| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Валидация методики! Люди добрые, помогите... >>>
|
 |
|
validator Пользователь Ранг: 3 |
 15.06.2015 // 11:49:35
Добрый день! Помогите, пожалуйста, надо провалидировать технологический процесс стерильного производства, какая структура и документация должна быть в Протоколе и Отчете по валидации. Может есть пример, буду очень признателен! Спасибо |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Olesya1206 Пользователь Ранг: 2 |
13.01.2017 // 15:34:41
Подскажите, пожалуйста, в какой нормативной документации указано, что критерий приемки для сходимости s должен быть меньше 2%? Я не могу понять: я определяю сходимость, делаю 6 измерений и считаю предел сходимости r=2,8*SD, как по этому значению понять удовлетворяет ли моя сходимость требованиям к валидации или нет? |
||
|
tag Пользователь Ранг: 799 |
13.01.2017 // 17:09:40
Да, да? ничего не понятно! Как можно узнать, что сходимость удовлетворяет требования валидации, если об этих требованиях ничего не сказано. Может Вам нужна не валидация? Поэтому и требования к ней не известны. На счет того, что критерий приемки для сходимости s должен быть меньше 2%, это я первый раз у Вас прочитал, может это в методике анализа написано? А откуда термин «критерий приемки»? |
||
|
physchem Пользователь Ранг: 44 |
17.06.2017 // 7:34:22
Я правильно понимаю что речь идет о фарме, и критериях приемлемости при проведении валидации? Цель валидации - оценит пригодность методики для решения конкретной аналитической задачи. Ответ на ваш вопрос зависит от вида методики и объекта анализа (ЛП или субстанция, ДВ или примесь, если примесь то уровень концентрации) и применяемого метода. В этом ничего нового нету, "по привычному" (когда не было всяких валидаций) это называлось установлением норм точности измерений. Общий принцип - точность метода должна быть достаточная для отбраковки продукции, с принятыми на предприятии соотношением рисков поставщика/потребителя. Оценкой и планированем программ контроля занимались целые институты, написан ряд ГОСТов и НД. Т.е. вопрос более сложный, чем просто "где написана норма". Точность складывается из правильности и прецизионности (которая обычно оценивается в форме относительного СКО промежуточной прецизионности и относительного СКО повторяемости). Т.е. по хорошему 1 Устанавливают, какая должна быть точность методики для решения вашей задачи 2 Оценивают, какая прецизионность должна быть, чтобы достигалась такая точность (это значение, с некоторым запасом и берут в качестве критерия приемлемости при валидации). Рекомендации по нормам точности для фармацевтических методик приведены тут (в сети есть) Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации), Москва, 2007 раздел так и называется D. РЕКОМЕНДАЦИИ ОТНОСИТЕЛЬНО КРИТЕРИЕВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ВАЛИДАЦИИ ДЛЯ МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗА На практике, конечно так поступают не всегда. Еще я советую посмотреть Валидация методик в фармацевтическом анализе там очень много посвящено этому вопросу, и есть примеры |
||
|
DrGonzo Пользователь Ранг: 15 |
25.08.2020 // 6:25:32
Здравствуйте. При утверждении ТУ на производство продукции потребовали протоколы валидации методик используемых в лаборатории для контроля качества. Поставил в тупик вопрос о валидации таких методов как: определение массы готового изделия, определение изотермического пика при использовании изделия. Это все качественные характеристики продукции, которые контролируются только с целью попадания в нормы ТУ. Температурный пик не больше чем определенное значение, масса попадающая в определенный диапазон. Как и что тут писать в протоколе валидации?! Может кто подскажет? Я просто кладу на весы продукт и смотрю попадает ли значение в ТУ или вставляют термометр и замеряю максимум. Какая тут может быть повторяемость, воспроизводимость, точность? |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
kot Пользователь Ранг: 1986 |
25.08.2020 // 8:16:38
Ключевое слово Лаборатория. По сути это требования не наличия проколов валидации методик, а наличия лаборатории. Одно без другого не бывает. Если у вас есть лаборатория, то это ее проблема как оформить требуемые протоколы. Ну, а если нет, то ваша, со всеми вытекающими...... |
||
|
Шушечка Пользователь Ранг: 516 |
25.08.2020 // 10:53:08
Как звучит в НД показатель что вы именуете масса изделия? И что это? Масса таблетки или масса мази в тубе? Нужно понимать... |
||
|
DrGonzo Пользователь Ранг: 15 |
25.08.2020 // 13:02:30
Я единственный работник этой лаборатории. Вот сижу выдумываю протоколы Так и звучит - масса изделия без упаковки. Речь идет о бинте. Его изготовили, а я проверяю соответствует ли масса параметрам ТУ. |
||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
 25.08.2020 // 13:26:33
Редактировано 1 раз(а) ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Технические условия (с Поправкой) . МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ 3.1. Герметичность шва упаковки определяют для стерильных бинтов, упакованных в пленочную оболочку. Для этого отобранные от серии бинты погружают в 0,1%-ный раствор фуксина на 24 ч. Затем извлекают бинты из жидкости, тщательно протирают и освобождают от пленки. Бинты не должны иметь следов окрашивания. 3.2. Длину бинтов определяют линейкой с погрешностью не более 1,0 см. Ширину бинтов определяют миллиметровой линейкой по ГОСТ 17435 с погрешностью не более 0,1 см. Толщину скатки бинта определяют штангенциркулем по ГОСТ 166 с погрешностью не более 0,01 см. При измерении бинты должны быть развернуты и расправлены, морщины и складки не допускаются. Линейные размеры бинта вычисляют как среднее арифметическое результатов трех измерений. 3.3. Стерильность бинтов определяют в соответствии с документацией по контролю стерилизованной ваты и перевязочных материалов на стерильность, утвержденной в установленном порядке. 3.4. Определение степени белизны - по ГОСТ 18054. 3.5. Определение капиллярности - по ГОСТ 3816. 3.6. Определение разрывной нагрузки стерильных и нестерильных бинтов - по ГОСТ 3813 со следующим дополнением: испытания на разрыв проводят по длине бинта. Как видите бинты бывают разные, да и требования тоже, но все же, что это за бинт, где требуется: " определение массы готового изделия, определение изотермического пика при использовании изделия."?? |
||
|
voodensky Пользователь Ранг: 526 |
25.08.2020 // 13:35:39
Здесь может быть вопрос к оформлению документации. Если Вы в ТУ не ссылаетесь на официальные методики, то эксперты имеют право потребовать доказательство применимости этих методик, т.е. протокол валидации. Причем думаю, что они тоже сильно удивляются, зачем Вам выдумывать свою методик, если можно сослаться и использовать официальную. Если Вы в ТУ ссылаетесь на официальную методику, будь то ГОСТ или ГФ или еще что-то, то запрос экспертов выглядит странным. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 77
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
