| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i >>>
|
 |
|
physchem Пользователь Ранг: 44 |
 30.04.2021 // 12:58:07
Редактировано 2 раз(а) Вот по сути - понятные любому, эталонные ответы на вопрос "чем отличается валидация, верификация, аттестация". Подписываюсь под каждым словом.
Небольшое дополнение. "Узаконить" с точки зрения ФЗ 102, если измерения попадает в него. А если измерения не входят в ФЗ 102, то аттестация не требуется не проводится. Например - в фарме, где методики анализа лек. средств валидируются, а экспертизу методик и их валидации делает отдельный орган. |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
30.04.2021 // 18:28:36
Редактировано 1 раз(а) Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. В общем, верификация методики, это когда вы прочитали методику, выделили все элементы, необходимые для реализации этой методики (реактивы, посуда, СИ, материалы, помещение, персонал и тп) и подтвердили, что все эти элементы есть у вас в наличии. А валидация, это когда вы провели исследование по данной методике (например, прогнали стандартный образец) и получили результат, соответствующий заданному. То есть это обычная процедура внедрения и оценки показателей качества. И, как пишет интернет, - валидация включает в себя верификацию. И по факту внедрение точно также включает в себя в том числе и предоставление данных о том, что вы обладаете всеми необходимыми материальными ресурсами, указанными в методике. При верификации мы доказываем соответствие имеющихся у нас условий требованиям методики через сопоставление первого со вторым. А при валидации мы доказываем, что мы можем реализовать методику в лаборатории через выполнение эксперимента и обработку полученных результатов. При верификации мы доказываем, что обладаем всеми ресурсами, регламентированными методикой. При валидации мы доказываем, что пользуемся методикой именно так, как это в ней и задумано. |
||
|
еленарук Пользователь Ранг: 451 |
30.04.2021 // 18:47:41
Совершенно согласна. Путаница в понимании может возникнуть потому, что определения валидации и верификации похожи, при том, что для валидации оно несколько «мутное». Здесь лучше вспомнить перевод «VALIDATION» из старого ISO/IEC 17025:2005 в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 как «ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ». Приведенный в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 пример сохранился еще со старых времен и вполне показательный: 3.9 валидация (validation): Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием. Пример — Методика измерения, обычно используемая для измерения массовой концентрации азота в воде, может быть валидирована также для измерения массовой концентрации азота в сыворотке крови человека. [ИСТОЧНИК: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45] Различие между валидацией и верификацией состоит также в «объеме доказательной базы»: Поскольку методика х/а – это, как минимум, объекты, метод измерения, диапазоны определения, процедура (способ разложения, экстракции и т.д.) и установленные/ приписанные показатели качества результатов, то все это и при валидации и верификации воспроизводится в лаборатории. Валидация – это доказательство, которое должно быть необходимым и достаточным для уверенности в пригодности методики для данных объектов в данном диапазоне с данной погрешностью/неопределенностью при реализации составляющих ее процедуры, что требует дополнительной работы (хотя бы по части устойчивости и чувствительности). А верификация – это простое подтверждение, т.е. только необходимое доказательство «подтверждения возможности правильно использовать эту методику в лаборатории» по п. 4.1 Рекомендации Р 50.2.060-2008 или того, что «лаборатория … может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение» по п. 7.2.1.5 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025—2019. По поводу соотношения внедрения и верификации. В моем понимании внедрение проводится только один раз в начале работы по конкретной методике и ее конкретным составляющим. Для того, чтобы методику действительно можно было бы запустить в работу, требуется достаточно много усилий: закупка текста методики, подготовка помещений, закупка и наладка оборудования, обучение персонала, тестовые прогоны СО по методике. Это обязательные организационные моменты. Когда все готово, можно начать процедуру подтверждения правильности применения методики, т.е. верификацию. Она, кстати, включает также и проверку готовности: наличие подтверждения, что лаборатория законно имеет текст методики (эксперты уже интересуются), имеет оборудование, помещения, СО и т.д. по тексту самой методики. Если обучение персонала предусмотрено по тексту методики, то оно тоже обязательно. Если нет – то по усмотрению ИЛ. Это все должно найти отражение в отчете по внедрению. Поэтому в данном случае верификация, т.е. «предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям» применяется и к списку того, что приведено в методике и к ее процедуре и полученным показателям точности после проведения эксперимента (большого или краткого) по методике. Некоторые эксперты считают, что любой пункт, участвующий в методике, должен иметь установленные к нему требования. Если их нет в методике, то ИЛ устанавливает их сама, хотя бы как «что-то любого типа». Проводить ли верификацию, когда в лаборатории появляются, например, фильтры другого производителя, решать ей самой. А вот если новый сотрудник освоил методику, то верификация его компетентности обязательна. Она может быть в форме аттестации или допуска. Также входной контроль закупок для ИЛ может быть и как проверка сопроводительной документации, так и в форме верификации. Бывает, что новое издание методики полностью дублирует старое, но все равно требуется процедура верификации, т.е. подтверждения факта идентичности, т.е. опять отчет. Все изменения касательно методики, если они выпущены ее разработчиком, подлежат верификации. Мне кажется логичнее прослеживать внедрение изменений в методике в ИЛ именно так. Для валидации в п. 7.2.2.1 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 сказано: 7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения. А валидация для нас – это другой мир. Но для фармы это совершенно естественный мир обитания. |
||
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
30.04.2021 // 19:01:58
еленарук Разве "предполагаемое использование" методики это не есть ее использование по назначению? С чего вы взяли, что это выражение подразумевает распространение применения методики в областях, уже не включенных в методике. Предполагаемое использование = подразумеваемое использование, то есть то использование, для которого методика и предназначена |
||
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
30.04.2021 // 19:08:31
А фраза "Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения." и означает то, что если мы собрались использовать методику за пределами ее прописанного использования, то мы точно также должны выполнить внедрение на тех объектах и диапазонах, на которых собираемся ее использовать. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
30.04.2021 // 19:16:24
То есть, собрались мы впервые использовать методику "измерение нитратов в питьевой воде в диапазоне 0,1-50" в объектах питьевой воды - мы проводим ее валидацию (внедрение). Собрались мы использовать эту же методику в диапазоне 50-100, - мы проводим валидацию на этом диапазоне. Собрались мы использовать методику "измерение нитратов в питьевой воде" на сыворотке крови - мы проводим ее валидацию (внедрение) на этой сыворотке крови. То есть само это понятие валидации означает внедрение - хоть мы по назначению методику собрались использовать, хоть на других объектах и диапазонах |
||
|
еленарук Пользователь Ранг: 451 |
30.04.2021 // 20:40:44
Честно говоря, это только в автобусах и троллейбусах у нас в Питере то, что позволяет верифицировать оплату проезда по картам, называют почему-то «валидатором». Но у Вас также есть путаница. У методики, как у каждого «живого» объекта, есть свой жизненный цикл. Этапы: 1. Создание методики разработчиком. Процедура – валидация. 2. Юридическая регистрация. Процедура – аттестация с проверкой того, что все на стадии валидации выполнено правильно. 3. Распространение, внедрение и использование методики простыми пользователями. Процедура – верификация, т.е. подтверждение того, что какой-либо пользователь может использовать СТАНДАРТНУЮ, т.е. аттестованную и уже валидированную методику. В моем понимании, это внедрение и верификация является составной частью. 4. Внесение изменений в процедуру пользователем, причем изменения не касаются составляющих самой методики или обязательно разрешены, в том смысле, что не указаны конкретно (например, замена спектрометра на СИ другого производителя). Процедура – верификация. 5. Внесение изменений в процедуру разработчиком методики. Тут все по-своему у всех. Могут выпустить «новую версию» методики, ничего не поменяв, кроме актуализации ссылок. Поэтому процедура неизвестна. Должна быть валидация – аттестация, но, скорее всего, просто переаттестатция. 6. Внедрение изменений. Процедура – верификация, даже, если она заключена только в анализе текста документа. Далее повторение: п.4 или п.п.5-6. Нет, валидации и внедрение – это горячее и соленое. Внедрение – комплекс организационно-методических-технических действий с целью того, чтобы в лаборатории была рабочая нужная методика. Откуда она появится – в результате верификации стандартизованной или валидации разработонной (модифицированной и т.д.) – зависит от конкретных условий. С некоторым допущением можно сказать, что валидация и верификация – это способы внедрения методик в лаборатории. Допустим, Лаборатория принимает решение о внедрении методики, которой еще нет в природе. Тогда она начинает валидацию, устанавливает первичные требования к нормативам точности/неопределенности, далее эксперименты, в итоге собранных результатов которых с лихвой хватает для подтверждения ее пригодности (для установленных целей). Т.е. уже есть и верификация и внедрение. Валидация по сути – научно-исследовательская работа, когда не всегда известно, что будет в конце. Именно поэтому в ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 в п. 7.2.2.4 написано, что 7.2.2.4 Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации: е) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования. Когда же Вы захотели в готовой (стандартизованной) методике что-то существенно изменить, то тогда будет по сути новая методика – делаете валидацию. При этом внедрение не нужно. Не нужна верификация. Валидация уже все это включила. Если у Вас готовая методика, то внедрение для нее – только действия для подтверждения того, что Вы все правильно сделали и получили требуемую точность результатов. Т.е. способ внедрения здесь – верификация. Внедрение – это очень простой комплекс действий. Составили план – и вперед! Внедрить можно что угодно. Но обычно новое. И что-то готовое. Моя интерпретация Ваших вариантов: 1. собрались мы впервые использовать методику "измерение нитратов в питьевой воде в диапазоне 0,1-50" в объектах питьевой воды - мы проводим ее валидацию (внедрение). ---------- Не внедрение и не валидацию. Если методика является ГОСТ , или имеет номер ФРххххх в Госреестре (в Аршине), или зарегистрирована в отраслевом реестре – то это верификация. Методика уже аттестована органом того или иного уровня юридической значимости. 2. Собрались мы использовать эту же методику в диапазоне 50-100, - мы проводим валидацию на этом диапазоне. --------------------- Это работа за пределами установленного диапазона, следовательно, Вы совершенно правы, это – валидация. 3. Собрались мы использовать методику "измерение нитратов в питьевой воде" на сыворотке крови - мы проводим ее валидацию (внедрение) на этой сыворотке крови. -------------------------- . Это работа вне перечня установленных объектов, следовательно Вы правы частично, т.к. внедрение уже автоматически проводится при валидации. |
||
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
30.04.2021 // 20:58:45
Редактировано 1 раз(а) Эти этапы меня лично не интересуют. Как раз это и называется валидацией - подтверждением практического использования. Верификация - это соотнесение методики и своих способностей (возможностей). А валидация - подтверждение путем пробования. Если у вас ход методики не изменился, а значит не изменились погрешности - вы проводите верификацию, то есть сопоставляете старый текст с новым и учитываете что поменялось. А если у вас поменялся ход анализа и погрешности, вы проводите валидацию, то есть внедрение и опять подтверждаете, что способны проводить анализ с необходимыми погрешностями. В рамках лаборатории вы никаких исследований не проводите и это заключение о пригодности вы проводите именно по результатам внедрения. Когда вы захотите чтото существенно изменить в методике вам придеться проводить ее аттестацию, а если вы несущественно что-то измените, тогда вы делаете внедрение и доказываете этим внедрением, что суть остается та же. |
||
|
еленарук Пользователь Ранг: 451 |
01.05.2021 // 1:37:46
Уважаемый Rey, как Вам уже писали в этой теме. введение нового термина, на котором Вы настаиваете, а именно "внедрения" как способа проведения ряда тестовых анализов по особому плану и т.д. для подтверждения каких-либо целей, не является разумным, так как "внедрение" в Вашем понимании не отражает целеполагания методических действий в отличие от валидации или верификации. Внедрение может каким угодно, это просто комплекс действий безотносительно его направленности и целеполагания. В противном случае, будучи удачным семантически собирательным термином, "внедрение" бы прочно заняло свое место в Международном словаре по метрологии, чего мы, к сожалению, не наблюдаем. В стандарте 17025 последней версии, в нормативных ссылках которого приведен этот словарь,VIM3, про внедрение в вашем смысле ничего нет. Скорее говорится о чем-то вроде "введения в практику лабораторной работы", так что я не вижу смысла обсуждать далее использования обычного глагола как термина, поскольку он не наполнен никаким методическим смыслом и только отражает Ваше желание получить методику в свое распоряжение. Дело, знаете ли, в привычке. Международная терминология, как говорится, и в Африке понятна, как 2х2. |
||
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
01.05.2021 // 5:07:34
еленарук Я распинаюсь не с целью утверждения статуса слова "внедрение", а с целью понимания того, что вложено в слова валидация и верификация теми, кто их придумал. И на текущий момент, я пришел к тому объяснению, что их валидация тождественная нашему внедрению. Верификация - это мы перевели слова валидация и верификация на русский язык. Валидация - это мы поняли, какие фактические процессы эти слова обозначают. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 109
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
