Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i >>>

  Ответов в этой теме: 109
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


smihаilоv
Пользователь
Ранг: 3174


03.01.2017 // 12:10:39     
Редактировано 1 раз(а)


Igen пишет:

Верификация первична, валидация лишь подтверждает результаты верификации, на мой взгляд
omesch ссылку выше давал. Стоит посмотреть.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Igen
Пользователь
Ранг: 1050


03.01.2017 // 14:35:26     
На мой взгляд, мути о соотношение верификации и валидации много, наглядно и неплохо описано для тестирование ПО, программного обеспечения:

Различия и определения приведены в таблицу из двух колонок, верификация и валидация:

software-testing.org/testing/chto-takoe-verifikaciya-i-validaciya-verification-and-validation-i-razlichiya-mezhdu-nimi.html

И вывод:

Как верификация так и валидация очень важны в разработке и тестировании ПО так как отлично работающее приложение может оказаться совсем не тем что ожидал заказчик. Или наоборот заказчик полностью удовлетворен в своих ожиданиях о приложении, но в каких-то ситуациях функционал работает не правильно

Или же:

Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации Производства

Часть 2. Валидация

www.promconvent.ru/sites/default/files/validaciya.pdf

Монтажная квалификация (installation qualification (IQ)) – документированная
верификация того, что в период монтажа технологическое оборудование и
производственные системы (т.е. вспомогательные системы или инженерные
сети и коммуникации) соответствуют рекомендациям фирмы-изготовителя, а
также техническому заданию на разработку, техническим параметрам/характеристикам системы и соответствующим обозначениям и
кодам.

Валидация (validation) - документально оформленное действие, целью которого
является демонстрация того, что всякая операция, процесс, единица
оборудования, материал, вид деятельности или система действительно
позволяют добиться ожидаемых результатов.

smihаilоv
Пользователь
Ранг: 3174


03.01.2017 // 15:46:55     

Igen пишет:

Валидация (validation) - документально оформленное действие, целью которого
является демонстрация того, что всякая операция, процесс, единица
оборудования, материал, вид деятельности или система действительно
позволяют добиться ожидаемых результатов.


Угу. Позволяют, но не добиваются. Мне хватает аттестации.
biolight
Пользователь
Ранг: 500


03.01.2017 // 19:44:33     

Igen пишет:

Валидация (validation) - документально оформленное действие, целью которого
является демонстрация того, что всякая операция, процесс, единица
оборудования, материал, вид деятельности или система действительно
позволяют добиться ожидаемых результатов.

Тогда получается, что валидацией в стерилизации будет только конечный процесс исследования тест-образцов. Если они погибли в процессе, тогда вся процедура валидна.
Но в приведенном выше стандарте к валидации относят и поверку/аттестацию оборудования, и другие вспомогательные процедуры, которые не позволяют гарантировать "действительности", а только снижают риски отклонения от определенных условий.
А в лаборатории валидируя или верифицируя методику мы ее внедряем, доказывая что она работает именно в наших условиях?
Igen
Пользователь
Ранг: 1050


04.01.2017 // 17:41:40     
Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации Производства

Часть 2. Валидация

www.promconvent.ru/sites/default/files/validaciya.pdf

Имеет 165 страниц, наглядно и подробно, охватывает весь процесс, весьма пользительное чтиво, на мой взгляд.
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Cheminst Cheminst
Поставки приборов и расходных материалов для отечественной медицины, науки и промышленности. Является официальным представителем многих зарубежных компаний, в том числе OLYMPUS Optical, Hamilton, Alltech и др.
biolight
Пользователь
Ранг: 500


06.01.2017 // 18:49:39     

Igen пишет:
Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации Производства

Часть 2. Валидация

www.promconvent.ru/sites/default/files/validaciya.pdf

Имеет 165 страниц, наглядно и подробно, охватывает весь процесс, весьма пользительное чтиво, на мой взгляд.

Спасибо! Но у Вас нет ощущения, что они смешали оба процесса: валидацию и верификацию в одну кучу? Им то всё равно, но вот СМК на основе ИСО 900Х так не считает, к сожалению.
абр
Пользователь
Ранг: 908


07.01.2017 // 1:19:59     
ПМСМ, эти верификации/валидации/аттестации привязаны у нас к конкретным документам/областям деятельности. И поэтому под аттестацией в химанализе понимают одно, разработке ПО другое, а в фармпроизводстве такого слова вообще не знают. Так что
tag
Пользователь
Ранг: 802


07.01.2017 // 3:46:46     

абр пишет:
ПМСМ, эти верификации/валидации/аттестации привязаны у нас к конкретным документам/областям деятельности. И поэтому под аттестацией в химанализе понимают одно, разработке ПО другое, а в фармпроизводстве такого слова вообще не знают. Так что
Полностью согласен, абр, дискуссия ушла в другие отрасли, а по аналитической химии есть вполне вменяемый документ Р 50.2.090-2013, авторы которого попытались иностранные термины верификация и валидация перевести на русский, и пояснили когда и где их можно употреблять (см. начало этой дискуссии), сравнили с аттестацией. В других отраслях свои нюансы перевода этих терминов, и своя практика применения. Кстати дискуссия на эту тему есть в журнале «Контроль качества продукции» №9 за 2016 год.
Igen
Пользователь
Ранг: 1050


09.01.2017 // 16:40:58     
Первопричина путанки, на мой взгляд, отсутствие привязки к международно признанной практике, но это мое личное мнение.
biolight
Пользователь
Ранг: 500


10.01.2017 // 6:07:49     
Да путаницы нет, наверное.
По ISO 9000 получается что: Верификация - это теоретическое доказательство соответствия требованиям. Либо доказательство соответствия требованиям целой системы, часть которой нас интересует.
Тогда как Валидация - практическое доказательство соответствия требованиям в каждом конкретном случае.

К примеру, хотим удостовериться, что в воде содержание марганца находит лаборатория правильно. Верификацией будет, к примеру, соответствует ли деятельность лаборатории ISO 17025. Даже наличие аттестата аккредитации уже достаточное доказательство.
Тогда как валидацией будет либо вертикальный аудит по марганцу, либо контрольные пробы.

Все правильно понял?

  Ответов в этой теме: 109
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
  «« назад || далее »»

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты