Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Температура в лаборатории >>>

  Ответов в этой теме: 21
  Страница: 1 2 3
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Температура в лаборатории
Женя
Пользователь
Ранг: 181

11.10.2010 // 9:50:17     
Добрый день!
Подскажите официальный источник нормативной документации регламентирующий температуру/влажность фармлаборатории.
Необходимо пересмотреть действующий СОП по мониторингу условий окр.среды в лаборатории, а сослаться не на что!
Помогите кто-чем сможет!
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
optima
Пользователь
Ранг: 322


11.10.2010 // 12:52:54     
Мы для себя решили, что влажность определяется требованиями к эксплуатации приборов, находящихся в этой комнате. Например, к рН-мету в мануале написано "не более 80%", значит это наше требование.
А температура - комнатная. В нашей Фармакопее указывается, что комнатная температура - это от 15 до 25.
А в целом у всех проверяющих организаций (по крайней мере в Украине) один ответ - докажите, что вы можете работать адекватно в этих условиях и все ОК, т.е квалификация-валидация
paa88
Пользователь
Ранг: 247


11.10.2010 // 15:45:19     
Редактировано 1 раз(а)


Женя пишет:
Добрый день!
Помогите кто-чем сможет!

Уважаемый.
1. www.anchem.ru/forum/read.asp?id=6998
СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03;
ГОСТ Р 50923-96;
ГОСТ Р 50948-96;
ГОСТ Р 50949-96
оттуда же
2. 79.rospotrebnadzor.ru/fguz/index.php?option=com_content&task=view&id=26&Itemid=54
varban
VIP Member
Ранг: 8699


11.10.2010 // 18:47:18     
Температура выбирается из отклонении по объему используемой мерной посуды. Увеличение (уменьшение) температуры на 1 градус вблизи 20 градусов Цельсия дает уменьшение (увеличение) объема в 0.02%, если сосуд из обычного стекла.
Если сосуд - из термостойкого стекла - в 2...3 раза меньше.

Это для воды и разбавленных (0.1 mol/l) растворов. Концентрированные (1 mol/l) растворы дают изменение объема до полтора раза больше.

Так что работа при 25 градусов вполне может изменить объем на 0.1%.
AlexCLO2
Пользователь
Ранг: 196


12.10.2010 // 0:14:02     

Женя пишет:
Добрый день!
Подскажите официальный источник нормативной документации регламентирующий температуру/влажность фармлаборатории.
Необходимо пересмотреть действующий СОП по мониторингу условий окр.среды в лаборатории, а сослаться не на что!
Помогите кто-чем сможет!


Добрый день!
Вы с Национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» знакомы?

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств (Приложения 1 - 18).
Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.

Также рекомендую ознакомиться с «Требованием и порядком аккредитации на техническую компетентность лабораторий ОТК предприятий-производителей ЛС», Рекомендацией Конвенции по фармацевтическим инспекциям «Требования к системе качества ФИ»,
Руководством FDА по проведению инспектирования:
Микробиологических фармацевтических лабораторий контроля качества;
Фармацевтических лабораторий контроля качества;
Валидации процессов.

С уважением.
Апраксин
VIP Member
Ранг: 3305


12.10.2010 // 0:59:51     

varban пишет:
на 1 градус вблизи 20 градусов Цельсия дает уменьшение (увеличение) объема в 0.02%,
чо т не получается...
если ТКР 4*10-6 м/(мс)
то объему выходит примерно ,0012%
если не общитался
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Испытательный центр ФГУ «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море» Испытательный центр ФГУ «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море»
Федеральное государственное учреждение «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море» создано в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации и осуществляет свою деятельность на территории Российской Федерации, во внутренних морских водах, территориальном море, в исключительной экономической зоне и на континентальном шельфе Российской Федерации.
Женя
Пользователь
Ранг: 181


12.10.2010 // 9:29:37     
Редактировано 1 раз(а)

Всем спасибо за ответы. Будем доказывать выбор температуры...

для Оптимы:
Я тоже представляю украинского производителя. evgen_farm{coбaчkа}ukr.net Евгений. Можем пообщаться.
для Варбана и Апраксина:
Откуда такие расчеты? Поделитесь названием источника.
varban
VIP Member
Ранг: 8699


12.10.2010 // 10:11:07     
Нужен объемный, а не линейный коэффициент температурного расширения.

Тов. Яндекс говорит, что объемный коэффициент расширения в три раза больше линейного, что напрочь выносит мой мосх - с утра никак не соображу, почему...

Однако коэффициент объемного расширения воды в районе 20 градусов - около 0.0002. Если пренебречь расширение сосуда, то получается 0.02% / градус, что хорошо согласуется с тем, что я напейсал - 0.1% / 5 градусов.

Я не считал сам, а глянул в справочник

Краткий справочник по химии, Наукова думка, 1974, с. 841 и с. 838.
varban
VIP Member
Ранг: 8699


12.10.2010 // 10:15:16     
Женя> Откуда такие расчеты? Поделитесь названием источника.

Я справочник дал, но это не источник.
Надо искать в старых учебниках по аналитической химии.
Ну, или выводить самому, ведь это - тоже источник.
И надежднейший... если вывод правильный
Апраксин
VIP Member
Ранг: 3305


12.10.2010 // 11:31:58     

varban пишет:
Нужен объемный, а не линейный коэффициент температурного расширения.

Тов. Яндекс говорит, что объемный коэффициент расширения в три раза больше линейного, что напрочь выносит мой мосх - с утра никак не соображу, почему...

Это ПОТОМУ

Уфффф...
Устал.
Надо чаще кнопки давить. Отвыкаю(((
И ведь, поди в БронштейнеСемендяеве проще посмотреть было...

Угу.
до последнего твово собщения не дочитал.

Апраксин
VIP Member
Ранг: 3305


12.10.2010 // 12:08:39     


varban пишет:
Однако коэффициент объемного расширения воды в районе 20 градусов - около 0.0002. Если пренебречь расширение сосуда, то получается 0.02% / градус, что хорошо согласуется с тем, что я напейсал - 0.1% / 5 градусов.
Ну вот, а я считал как раз расширение сосуда, а не жидкости, потому как речь шла об изменении объёма и погрешности его измерения. Изменение объёма раствора - это уже чуть другое, причём они взаимокомпенсируемые будут с изменением объёма растворо-держателя.
давай для колдыбашки посчитаем (на 1 цельсий, сферической из бесконечно тонкого стекла).


  Ответов в этой теме: 21
  Страница: 1 2 3
  «« назад || далее »»

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты