| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Валидация методики! Люди добрые, помогите... >>>
|
 |
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
 26.08.2020 // 18:43:40
Редактировано 6 раз(а) "Жесткая иммобилизация Жесткая иммобилизации направлена на максимальную обездвиженность пациента. Повязка, которую накладывают больному, создаёт максимальную неподвижность поврежденного сегмента и близлежащих суставов. Режим лечения такого пациента предполагает отсутствие ранних нагрузок на конечность. Участие больного в своем лечении в целом определяется контролем над соблюдением определенного ему режима. Функциональная иммобилизация Функциональная иммобилизация напротив, рассматривает больного как активного участника процесса лечения с первых минут наложения ему фиксирующей повязки и предполагает ранние физические нагрузки на поврежденную часть тела. Больной начинает с активных движений фиксированной конечностью, с переходом на лечебную восстановительную гимнастику, и заканчивает контролируемой нагрузкой на поврежденный сегмент опорно-двигательного аппарата. Повязка у такого больного создаёт все условия для реализации максимума движений в поражённом сегменте. Кроме этого пациент работает со своими ощущениями - весь объем активности ограничивается болевым синдромом. Стоит отметить, что при использовании функциональной иммобилизации повышается ответственность врача за поведение больного. Весь период функционального лечения, до снятия фиксатора, состоит из «встреч» пациента и медицинского персонала, которые преследуют своей целью контроль за соблюдением режима, объемом движений, степени нагрузки на конечность." " Перечислим лишь некоторые преимущества полимерного бинта: Облегченный вес. По сравнению с обычным гипсом весит до пяти раз меньше. Прочность. не крошится и выдерживает приличные нагрузки, предохраняя поломанную конечность даже, к примеру, при повторном падении. Малый расход. Современный материал представляет собой тонкий полимерный бинт, способный зафиксировать перелом повязкой, наложенной всего в два-три слоя, что удешевляет стоимость лечения. Влагостойкость, не боится воды и не требует наложения подкладочной ваты, что дает возможность носящему его человеку принимать водные процедуры без боязни повредить фиксирующую повязку. Рентгеноконтрастность, позволяет проводить полноценное рентгеновское обследование перелома, не искажает результатов и снижает воздействие радиации на облучаемый участок тела. «Дышащая» структура. Пластиковый гипс пропускает кожные испарения, обеспечивая вентиляцию кожи под повязкой. Это прорыв в медицинских технологиях, избавляющий пациента от аллергических реакций, зуда, потертостей и кровавых пузырей." "Анализ опыта отечественных медиков показывает, что лучше всего «ПРИМКАСТ» проявляет себя при наложении фиксирующих повязок для лечения следующих видов переломов: коленного или локтевого суставов. лучевой кости в нижней трети. лодыжек. костей стопы или предплечья. голени. Иммобилизирующий полимерный гипс «ПРИМКАСТ» также удобен для фиксации переломов запястья, фаланг пальцев и пястных костей. Кроме того, успешен опыт российских медиков по использованию жестких и полужестких видов этого бинта для изготовления протезно-ортопедических устройств. Еще один тренд в медицинских технологиях – уход от белого гипса. Повязка для лечения перелома может быть любого цвета. К примеру, бинт «ПРИМКАСТ» выпускается в жизнеутверждающей палитре, включающей в себя ярко желтый, насыщенно оранжевый, кричащий розовый, успокаивающий изумрудный и многие другие расцветки. Такая повязка поможет и взрослому, и ребенку удержать хорошее настроение на протяжении всего периода выздоровления. . Компания «ПРИМГРУПП» предлагает по привлекательным ценам сертифицированный и изготовленный в соответствии с ТУ 9393-001-61576300-2009 полимерный бинт, а также другие виды медицинских материалов." Насколько я понимаю в России нет общепризнанных НД на этот тип медицинского изделия Значит, на мой взгляд, лишь видя ТУ Ваше, или ТУ Ваших более успешных конкурентов, можно было бы давать советы Хотя я бы просмотрел буржуйский интернет, они еще большие буквоеды, и требования к данному медицинскому изделию, у них возможно детально прописаны, и публичны!! Я так думаю!! |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
DrGonzo Пользователь Ранг: 15 |
 27.08.2020 // 8:49:05
Да какая там методика, одна строчка - Массу изделия определяют путем взвешивания на весах 2 класса до 300 гр с точностью до 10 мг по ГОСТ Р 53228-2008. Туда и ссылаемся при использовании некоторых методик. Что касается измерения массы в этом ГОСТе, на гипсовые бинты, там тоже одна строчка про взвешивание полоски на весах с такой-то точностью. Составитель ТУ уже давно не работает, задавал вопрос - зачем нам нужно массу указывать в нем, если это информация лишь для внутреннего контроля качества при изготовлении? Согласились, что не нужно, но теперь уж работаем с тем что есть. Вроде решили, что составим какое-нибудь письмо, о том, что это прямое измерение и не требует валидации, не знаю, прокатит или нет. Тоже самое и с измерением температуры. |
||
|
voodensky Пользователь Ранг: 528 |
27.08.2020 // 9:10:36
Редактировано 1 раз(а) Не соглашусь. Там есть строчка "Погрешность вычислений должна быть ±0,1 г/м. Результатом испытания считают среднеарифметическое значение результатов пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа." Там есть количество параллельных, есть форма представления результатов, есть некий критерий однородности. Я бы либо вписал ссылку на ГОСТ, либо писал количество параллельных, точность результата и может что-то еще посоветуют. А в пояснительной записки ссылаться, что вы делаете измерение массы по ГОСТу, просто в качестве испытуемого используете целый бинт, и поэтому считаете, что валидация не нужна. Эксперты не дураки и им понятно, что измерение массы - это прямое измерение и разъяснять это в пояснительной записке малоперспективно. Они хотели увидеть от Вас количество параллельных, надо ли снимать упаковку, с какой точностью проводить расчеты, с какой точностью представлять результаты, критерий приемлимости результатов (насколько однородны значения) и т.д. |
||
|
DrGonzo Пользователь Ранг: 15 |
27.08.2020 // 10:32:11
Редактировано 1 раз(а) Согласен, спасибо, наверное так и сделаю. Такой вопрос, надо ли в протоколе валидации полностью расписывать методику исследования? В методических рекомендациях встречал разные образцы протокола, где-то надо очень подробно всё расписать, где-то просто привести НД (СОП) согласно которым проводится исследование. Нужно ли будет прилагать к протоколу эти СОП? |
||
|
Шушечка Пользователь Ранг: 516 |
27.08.2020 // 11:32:11
Да какая там методика, одна строчка - Массу изделия определяют путем взвешивания на весах 2 класса до 300 гр с точностью до 10 мг по ГОСТ Р 53228-2008. Вот поэтому и замечание у вас. Ведь должна быть указана выборка бинтов, подлежащих взвешиванию и масса изделия с допуском. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Шушечка Пользователь Ранг: 516 |
27.08.2020 // 11:34:07
Если на предприятии есть СОП по взвешиванию бинтов, то в используемой литературе идет ссылка, но так как вы говорите что методика толком не распиана, то придется все расписывать... сколько бинтов, в упаковке или нет, весы, погрешность, поверка средств измерения и прочее... |
||
|
voodensky Пользователь Ранг: 528 |
27.08.2020 // 12:02:01
https://slovarozhegova.ru/word.php?wordid=25006 ПРОТОКОЛ, -а, м. 1. Документ с записью всего происходящего на заседании, собрании, допросе. П. заседания. П. допроса. Вести п. занести вп. 2. Документ, к-рым удостоверяется какой-н. факт. Для валидации есть план и отчет. План - то что планируется сделать, критерии результата и т.д. Отчет - запись фактических результатов и выводы. То, что вы (и многие) называете протоколом - фактически план валидации. СОП - стандартная операционная процедура. Валидация - не стандартная операционная операция. Для нее СОПа писать не нужно. Но на отдельные операции он должен быть. Например, в плане валидации написано взвесить столько-то, а как конкретно взвесить - смотри СОП к весам. Но я встречал и в НД, что пишут не просто "поместить навеску в колбу", а "отвесить столько-то в чашечку для взвешивания, потом перенести количественно в колбу, добавить воды и перемешать до растворения, а потом довести до метки". Я сторонник иерархического документа оборота. В протоколе методика указывается в виде приложения и операции, которые в ней есть идут просто ссылкой. Но операции по оценки линейности - должны быть описаны. В любом случае должны быть описаны способы обработки данных и критерии прохождения проверки. В Вашем случае я бы ввел кратное описание методики в ТУ (количество повторений, сходимость, точность записи результата) (повырывал бы предложения из ГОСТов), приложил бы СОП на определение массы, в котором было бы подробно все расписано, а в пояснительной записке написал бы, что методика очень близка к ГОСТу такому-то и считаем, что ее можно не валидировать. СОП по методике в приложении таком-то. |
||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
 27.08.2020 // 13:47:50
Ну вот вместо того что бы давать советы как переделать ТУ, сделать его вразумительным и рациональным, даются советы как обойти требования "въедливого" эксперта; А не дай бог, этот бинт Вам или вашим близким понадобиться?? |
||
|
DrGonzo Пользователь Ранг: 15 |
28.08.2020 // 5:59:32
Ну зачем уж так то? На качестве бинта это абсолютно никак не отразится. ТУ я предлагал переделать и не раз, что-то переделали, этот момент на то время не учел, а сейчас уже поздно. |
||
|
Шушечка Пользователь Ранг: 516 |
28.08.2020 // 6:29:59
Нужно уже тогда исправить как то ситуацию. Пропишите методику взвешивания и отвалидируйте, в потом уже внесёте изменения в ту. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 77
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
