однородности дозирования, количественного определения включает в себя проверку на точность, правильность, линейность, воспроизводимость и т.д. Там прописаны все отклонения и нормы. Если интересует, можем поподробнее поговорить по e-mail.

Но ведь ГОСТ Р 52537-2006 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования." не требует проверки всех характеристик фармакопейных методик.
" Для методов, содержащихся в стандартах, Фармакопеи и других нормативных документах, достаточно привести ссылку на них с обеспечением воспроизводимости методики в данной лаборатории на данном приборе" - цитата.
Или проверяющие из Москвы требуют?

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

07.11.2007 // 8:15:49

Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

Здравствуйте Artem если не затруднит скиньте документ на tsarew2006{coбaчkа}rambler.ru
P.S. Заранее благодарен

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

07.11.2007 // 8:20:07

Valeria пишет:
Но ведь ГОСТ Р 52537-2006 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования." не требует проверки всех характеристик фармакопейных методик.
" Для методов, содержащихся в стандартах, Фармакопеи и других нормативных документах, достаточно привести ссылку на них с обеспечением воспроизводимости методики в данной лаборатории на данном приборе" - цитата.
Или проверяющие из Москвы требуют?

Сейчас они просто помешаны на "модном" слове ВАЛИДАЦИЯ, поэто му они её требуют начиная с ФС (т.е. пишите ФС, они её утверждают, а затем ещё до предконтроля требуется отправить валидационный пакет на препарат)

Valeria
Пользователь
Ранг: 24

07.11.2007 // 9:11:38

Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

И мне, пожалуйста. valeria-95{coбaчkа}rambler.ru

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Испытательная камера UT-1050А
Используются для моделирования условий окружающей среды при проведении самых сложных испытаний, стандартных тестов и испытаний на старение материалов. Объем камеры 50 л. Температурный диапазон: от -20 до +100°С. Диапазон влажности: 45-98 %RH. Возможность установки 10 программ до 10000 циклов.

[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

Елена Алексеевна
Пользователь
Ранг: 11

07.11.2007 // 11:18:09

Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

Давайте. Вдруг сгодится. Спасибо. solenal1707{coбaчkа}yandex.ru Елена

Artem
Пользователь
Ранг: 193

07.11.2007 // 13:43:47

Всем, кто просил, отправил это руководство

Ivanova
Пользователь
Ранг: 23

07.11.2007 // 22:58:40

Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

Пришлите, пожалуйста, документ. Буду премного благодарна. NDivanova{coбaчkа}vertex.spb.ru

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

08.11.2007 // 7:01:12

Artem пишет:
Всем, кто просил, отправил это руководство

Документ получил. Спасибо большое!!!

optima
Пользователь
Ранг: 323

08.11.2007 // 14:02:28

Если не сложно, можно и нам на vorli{coбaчkа}mail.ru


Ответов в этой теме: 231 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты