Форумы ANCHEM.RU: Лаборатория фармпредприятия

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Лаборатория фармпредприятия >>>

  Ответов в этой теме: 52
  Страница: 1 2 3 4 5 6
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

06.04.2007 // 12:23:13

12345 пишет:

DSP007 пишет:

12345 пишет:
То есть требование НД Вы игнорируете?
За игнорирование требований НД будут дрючить, если узнают. Но требования то НД закладывает не контролирующий орган, а производитель! Вот в чем она, фишка.
А! Теперь понятно: поставщик субстанции считает, что нужно подлинность по ИК спектру проверять - так пусть сам и проверяет. А мы входной контроль не обязаны проводить. Давно бы так! А то ещё возиться с подлинностью по ИК.

поставщик составляет НД с учетом возможности регистрации субстанции в той или иной стране если где нибудь не обязательно проводить идентификацию на ИК то поставщик и не включает этот метод зачем лишняя головная боль!?? ну там где требуется для регистрации там другое дело. у нас пока ни так ни сяк вобщем можно и без него ПОКА обойтись.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

12345
Пользователь
Ранг: 661

06.04.2007 // 12:36:14

Вы хотите сказать, что в НД на ваше сырьё нет идентификации по ИК.

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

06.04.2007 // 13:56:24

Редактировано 1 раз(а)

12345 пишет:
Вы хотите сказать, что в НД на ваше сырьё нет идентификации по ИК.

Есть но не на всё. а в наших аналитических листах (на готовую продукцию) ни в одном нет. в феврале была Московская комиссия, рвала за каждую мелочь а про ИК даже не спросила!!!

DSP007
VIP Member
Ранг: 2228

06.04.2007 // 14:37:48

Здесь ситуация еще интересней.
Во первых , правила GMP были предназначены для улучшения качества продукции путем тотального контроля за проведением каждой операции на всех предприятиях производственной цепочки. То есть, вроде бы получается так, что если все предприятия поставщики работают по GMP то и входной контроль не нужен и при работе производителя по GMP гарантировано получается годный продукт. Типа все для вашего блага, можете вообще отказаться от входного и выходного контроля. Это так сказать "американская лажа".
Но "россиянский бред" еще круче. НД регистрирует не производитель , а фирма-представитель в России, какое нибудь ООО.

Farma
Пользователь
Ранг: 382

06.04.2007 // 14:51:25

DSP007 пишет:
Здесь ситуация еще интересней.
Во первых , правила GMP были предназначены для улучшения качества продукции путем тотального контроля за проведением каждой операции на всех предприятиях производственной цепочки. То есть, вроде бы получается так, что если все предприятия поставщики работают по GMP то и входной контроль не нужен и при работе производителя по GMP гарантировано получается годный продукт. Типа все для вашего блага, можете вообще отказаться от входного и выходного контроля. Это так сказать "американская лажа".
Но "россиянский бред" еще круче. НД регистрирует не производитель , а фирма-представитель в России, какое нибудь ООО.

Совершенно верно. При этом совершенно очевидно, что чем меньше показателей они впишут, тем проще для них.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Центр коллективного пользования "Состав вещества" ИВТЭ УрО РАН
Центр выполняет по договорам аналитические исследования по элементному и вещественному анализу методами плазменно-эмиссионной спектроскопии, рентгенодифрактометрии, сканирующей электронной микроскопии, рентгеноспектральному и Рамановскому микроанализу на современном оборудовании

DSP007
VIP Member
Ранг: 2228

06.04.2007 // 15:21:52

Да забрела куда-то грустная тема... .
Ладно , вернемся к нашим баранам.
Для того чтобы посмотреть нашим "контрагентам" как "малой кровью" улучшить их трудновоспроизводимую методику контроля остаточных растворителей забрел на WWW.tswet.ru поглядеть на "Фазу" и углядел там такого зверя АТЛ-11 . Кто что о нем знает? Не потому что нужно, а чтобы вернуться к начальному вопросу комплектации лаборатории... .

varban
VIP Member
Ранг: 8699

08.04.2007 // 17:26:16

К вопросу об ИКС.
Передо мной стояла подобная задача и такой же выбор - для отдельных идентификации предусматривать/не предусматривать прибор. Правда, не фармлаборатория

Не рекомендовал. Квалификация кадров была не очень на уровне, с инерпретацией спектра они не справились бы, а в плане спектрофотометра для количественных определений я сам отношусь скептически. Правда, есть приятные исключения - определение компонентного состава прозрачных порохов путем фотометрирования тонкого образца, подготовленного на микротоме.

Так вот, ИКС не предусмотрели, отдавали сторонным лабораториям. Однако через полгода ИКС контрагентов накрылся, требовались деньги на ремонт, а их не давали. Спектроскопист плюнул на это дело и ушел из лаборатории. Поиски других работающих ИКС'ов в руках квалифицированных спектроскопистов дали увеличение цены на анализ до... до 5% стоимости подержанного фурье-ИКС в рабочем состоянии.

Так-то...
Теперь жалею, что не настоял купить хотя бы подержанный ИКС, даже не фурье... решеточный прибор класса PE 681 хватило бы за глаза. Самое главное - купить его в хорошей комплектности. Пресс для таблеток - обязателен. Сборные кюветы - тоже. И хотя бы 3...4 жидкостные кюветы. Если органика, то KBr. Вполне допустимы и NaCl, если сильно дешевле. Цезиевые - нет смысла, если нет прибора до 200 cm^-1, а это неорганика.

И радуюсь, что все же не пришлось ставить методики идентификации и обучать персонал - не уверен, что это мне удалось бы

Сухой остаток - если есть свободный угол и не жаль несколько тысячь к$ - купите простейший решеточный подержанный ИКС с хорошим прессом для таблеток. И найдите атлас спектров.
Пока научитесь снимать спектры и прессовать таблетки, разберетесь и с идентификацией

zheltvay
Пользователь
Ранг: 5

03.06.2007 // 16:48:29

12345 пишет:
Я прочитал много всяких НД на лекарственные субстанции и всегда по ним нужно проверять подлинность по ИК спектру. Поэтому вашу беседу читать как то странновато. Или может быть вы не кладёте в лекарства никаких действующих веществ?

Не всегда. Частенько пишут Идентификация Метод А. ИК или Б. Качественная реакция

RAY
Пользователь
Ранг: 74

06.06.2007 // 21:48:48

Редактировано 1 раз(а)

ИК для определения подлинности оптимален, а об обучении кажется не стоит заморачиваться у нас за 3-4 дня девочек научили таблетки давить и масло мазать,потом ,правда вспомнили, что КВr хорошо бы иметь сухим., но это уже мелочь. И подлинность на ИК пошла нормально. В сложных случаях, когда возможны изменения формы кристалла или структуры лекформы лучше всего обратиться в специализированную фармконтору, где заметят сдвиги пиков и что-то посоветуют.
Господин VARBAN, прозрачные п… не иначе во времена “ленд –лиза” ,в таком разе и Сокслет сойдет.

varban
VIP Member
Ранг: 8699

07.06.2007 // 0:15:24

Почему по ленд-лизу?
Прозрачный порох в терминах инфракрасников - это тот порох, который не содержит твердые добавки. Это [почти] все артиллерийские, минометные и гранатометные пороха.

Два варианта пробоподготовки: пленка из ацетона и срезы.
Пленка - общепринятое. Однако надо сушить и мерить. Медленно все это.

Срезы - это быстро. Но микротом и руки должны быть правильными.

Вернемся к фармации, однако.

Там срезы не применимы, однако пленки - очень даже, если речь идет о полимерах. Если полимер легко растворяется (потому что целлюлоза - тоже полимер), то лучше всего - подобрать условия образования прозрачных пленок. И тогда не будет нужно ни масла, ни растворителя, ни пошлые прессы с KBr


Ответов в этой теме: 52 Страница: 1 2 3 4 5 6 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты