Форумы ANCHEM.RU: Валидация методики! Люди добрые, помогите...

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация методики! Люди добрые, помогите... >>>

  Ответов в этой теме: 77
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Шушечка
Пользователь
Ранг: 516

25.08.2020 // 14:52:32

voodensky пишет:
Здесь может быть вопрос к оформлению документации.
Если Вы в ТУ не ссылаетесь на официальные методики, то эксперты имеют право потребовать доказательство применимости этих методик, т.е. протокол валидации. Причем думаю, что они тоже сильно удивляются, зачем Вам выдумывать свою методик, если можно сослаться и использовать официальную.
Если Вы в ТУ ссылаетесь на официальную методику, будь то ГОСТ или ГФ или еще что-то, то запрос экспертов выглядит странным.

И добавить к вышесказанному нечего!

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Igen
Пользователь
Ранг: 1050

25.08.2020 // 15:33:57

А разве ПРИМЕНЕНИЕ лабораторией методы ЛЮБОГО РАНГА не требует валидации с составлением соответствующего протокола??

voodensky
Пользователь
Ранг: 528

25.08.2020 // 17:26:10

Редактировано 1 раз(а)

Тогда смысл писать госты и фармакопеи?
Например, методика определения однородности массы таблетки. Она вся описана в ГФ, берёшь и ссылаешься.
Но никто не мешает тебе придумать свою методику и вписать в НД. Но тогда её надо валидировать. pH туда же, и т.д.
Это же относится к массе бинта. Может там по методике берёшь 1 бинт, взвешиваешь и пишишь результат. Вот и предмет для валидации, сколько нужно взять бинтов, чтобы был представительный результат...
Методики нет, поэтому разговора предметного тоже не получится.

Igen
Пользователь
Ранг: 1050

25.08.2020 // 18:21:10

voodensky пишет:
Тогда смысл писать госты и фармакопеи?
Например, методика определения однородности массы таблетки. Она вся описана в ГФ, берёшь и ссылаешься.
Но никто не мешает тебе придумать свою методику и вписать в НД. Но тогда её надо валидировать. pH туда же, и т.д.
.

Ну на мой взгляд, легализованная метода, не требует валидации, а валидация нужна её применению конкретной лабораторией;

"Самопальная" метода, как сама нуждается в типа валидации, так и её применение конкретной лабораторией;
Вот так, как-то, на мой взгляд!!

voodensky
Пользователь
Ранг: 528

25.08.2020 // 18:32:22

Что-то типа разницы между валидаций и верификацией...

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Центр коллективного пользования "Состав вещества" ИВТЭ УрО РАН
Центр выполняет по договорам аналитические исследования по элементному и вещественному анализу методами плазменно-эмиссионной спектроскопии, рентгенодифрактометрии, сканирующей электронной микроскопии, рентгеноспектральному и Рамановскому микроанализу на современном оборудовании

Igen
Пользователь
Ранг: 1050

25.08.2020 // 18:41:09

Редактировано 1 раз(а)

Ну лично мне при слове верификация, слышится звон пересчета монет затраченных на разработку методы; Оправдано ли было вложение в разработку, решает ли задачи поставленные??

А валидация "сапопальной" методы, это типа работы с методой не имеющей ни широкого применения, ни высокого статуса/признания;

Но это мое мнение!!
ГОСТ Р 56431-2015/GNTF/SG3/N99-10:2004 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Переиздание)
docs.cntd.ru/document/1200122021
2.4 валидация процесса (process validation): Предоставление объективных свидетельств того, что на выходе процесса стабильно получается результат или продукция, удовлетворяющие установленным требованиям.

2.5 протокол валидации процесса (process validation protocol): Документ, определяющий, как валидацию будут проводить, включая параметры испытаний, характеристики продукции, технологическое оборудование и контрольные точки, которые устанавливают приемлемые результаты испытаний.

2.6 верификация (verification

: Подтверждение на основании проверки и представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

vmu
Пользователь
Ранг: 1237

25.08.2020 // 19:16:24

Цель валидации методики - допустить методику к использованию кем-либо (показать, что методикой в принципе можно пользоваться для решения задачи). Валидация методики ≈ аттестация методики.

Цель верификации методики - допустить конкретную лабораторию к использованию данной (валидированной) методики (показать, что конкретная лаборатория может нормально работать по данной методике).
Верификация методики = внедрение методики в лаборатории.

optima
Пользователь
Ранг: 322

25.08.2020 // 19:23:19

Редактировано 1 раз(а)

Igen пишет:
Ну лично мне при слове верификация, слышится звон пересчета монет затраченных на разработку методы; Оправдано ли было вложение в разработку, решает ли задачи поставленные??

А валидация "сапопальной" методы, это типа работы с методой не имеющей ни широкого применения, ни высокого статуса/признания;

Но это мое мнение!!
ГОСТ Р 56431-2015/GNTF/SG3/N99-10:2004 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Переиздание)
docs.cntd.ru/document/1200122021
2.4 валидация процесса (process validation): Предоставление объективных свидетельств того, что на выходе процесса стабильно получается результат или продукция, удовлетворяющие установленным требованиям.

2.5 протокол валидации процесса (process validation protocol): Документ, определяющий, как валидацию будут проводить, включая параметры испытаний, характеристики продукции, технологическое оборудование и контрольные точки, которые устанавливают приемлемые результаты испытаний.

2.6 верификация (verification: Подтверждение на основании проверки и представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Вы тут путаете валидацию процессов и валидацию методики. Это абсолютно разные вещи.

optima
Пользователь
Ранг: 322

25.08.2020 // 19:31:33

Редактировано 1 раз(а)

DrGonzo пишет:
Здравствуйте.
При утверждении ТУ на производство продукции потребовали протоколы валидации методик используемых в лаборатории для контроля качества.

Поставил в тупик вопрос о валидации таких методов как: определение массы готового изделия, определение изотермического пика при использовании изделия.

Какая тут может быть повторяемость, воспроизводимость, точность?

Мы для таких прямых измерений ограничиваемся сходимостью (6 повторов) и внтурилабораторной прецизионностью (+6 повторов на след день другой аналитик). Критерий по RSD. Пока проходит.)))

Igen
Пользователь
Ранг: 1050

25.08.2020 // 19:53:47

Редактировано 1 раз(а)

Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины:

mathscinet.ru/slaev/records/images/SlaevChun02.pdf

2.44 верификация
поверка (средства измерений) англ.verificationфр.vérification, f
предоставление объективных свидетельств того, что данный объект полностью удовлетворяет установленным требованиям
ПРИМЕР 1 Подтверждение того, что данный стандартный образец, как заявлено, является однородным для значения величины и соответствующей методики измерений вплоть до образца массой 10 мг.
ПРИМЕР 2 Подтверждение того, что технические характеристики или законодательные требования к измерительной системе соблюдены.
ПРИМЕР 3 Подтверждение того, что целевая неопределенность может быть достигнута.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Там, где это уместно, должна приниматься во внимание неопределенность измерений
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Объектом может быть, например, процесс, методика измерений, материал, вещество или измерительная система.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Установленными требованиями могут быть, например, такие, которые удовлетворяют спецификации изготовителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 В законодательной метрологии, как это определено в VIML[53], и в общем, при оценке соответствия, верификация относится к исследованиям и клеймению и/или выдаче свидетельства о поверке измерительной системы.

ПРИМЕЧАНИЕ 5 Поверку не следует путать с калибровкой. Не всякая верификация является валидацией.
ПРИМЕЧАНИЕ 6 В химии верификация идентичности объекта или реакции требует описания структуры или свойств такого объекта или реакции

2.45 валидация
аттестация англ.validationфр.validation, f
верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием
ПРИМЕР Методика измерений, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде, может быть валидирована также и для измерений в сыворотке крови человека.


Ответов в этой теме: 77 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты