Форумы ANCHEM.RU: Валидация методики! Люди добрые, помогите...

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация методики! Люди добрые, помогите... >>>

  Ответов в этой теме: 77
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Igen
Пользователь
Ранг: 1050

26.08.2020 // 18:43:40

Редактировано 6 раз(а)

"Жесткая иммобилизация

Жесткая иммобилизации направлена на максимальную обездвиженность пациента. Повязка, которую накладывают больному, создаёт максимальную неподвижность поврежденного сегмента и близлежащих суставов. Режим лечения такого пациента предполагает отсутствие ранних нагрузок на конечность. Участие больного в своем лечении в целом определяется контролем над соблюдением определенного ему режима.
Функциональная иммобилизация

Функциональная иммобилизация напротив, рассматривает больного как активного участника процесса лечения с первых минут наложения ему фиксирующей повязки и предполагает ранние физические нагрузки на поврежденную часть тела. Больной начинает с активных движений фиксированной конечностью, с переходом на лечебную восстановительную гимнастику, и заканчивает контролируемой нагрузкой на поврежденный сегмент опорно-двигательного аппарата. Повязка у такого больного создаёт все условия для реализации максимума движений в поражённом сегменте. Кроме этого пациент работает со своими ощущениями - весь объем активности ограничивается болевым синдромом.

Стоит отметить, что при использовании функциональной иммобилизации повышается ответственность врача за поведение больного. Весь период функционального лечения, до снятия фиксатора, состоит из «встреч» пациента и медицинского персонала, которые преследуют своей целью контроль за соблюдением режима, объемом движений, степени нагрузки на конечность."

" Перечислим лишь некоторые преимущества полимерного бинта:

Облегченный вес. По сравнению с обычным гипсом весит до пяти раз меньше.
Прочность. не крошится и выдерживает приличные нагрузки, предохраняя поломанную конечность даже, к примеру, при повторном падении.
Малый расход. Современный материал представляет собой тонкий полимерный бинт, способный зафиксировать перелом повязкой, наложенной всего в два-три слоя, что удешевляет стоимость лечения.
Влагостойкость, не боится воды и не требует наложения подкладочной ваты, что дает возможность носящему его человеку принимать водные процедуры без боязни повредить фиксирующую повязку.
Рентгеноконтрастность, позволяет проводить полноценное рентгеновское обследование перелома, не искажает результатов и снижает воздействие радиации на облучаемый участок тела.
«Дышащая» структура. Пластиковый гипс пропускает кожные испарения, обеспечивая вентиляцию кожи под повязкой. Это прорыв в медицинских технологиях, избавляющий пациента от аллергических реакций, зуда, потертостей и кровавых пузырей."

"Анализ опыта отечественных медиков показывает, что лучше всего «ПРИМКАСТ» проявляет себя при наложении фиксирующих повязок для лечения следующих видов переломов:

коленного или локтевого суставов.
лучевой кости в нижней трети.
лодыжек.
костей стопы или предплечья.
голени.

Иммобилизирующий полимерный гипс «ПРИМКАСТ» также удобен для фиксации переломов запястья, фаланг пальцев и пястных костей. Кроме того, успешен опыт российских медиков по использованию жестких и полужестких видов этого бинта для изготовления протезно-ортопедических устройств.

Еще один тренд в медицинских технологиях – уход от белого гипса. Повязка для лечения перелома может быть любого цвета. К примеру, бинт «ПРИМКАСТ» выпускается в жизнеутверждающей палитре, включающей в себя ярко желтый, насыщенно оранжевый, кричащий розовый, успокаивающий изумрудный и многие другие расцветки. Такая повязка поможет и взрослому, и ребенку удержать хорошее настроение на протяжении всего периода выздоровления.

. Компания «ПРИМГРУПП» предлагает по привлекательным ценам сертифицированный и изготовленный в соответствии с ТУ 9393-001-61576300-2009 полимерный бинт, а также другие виды медицинских материалов."
Насколько я понимаю в России нет общепризнанных НД на этот тип медицинского изделия

Значит, на мой взгляд, лишь видя ТУ Ваше, или ТУ Ваших более успешных конкурентов, можно было бы давать советы

Хотя я бы просмотрел буржуйский интернет, они еще большие буквоеды, и требования к данному медицинскому изделию, у них возможно детально прописаны, и публичны!!

Я так думаю!!

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

DrGonzo
Пользователь
Ранг: 15

27.08.2020 // 8:49:05

Шушечка пишет:
Мне хочется задать вопрос к инициатору, опишите пожалуйста методику взвешивания бинта, указанную в вашем ту на бинт. Я хочу посмотреть что можно сделать...

Да какая там методика, одна строчка - Массу изделия определяют путем взвешивания на весах 2 класса до 300 гр с точностью до 10 мг по ГОСТ Р 53228-2008.

voodensky пишет:
Почему бы не взять "ГОСТ 31626-2012 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний" или "ГОСТ Р 51219-98 Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний". Там есть параметр поверхностная плотность в ходе которого измеряют массу. Прописать, что в качестве испытуемого объекта используется на кусок, а весь бинт. По аналогии с однородностью, когда "побочным продуктом" является измерение массы. Там все есть, какие весы, сколько значений усреднять, какая точность и т.д.

Туда и ссылаемся при использовании некоторых методик.
Что касается измерения массы в этом ГОСТе, на гипсовые бинты, там тоже одна строчка про взвешивание полоски на весах с такой-то точностью.

Составитель ТУ уже давно не работает, задавал вопрос - зачем нам нужно массу указывать в нем, если это информация лишь для внутреннего контроля качества при изготовлении? Согласились, что не нужно, но теперь уж работаем с тем что есть.
Вроде решили, что составим какое-нибудь письмо, о том, что это прямое измерение и не требует валидации, не знаю, прокатит или нет.
Тоже самое и с измерением температуры.

voodensky
Пользователь
Ранг: 541

27.08.2020 // 9:10:36

Редактировано 1 раз(а)

DrGonzo пишет:

Что касается измерения массы в этом ГОСТе, на гипсовые бинты, там тоже одна строчка про взвешивание полоски на весах с такой-то точностью.

Не соглашусь. Там есть строчка "Погрешность вычислений должна быть ±0,1 г/м. Результатом испытания считают среднеарифметическое значение результатов пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа."
Там есть количество параллельных, есть форма представления результатов, есть некий критерий однородности. Я бы либо вписал ссылку на ГОСТ, либо писал количество параллельных, точность результата и может что-то еще посоветуют. А в пояснительной записки ссылаться, что вы делаете измерение массы по ГОСТу, просто в качестве испытуемого используете целый бинт, и поэтому считаете, что валидация не нужна.
Эксперты не дураки и им понятно, что измерение массы - это прямое измерение и разъяснять это в пояснительной записке малоперспективно. Они хотели увидеть от Вас количество параллельных, надо ли снимать упаковку, с какой точностью проводить расчеты, с какой точностью представлять результаты, критерий приемлимости результатов (насколько однородны значения) и т.д.

DrGonzo
Пользователь
Ранг: 15

27.08.2020 // 10:32:11

Редактировано 1 раз(а)

voodensky пишет:

DrGonzo пишет:

Что касается измерения массы в этом ГОСТе, на гипсовые бинты, там тоже одна строчка про взвешивание полоски на весах с такой-то точностью.
Не соглашусь. Там есть строчка "Погрешность вычислений должна быть ±0,1 г/м. Результатом испытания считают среднеарифметическое значение результатов пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа."
Там есть количество параллельных, есть форма представления результатов, есть некий критерий однородности. Я бы либо вписал ссылку на ГОСТ, либо писал количество параллельных, точность результата и может что-то еще посоветуют. А в пояснительной записки ссылаться, что вы делаете измерение массы по ГОСТу, просто в качестве испытуемого используете целый бинт, и поэтому считаете, что валидация не нужна.
Эксперты не дураки и им понятно, что измерение массы - это прямое измерение и разъяснять это в пояснительной записке малоперспективно. Они хотели увидеть от Вас количество параллельных, надо ли снимать упаковку, с какой точностью проводить расчеты, с какой точностью представлять результаты, критерий приемлимости результатов (насколько однородны значения) и т.д.

Согласен, спасибо, наверное так и сделаю.
Такой вопрос, надо ли в протоколе валидации полностью расписывать методику исследования? В методических рекомендациях встречал разные образцы протокола, где-то надо очень подробно всё расписать, где-то просто привести НД (СОП) согласно которым проводится исследование. Нужно ли будет прилагать к протоколу эти СОП?

Шушечка
Пользователь
Ранг: 518

27.08.2020 // 11:32:11

DrGonzo пишет:

Шушечка пишет:
Мне хочется задать вопрос к инициатору, опишите пожалуйста методику взвешивания бинта, указанную в вашем ту на бинт. Я хочу посмотреть что можно сделать...
Да какая там методика, одна строчка - Массу изделия определяют путем взвешивания на весах 2 класса до 300 гр с точностью до 10 мг по ГОСТ Р 53228-2008.
Вот поэтому и замечание у вас. Ведь должна быть указана выборка бинтов, подлежащих взвешиванию и масса изделия с допуском.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Испытательный центр ФГУ «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море»
Федеральное государственное учреждение «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море» создано в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации и осуществляет свою деятельность на территории Российской Федерации, во внутренних морских водах, территориальном море, в исключительной экономической зоне и на континентальном шельфе Российской Федерации.

Шушечка
Пользователь
Ранг: 518

27.08.2020 // 11:34:07

DrGonzo пишет:

voodensky пишет:

DrGonzo пишет:

Что касается измерения массы в этом ГОСТе, на гипсовые бинты, там тоже одна строчка про взвешивание полоски на весах с такой-то точностью.
Не соглашусь. Там есть строчка "Погрешность вычислений должна быть ±0,1 г/м. Результатом испытания считают среднеарифметическое значение результатов пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа."
Там есть количество параллельных, есть форма представления результатов, есть некий критерий однородности. Я бы либо вписал ссылку на ГОСТ, либо писал количество параллельных, точность результата и может что-то еще посоветуют. А в пояснительной записки ссылаться, что вы делаете измерение массы по ГОСТу, просто в качестве испытуемого используете целый бинт, и поэтому считаете, что валидация не нужна.
Эксперты не дураки и им понятно, что измерение массы - это прямое измерение и разъяснять это в пояснительной записке малоперспективно. Они хотели увидеть от Вас количество параллельных, надо ли снимать упаковку, с какой точностью проводить расчеты, с какой точностью представлять результаты, критерий приемлимости результатов (насколько однородны значения) и т.д.
Согласен, спасибо, наверное так и сделаю.
Такой вопрос, надо ли в протоколе валидации полностью расписывать методику исследования? В методических рекомендациях встречал разные образцы протокола, где-то надо очень подробно всё расписать, где-то просто привести НД (СОП) согласно которым проводится исследование. Нужно ли будет прилагать к протоколу эти СОП?

Если на предприятии есть СОП по взвешиванию бинтов, то в используемой литературе идет ссылка, но так как вы говорите что методика толком не распиана, то придется все расписывать... сколько бинтов, в упаковке или нет, весы, погрешность, поверка средств измерения и прочее...

voodensky
Пользователь
Ранг: 541

27.08.2020 // 12:02:01

DrGonzo пишет:

Такой вопрос, надо ли в протоколе валидации полностью расписывать методику исследования? В методических рекомендациях встречал разные образцы протокола, где-то надо очень подробно всё расписать, где-то просто привести НД (СОП) согласно которым проводится исследование. Нужно ли будет прилагать к протоколу эти СОП?

https://slovarozhegova.ru/word.php?wordid=25006
ПРОТОКОЛ, -а, м. 1. Документ с записью всего происходящего на заседании, собрании, допросе. П. заседания. П. допроса. Вести п. занести вп. 2. Документ, к-рым удостоверяется какой-н. факт.
Для валидации есть план и отчет. План - то что планируется сделать, критерии результата и т.д. Отчет - запись фактических результатов и выводы. То, что вы (и многие) называете протоколом - фактически план валидации.
СОП - стандартная операционная процедура. Валидация - не стандартная операционная операция. Для нее СОПа писать не нужно. Но на отдельные операции он должен быть. Например, в плане валидации написано взвесить столько-то, а как конкретно взвесить - смотри СОП к весам. Но я встречал и в НД, что пишут не просто "поместить навеску в колбу", а "отвесить столько-то в чашечку для взвешивания, потом перенести количественно в колбу, добавить воды и перемешать до растворения, а потом довести до метки".
Я сторонник иерархического документа оборота. В протоколе методика указывается в виде приложения и операции, которые в ней есть идут просто ссылкой. Но операции по оценки линейности - должны быть описаны.
В любом случае должны быть описаны способы обработки данных и критерии прохождения проверки.
В Вашем случае я бы ввел кратное описание методики в ТУ (количество повторений, сходимость, точность записи результата) (повырывал бы предложения из ГОСТов), приложил бы СОП на определение массы, в котором было бы подробно все расписано, а в пояснительной записке написал бы, что методика очень близка к ГОСТу такому-то и считаем, что ее можно не валидировать. СОП по методике в приложении таком-то.

Igen
Пользователь
Ранг: 1050

27.08.2020 // 13:47:50

Ну вот вместо того что бы давать советы как переделать ТУ, сделать его вразумительным и рациональным, даются советы как обойти требования "въедливого" эксперта;

А не дай бог, этот бинт Вам или вашим близким понадобиться??

DrGonzo
Пользователь
Ранг: 15

28.08.2020 // 5:59:32

Igen пишет:
Ну вот вместо того что бы давать советы как переделать ТУ, сделать его вразумительным и рациональным, даются советы как обойти требования "въедливого" эксперта;

А не дай бог, этот бинт Вам или вашим близким понадобиться??

Ну зачем уж так то?
На качестве бинта это абсолютно никак не отразится.
ТУ я предлагал переделать и не раз, что-то переделали, этот момент на то время не учел, а сейчас уже поздно.

Шушечка
Пользователь
Ранг: 518

28.08.2020 // 6:29:59

DrGonzo пишет:

Igen пишет:
Ну вот вместо того что бы давать советы как переделать ТУ, сделать его вразумительным и рациональным, даются советы как обойти требования "въедливого" эксперта;

А не дай бог, этот бинт Вам или вашим близким понадобиться??
Ну зачем уж так то?
На качестве бинта это абсолютно никак не отразится.
ТУ я предлагал переделать и не раз, что-то переделали, этот момент на то время не учел, а сейчас уже поздно.

Нужно уже тогда исправить как то ситуацию. Пропишите методику взвешивания и отвалидируйте, в потом уже внесёте изменения в ту.


Ответов в этой теме: 77 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты