Форумы ANCHEM.RU: Мифы и реалии фармакопеи

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Мифы и реалии фармакопеи >>>

  Ответов в этой теме: 140
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

MeOH
Пользователь
Ранг: 487

09.10.2010 // 20:34:05

Редактировано 1 раз(а)

КонстантинС пишет:
Уважаемый МеОН, но что Вы сейчас говорите) - это ведь прямое утверждение, что все жалобы на фармакопею, которые мы часто слышим на форуме, - технически не совсем обоснованы.

И все эти жалобы, в конце концов, сводятся к ".. нафига гробиться за такую зарплату", то есть к недомотивации.

А поголовное увлечение министерством "западной цивилизованностью" просто значительно усугубляет этот момент. Действительно, как авторитет может быть гарантом, когда что-то хреново работает? Мы же прекрасно видем, что многие методики откровенно ужасны, а в некоторых есть просто тупые детские ошибки..

А что за "эксперты" в министерстве? Мы знаем их фамилии? кто эти люди в хроматографии?

Кстати, я заметил, что в составе комиссии в Еврофармакопее нет ни одного россиянина!!! Все кто угодно - из Македонии, Греции - но ни одного из России. Как это можно - выполняем требования организации, в которой нет ни одного своего представителя?

экспертов, но это эксперты не обязательно хроматографисты))оч много НД и требований согласно которым и проводится экспертиза в основе же закон кстати новый вступивший в силу 1 сентября., в Россельхознадзоре знаю а вот в Минздравсоцразвития для меня дебри

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Varya
Пользователь
Ранг: 50

10.10.2010 // 0:32:34

Редактировано 2 раз(а)

Вот ссылка очень общего характера из Википедии - зачем и что происходит ru.wikipedia.org/wiki/%D0%95%D0%B2%D1%80%D0%BE%D0%BF%D0%B5%D0%B9%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B9_%D0%B4%D0%B8%D1%80%D0%B5%D0%BA%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%B0%D1%82_%D0%BF%D0%BE_%D0%BA%D0%B0%D1%87%D0%B5%D1%81%D1%82%D0%B2%D1%83_%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D1%85_%D1%81%D1%80%D0%B5%D0%B4%D1%81%D1%82%D0%B2_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%BE%D0%BE%D1%85%D1%80%D0%B0%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F А внизу там еще ссылки...и так далее.

А по поводу "кто эти люди в мире хроматографии" - это нечто вроде "Не имею чести знать, не представляли."
или даже "А я всегда бил серую сволочь, благородный дон..."

');

КонстантинС
VIP Member
Ранг: 2306

10.10.2010 // 2:03:22

Ну, правильно (барон

), я это и хотел сказать - что там все люди с чиновничьими корнями, и ни одного специалиста там нет.

Просто специалистов-то в аналитике немного, и их "происхождение" легко отслеживается...

Ну в целом мне все стало ясно - спасибо за обсуждение

DSP007
VIP Member
Ранг: 2228

10.10.2010 // 23:48:51

Редактировано 1 раз(а)

КонстантинС пишет:
И еще один вопрос. Допустим, выполнили определение по прописанной методике и по своей. при этом на приличнм уровне показали соответствие пиков на одной и другой хроматограмме. Провели нехитрую валидацию (тест на стабильность (robustnesS) и градуировку).

Это ок?

А обоснование "зачем", допустим, такое - наше разделение:

1. Вопроизводимее стандарного
2. Значительно быстрее стандартного

Все показано и потверждено.

Какие с этим проблемы? Только то, что это никому не нужно, т.е. безопаснее сидеть тихо-мирно, не бузить и спокойно получать зарплату? Я это не в плане наезда, а ради понимания ситуации..

То есть, по-хорошему говоря, если все делать грамотно, то все возможно? Только специалисты элементарно не мотивированы? То есть не смотря ни на что мы имеем в отрасли совок?

И Эд мне так и не объяснил - что для него значит "шаг вправо шаг влево"

Допустим, написано - колонка диизопропилциано силика, а ты берешь изопропилциано силику, или просто колонку с аббревиатурой CN - как чаще всего бывает. Нарушение-то налицо! А ты докажи, что это именно диизопропилциано! Позвони производителю, и пусть они напишут официальное признание!

Если бы имели в отрасли "совок" и проблемы бы не было.
В СССР действовала такая практика - при разработке препарата разработчик разрабатывал и методы его контроля, результат их валидации у разработчика вносился в опытный регламент, а в фармакопейный предоставлялся в виде подробной пояснительной записки. После этого ИК,ЛС ревалидировал эту методику у себя, потом проводил при необходимости ее аттестацию в региональных КАЛ того же минздрава. Собранное досье рассматривалось фармакопейным комитетом и по его рекомендации выпускалась Временная ФС (фактически ТУ на продукцию) . По освоению продукции заводом в нее вносились изменения и дополнения, и если вещество по результатам клинических испытаний и медицинского применения представляло интерес как лекарство - ВФС через 5 лет перерегистрировалась как ФС ( фактически ГОСТ) и издавалась отдельным приложением к фармакопее СССР.
С иностранным препаратом- почти то же самое- только ИКЛС разрабатывал методику анализа "по фактически необходимым показателям" и при поступлении препарата в страну контролировал ее только он. Иностранные предьявы на несоответствие методики контоля их нормам и их техническому регламенту не рассматривались в принципе. СССР покупает продукцию и соответственно будет проверять ее так как считает нужным и на то что считает нужным.
Нормальная схема. Особенно с учетом того что в СССР существовала собственная мощная фарм промышленность, госмонополия на внешнюю торговлю , прямая схема дистрибуции ( завод или внешторг=> центральная региональная база => аптека). И количество используемых препаратов не превышало 800 штук, полностью перекрывая потребности здравоохранения, а о "торговых марках" и слыхом не слыхивали.

DSP007
VIP Member
Ранг: 2228

10.10.2010 // 23:55:15

MeOH пишет:

КонстантинС пишет:
А что за ОФС Государственной фармакопеи Российской Федерации? Это что-то наше?

Все-таки - кто карает-то? И когда карает - куда смотрит? В ангглийский Е.Ph., или в какой-то наш перевод?
чето не понял вопроса ОФС-общая! фармакопейная статья, а фармакопею готовили раньше фармакопейном комитете теперь в минздравсоцразвития, скорее всего при помощи экспертов и аналитиков ЭСМП. За основу берутся как старые статьи так и статьи из др фармакопей а так же собственные новые наработки

Если бы при помощи....

Первый том сляпан ИСКЛС без помощи экспертов и аналитиков остальных структур НЦЭСМП. Очень торопились отчитаться и получить деньги. Некоторые методики еще в форме методических указаний (к примеру "определение этиловго спирта в жидкостях" или "тяжелые металлы" ) были списаны из Евр Фарм и проходили аттестацию, но в большинстве из "методик" фармакопеи не то что проверки не было- "конь не валялся", особенно в частных статьях...

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Interlab Inc.
Отечественный разработчик и производитель аналитического оборудования под брендом МАЭСТРО и расходных материалов.

MeOH
Пользователь
Ранг: 487

11.10.2010 // 9:17:51

Спасибо DSP007, мне очень важно подискутировать на эту тему много больно вопросов. Россельхознадзор поручил проводить отдельно именно экспертизу методов контроля и составлять отдельное экспертное заключение, интересно проводят ли подобную экспертизу контрольные организации при Минздравсоцразвития? Какие требования к проведению данной экспертизы? Есть отраслевые ГОСТЫ 4.492-89-о ужас 89год 0_О, на его основе Минсельхоз разработал НД-13-5-2/1062-вот согласно его требованиям и проводится контроль, +общие госты СМК, по Метрологии методики, Законы о тех регулировании и Обращении ЛС
, ну и требование ссылки на официальную фармакопейную статью-тоже вопросы.
Обо всем этом и не только хотелось-бы подискутировать в отдельном перс форуме

Обращение к Дмитрию, пока не нашло отклика " У меня есть желание создать персональную тему для
обсуждения проблем КХА в фармакологии.
предлагаю назвать "Аспекты контроля качества лекарственных
средств в России и Мире"

Olivka
Пользователь
Ранг: 214

11.10.2010 // 18:26:46

....cляпан ИСКЛС без помощи экспертов....
Судя по текстам фармакопейных статей, которые проходят через руки экспертов (поправьте, если это не так), люди эти, мягко говоря, не внушают особого доверия.

Ed
VIP Member
Ранг: 3351

11.10.2010 // 18:36:18

КонстантинС пишет:

И Эд мне так и не объяснил - что для него значит "шаг вправо шаг влево"
Допустим, написано - колонка диизопропилциано силика, а ты берешь изопропилциано силику, или просто колонку с аббревиатурой CN - как чаще всего бывает. Нарушение-то налицо! А ты докажи, что это именно диизопропилциано! Позвони производителю, и пусть они напишут официальное признание!

Кость, я сознательно не хочу "путаться под ногами" у более опытных товарищей. Я в этом деле человек новый, "чайник" в общем-то. А думаю я так.
Если ты своей супер-методикой нашел. что основного вещества в ЛС совсем немного или это ЛС содержит недопустимое количество примеси - то ты подсаживаешь производителя (продавца) на "крутые бабки", он тебе этого не простит

и всеми возможными путями попытается доказать, что ты не прав! А доказать он (как не химик) может только "ущучив" тебя в том, что ты пользовался не официальной методикой. И где-то он даже будет прав.

MeOH
Пользователь
Ранг: 487

11.10.2010 // 19:10:55

Ed пишет:

КонстантинС пишет:

И Эд мне так и не объяснил - что для него значит "шаг вправо шаг влево"
Допустим, написано - колонка диизопропилциано силика, а ты берешь изопропилциано силику, или просто колонку с аббревиатурой CN - как чаще всего бывает. Нарушение-то налицо! А ты докажи, что это именно диизопропилциано! Позвони производителю, и пусть они напишут официальное признание!
Кость, я сознательно не хочу "путаться под ногами" у более опытных товарищей. Я в этом деле человек новый, "чайник" в общем-то. А думаю я так.
Если ты своей супер-методикой нашел. что основного вещества в ЛС совсем немного или это ЛС содержит недопустимое количество примеси - то ты подсаживаешь производителя (продавца) на "крутые бабки", он тебе этого не простит и всеми возможными путями попытается доказать, что ты не прав! А доказать он (как не химик) может только "ущучив" тебя в том, что ты пользовался не официальной методикой. И где-то он даже будет прав.

и что, что не официальная) можно провести испытания, жаль такая методология не утверждена но всеже: брем проводим по "собственной" методике, отбираем фракции и исследуем фракции масспектрометрией... Можно все сразу но это для уверенности. Проблема ВЭЖХ в том, что в зависимости от методики и веществ, далеко не всегда арбитражный метод вот и споры. Да и бред это про крутые бабки , в фарминдустрии, нормальной, GMPшной крутые бабки это миллионы на исследования и уж исследования на современном уровне, просто не представляют т.е. не хотят представлять свои реальные внутренние методики

КонстантинС
VIP Member
Ранг: 2306

12.10.2010 // 4:06:01

Редактировано 2 раз(а)

to Ed Эд, к тебе уже приходили ребята с бейсбольными битами? В прекрасном городе *** все еще проблема с бандитами?

А по сути - это еще зависит от крыши. Когда я работал в организации *** (ну, вы поняли), она была очень хорошей крышей (что, правда, ну никак не сказывалось на зарплате обычного чернорабочего). Мало того - обижаться на нее было довольно опасно. Эта организация сама могла повымогать у производителя запросто.

Схема была простая - приятность беседы руководства организации с лоббистом того или иного продукта увеличивалась по мере ухудшения качества продукта. А когда я отлавливал явные фальсификации.. ммммм ... у них морды становились как у кота у банки сметаны

Я тут почитал фармакопею. Это бред немыслимой силы - в смысле полная проф.непригодность. Да еще и с яным мессаджем между строк "РЕБЯТА, ПОКУПАЙТЕ НАШИ СТАНДАРТЫ В БЛИЖАЙШЕМ МАГАЗИНЕ".

Ну и по поводу "шага влево". Я просмотрел соотв. раздел фармакопеи в рекомендациями. Все и правда очень плохо. Если анализ проведен на 250х4 мм колонке с 5-микронником, то изменить максимум можно до 3-х микронника (не меньше), и колонку уменьшить только до 150 мм (не меньше). Колонку можно использовать только того типа, что прописана. Т.е. если написано CN, то любую CN, но никак не С18. Колонки разных производителей менять можно.

То есть правида идиотские, но не самые драконовские. Самое главное - я так и не понял - это рекомендации или это не обсуждается?

Т.е. я могу спокойно, обладая купленными у этих же парней-демократов стандартами валидировать свой вариант методики? Вот в чем вопрос!


Ответов в этой теме: 140 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты