Форумы ANCHEM.RU: Валидация методики! Люди добрые, помогите...

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация методики! Люди добрые, помогите... >>>

  Ответов в этой теме: 77
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

voodensky
Пользователь
Ранг: 550

25.08.2020 // 19:54:33

И опять вернусь к таблеткам. Если Вы напишите методику по определению средней массы по 6 точкам, то у экспертов будет вопрос. Среднюю массу можно определять, если таблетки однородны. А в ГФ есть тест однородности в котором прямо указано 10 измерений. И в этом случае вполне резонный вопрос от экспертов доказать, что вы по 6 точкам получаете тоже самое, что и при 10. Как доказать? Это дискуссионный вопрос.
Много зависит от конкретной методики и области применения.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

kot
Пользователь
Ранг: 2094

26.08.2020 // 3:14:12

Igen пишет:
Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины:

Бессмысленно разбираться в монетезированных документах термины которых зачастую получены путем гуглоперевода. Так же обращаю внимание это термины для метрологии, а мы имеем дело с КХА. Для КХА имеется свои НД и принята своя терминология полагаю разумно их и придерживаться, пока там наверху не утряслось . Если общепринято говорить "контроль стабильности градуировочных характеристик", значит всякие "верификации неопределенностей калибровочной схемы" идут в лесом.....

Шушечка
Пользователь
Ранг: 518

26.08.2020 // 5:10:17

Редактировано 1 раз(а)

DrGonzo пишет:

kot пишет:

DrGonzo пишет:
Здравствуйте.
При утверждении ТУ на производство продукции потребовали протоколы валидации методик используемых в лаборатории для контроля качества.
.....
Какая тут может быть повторяемость, воспроизводимость, точность?
Ключевое слово Лаборатория. По сути это требования не наличия проколов валидации методик, а наличия лаборатории. Одно без другого не бывает. Если у вас есть лаборатория, то это ее проблема как оформить требуемые протоколы. Ну, а если нет, то ваша, со всеми вытекающими......
Я единственный работник этой лаборатории. Вот сижу выдумываю протоколы

Шушечка пишет:
Как звучит в НД показатель что вы именуете масса изделия? И что это? Масса таблетки или масса мази в тубе? Нужно понимать...
Так и звучит - масса изделия без упаковки. Речь идет о бинте. Его изготовили, а я проверяю соответствует ли масса параметрам ТУ.

коллеги вам уже заметили что в ГОСТЕ, регламентирующем выпуск бинтов нет такого показателя, как масса изделия и честно говоря, мне совершенно непонятно для каких целей этот показатель включен в ТУ? Любой показатель в ТУ гипотетически направлен на обеспечение качества выпускаемой продукци... масса бинта что гарантирует? Я могу понять показатель длины , разрывную нагрузку... что дает показатель масса бинта? Я в действительности теряюсь.
Но если вы его включили, то да... придется валидировать))) Только методу надо правильно в ТУ прописать.. все оборудование, сам процесс взвешивания, критерии приемлемости... вот оно вам надо? Есть нормальный ГОСТ, что мешает по нему работать? Зачем усложнять жизнь? И потом.... что вы возьмете за стандартный образец у меня вопрос?

DrGonzo
Пользователь
Ранг: 15

26.08.2020 // 5:44:34

Шушечка пишет:
коллеги вам уже заметили что в ГОСТЕ, регламентирующем выпуск бинтов нет такого показателя, как масса изделия и честно говоря, мне совершенно непонятно для каких целей этот показатель включен в ТУ? Любой показатель в ТУ гипотетически направлен на обеспечение качества выпускаемой продукци... масса бинта что гарантирует? Я могу понять показатель длины , разрывную нагрузку... что дает показатель масса бинта? Я в действительности теряюсь.
Но если вы его включили, то да... придется валидировать))) Только методу надо правильно в ТУ прописать.. все оборудование, сам процесс взвешивания, критерии приемлемости... вот оно вам надо? Есть нормальный ГОСТ, что мешает по нему работать? Зачем усложнять жизнь? И потом.... что вы возьмете за стандартный образец у меня вопрос?

Недостаток информации вызвал недопонимание. Бинт не просто медицинский, бинт полимерный - аналог гипсу, но лучше по характеристикам и использованию. Масса бинта одна из качественных характеристик прописанных в ТУ и жестко контролирующаяся, для чего это сделано... Не задавал себе этот вопрос и понимаю, что нет однозначного ответа, ТУ писалось до моего прихода.
У нас есть и другие методики, на них есть ГОСТы на которые ссылаемся и нет вопросов.
Измерение массы, взвешивание предмета, какой тут можно ГОСТ привести? Я не нашел.
Также у меня, как и у вас, возникли вопросы и по стандартному образцу и по другим параметрам характеристики методики.

Поэтому собственно и обратился сюда за помощью.

Шушечка
Пользователь
Ранг: 518

26.08.2020 // 7:19:01

DrGonzo пишет:

Шушечка пишет:
коллеги вам уже заметили что в ГОСТЕ, регламентирующем выпуск бинтов нет такого показателя, как масса изделия и честно говоря, мне совершенно непонятно для каких целей этот показатель включен в ТУ? Любой показатель в ТУ гипотетически направлен на обеспечение качества выпускаемой продукци... масса бинта что гарантирует? Я могу понять показатель длины , разрывную нагрузку... что дает показатель масса бинта? Я в действительности теряюсь.
Но если вы его включили, то да... придется валидировать))) Только методу надо правильно в ТУ прописать.. все оборудование, сам процесс взвешивания, критерии приемлемости... вот оно вам надо? Есть нормальный ГОСТ, что мешает по нему работать? Зачем усложнять жизнь? И потом.... что вы возьмете за стандартный образец у меня вопрос?
Недостаток информации вызвал недопонимание. Бинт не просто медицинский, бинт полимерный - аналог гипсу, но лучше по характеристикам и использованию. Масса бинта одна из качественных характеристик прописанных в ТУ и жестко контролирующаяся, для чего это сделано... Не задавал себе этот вопрос и понимаю, что нет однозначного ответа, ТУ писалось до моего прихода.
У нас есть и другие методики, на них есть ГОСТы на которые ссылаемся и нет вопросов.
Измерение массы, взвешивание предмета, какой тут можно ГОСТ привести? Я не нашел.
Также у меня, как и у вас, возникли вопросы и по стандартному образцу и по другим параметрам характеристики методики.

Поэтому собственно и обратился сюда за помощью.

Спасибо за разъяснение. Тогда вам нужно прописать саму процедуру взвешивания: количество бинтов, подвергаемых взвешиванию, марку весов и допустимые отклонения( это в ТУ наверняка прописано) и просто провести взвешивание и потом уже если значения будут отвечать критериям приемлемости, то сможете сделать вывод о том что методика валидна... бред конечно, но вот как то так!)))
за основу можно взять ОФС.1.4.2.0009.15, прочтите как это делается
наверняка в вашем ТУ есть показатели отклонения от массы бинта, не строго же скажем 20 грамм, а есть плюс/минус, вот отсюда и пляшите.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Испытательный центр ФГУ «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море»
Федеральное государственное учреждение «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море» создано в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации и осуществляет свою деятельность на территории Российской Федерации, во внутренних морских водах, территориальном море, в исключительной экономической зоне и на континентальном шельфе Российской Федерации.

Avet
Пользователь
Ранг: 1086

26.08.2020 // 8:23:43

Исходная тема - дискуссия на пустом месте. USP, current edition, ст. 1226 "Верификация фармакопейных методик":
Верификация не требуется для основных фармакопейных методов, которые выполнялись рутинно, если нет признаков, что фармакопейная процедура не подходит для данных условий. Примеры базовых фармакопейных методик включают, но не ограничены, потерей в массе при высушивании, остатком после сжигания, различными «влажными» химическими процедурами, такими как кислотное число, и простыми инструментальными определениями, такими как измерение рН.
Привожу сразу перевод для не читающих на английском.

О какой валидации метода рН-метрии может идти речь?

Шушечка
Пользователь
Ранг: 518

26.08.2020 // 9:05:17

Avet пишет:
Исходная тема - дискуссия на пустом месте. USP, current edition, ст. 1226 "Верификация фармакопейных методик":
Верификация не требуется для основных фармакопейных методов, которые выполнялись рутинно, если нет признаков, что фармакопейная процедура не подходит для данных условий. Примеры базовых фармакопейных методик включают, но не ограничены, потерей в массе при высушивании, остатком после сжигания, различными «влажными» химическими процедурами, такими как кислотное число, и простыми инструментальными определениями, такими как измерение рН.
Привожу сразу перевод для не читающих на английском.

О какой валидации метода рН-метрии может идти речь?

так про рН-метрию и идет речь что это установленная метода и не требует валидации, ТС задает вопрос о массе бинта)))

voodensky
Пользователь
Ранг: 550

26.08.2020 // 9:12:08

DrGonzo пишет:

У нас есть и другие методики, на них есть ГОСТы на которые ссылаемся и нет вопросов.
Измерение массы, взвешивание предмета, какой тут можно ГОСТ привести? Я не нашел.
Т.е. в параметре масса у Вас в ТУ не приводится методика и не приводится ссылка на "общепринятую" методику?
Тогда это вопрос именно к оформлению. И фактически эксперт не требует валидации. Он требует методику (потому что вы ее не указали) и валидацию (потому что у вас нет ссылки и значит методика не "общепринятая").
Я бы тоже сослался на ГФ ОФС однородность, но в ГФ нет упоминания бинтов. Я бы поискал какой-нибудь гост на методифинские издения с упоминанием массы.
А в ответе написать, что валидация не нужна, потому что добавили ссылку на методку.

Шушечка
Пользователь
Ранг: 518

26.08.2020 // 10:09:35

voodensky пишет:

DrGonzo пишет:

У нас есть и другие методики, на них есть ГОСТы на которые ссылаемся и нет вопросов.
Измерение массы, взвешивание предмета, какой тут можно ГОСТ привести? Я не нашел.
Т.е. в параметре масса у Вас в ТУ не приводится методика и не приводится ссылка на "общепринятую" методику?
Тогда это вопрос именно к оформлению. И фактически эксперт не требует валидации. Он требует методику (потому что вы ее не указали) и валидацию (потому что у вас нет ссылки и значит методика не "общепринятая").
Я бы тоже сослался на ГФ ОФС однородность, но в ГФ нет упоминания бинтов. Я бы поискал какой-нибудь гост на методифинские издения с упоминанием массы.
А в ответе написать, что валидация не нужна, потому что добавили ссылку на методку.
Нет, так дело не пойдет))) в каждом ГОСТе есть область применения, которая указывает область распространения каждого ГОСТа...

Avet
Пользователь
Ранг: 1086

26.08.2020 // 11:36:12

Шушечка пишет:

Avet пишет:
Исходная тема - дискуссия на пустом месте. USP, current edition, ст. 1226 "Верификация фармакопейных методик":
Верификация не требуется для основных фармакопейных методов, которые выполнялись рутинно, если нет признаков, что фармакопейная процедура не подходит для данных условий. Примеры базовых фармакопейных методик включают, но не ограничены, потерей в массе при высушивании, остатком после сжигания, различными «влажными» химическими процедурами, такими как кислотное число, и простыми инструментальными определениями, такими как измерение рН.
Привожу сразу перевод для не читающих на английском.

О какой валидации метода рН-метрии может идти речь?
так про рН-метрию и идет речь что это установленная метода и не требует валидации, ТС задает вопрос о массе бинта)))

"Может кто поможет "рыбой" для валидации методики по рН-метрии. Мне нужно сделать кучу методик по готовым растворам для инфузий. Не знаю что делать.... с работы наверное выгонят, если не сделаю.... спасите пожалуйста...... "
Ведь это исходная тема?


Ответов в этой теме: 77 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты