Форумы ANCHEM.RU: Валидация - термин или жаргонизм

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация - термин или жаргонизм >>>

  Ответов в этой теме: 37
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445

23.04.2010 // 16:46:44

Редактировано 1 раз(а)

Это как раз не перевод получается, а транслит наоборот. Нельзя же говорить "тейкить" вместо "брать"? СТБ - не имеет отношения к РФ.

Про ГОСТ 8.010 - надо посмотреть, жаль на сайте gost.ru нет данных об актуальной версии. Боюсь, утратил силу в РФ

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Ed
VIP Member
Ранг: 3330

23.04.2010 // 17:28:01

Да, Дима.
Он утратил силу в РФ:
vsegost.com/Catalog/46/46586.shtml

Kate_Z
Пользователь
Ранг: 13

26.04.2010 // 15:42:56

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Это как раз не перевод получается, а транслит наоборот. Нельзя же говорить "тейкить" вместо "брать"? СТБ - не имеет отношения к РФ.

ну давайте не будем придираться к словам! Думаю, стандарты переводят не совсем глупые люди. И если его перевели именно так, то думаю, с целью гармонизации с международными стандартами. Считайте его неологизмом)))Также как менеджмент, верификация и т.д.
Термин "валидация" советую еще раз посмотреть в VIM. А про СТБ написала, так как этот форум читают люди не только из РФ))

Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445

26.04.2010 // 16:56:30

Редактировано 1 раз(а)

Kate_Z пишет:

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Это как раз не перевод получается, а транслит наоборот. Нельзя же говорить "тейкить" вместо "брать"? СТБ - не имеет отношения к РФ.
ну давайте не будем придираться к словам! Думаю, стандарты переводят не совсем глупые люди. И если его перевели именно так, то думаю, с целью гармонизации с международными стандартами. Считайте его неологизмом)))Также как менеджмент, верификация и т.д.
Термин "валидация" советую еще раз посмотреть в VIM. А про СТБ написала, так как этот форум читают люди не только из РФ))

Про "глупых людей" и "не будем придираться к словам" - не аргумент, размышления возможны, но без ссылок на документы - остаются только размышлениями

Катя, тут идет речь о том, что в РФ такого термина нет (если конечно мы не найдем еще какой-нибудь ссылки). По действующим (в РФ) документам слово "validation" в контексте химического анализа (методик) следует переводить (и соответственно употреблять) термином "оценка пригодности".

VIM описывает термин "validation", который на русский язык переводится как "оценка пригодности".

Директор
Пользователь
Ранг: 405

27.04.2010 // 7:51:11

Редактировано 1 раз(а)

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Это как раз не перевод получается, а транслит наоборот. Нельзя же говорить "тейкить" вместо "брать"? СТБ - не имеет отношения к РФ.

Согласен, Дмитрий, но это не единственный пример траслита. А как же быть с прецизионностью или робастностью? Хотя второй термин из той же оперы что и валидация, но прецизионность теперь приросла к метрологии.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Высокотемпературный сушильный шкаф UT-4654
Предназначены для термической обработки материалов в воздушной среде при высокотемпературном режиме. Могут выполнять задачи стерилизации, сушки и хранения. Применяются для проведения аналитических работ в лабораторных условиях. Температурный диапазон: От +100 до +400°С. Объем камеры: 50 л.

[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

Директор
Пользователь
Ранг: 405

27.04.2010 // 8:01:06

Kate_Z пишет:
......Думаю, стандарты переводят не совсем глупые люди. И если его перевели именно так, то думаю, с целью гармонизации с международными стандартами. .....

Я бы не стал так утверждать: anchem.ru/forum/read.asp?id=10742

Kate_Z
Пользователь
Ранг: 13

27.04.2010 // 9:43:12

а посмотрите эту ссылку:
rudoctor.net/medicine/bz-qw/med-pmhaj/index.htm

Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445

27.04.2010 // 12:24:08

Редактировано 1 раз(а)

Kate_Z пишет:
а посмотрите эту ссылку:
rudoctor.net/medicine/bz-qw/med-pmhaj/index.htm

Катерина, спасибо за ссылку
еще один документ-кандидат на отмену или переделку.

Валидация метода
Документированное подтверждение пригодности метода для применения при производстве и контроле качества МИБП в соответствии с требованиями НД

Учитывая, что по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 оценка пригодности уже есть документированная процедура - налицо безграмотное определение и документ (МУ 3.3.2.1886-04).

Думаю, в следующей ревизии (например 2010 года) слово "валидация" должно изчезнуть как из текста, так и из заголовка, как несоответствующее ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006

кстати, ОСТ 42-510-98 (на который ссылается МУ 3.3.2.1886-04) содержит определение:

Валидация (validation) - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.

так валидация, пригодность или соответствие? Налицо запутанные определения. Именно это и способствует появлению "новых модных слов" для повышения "значимости".

Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445

27.04.2010 // 12:47:53

Директор пишет:

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Это как раз не перевод получается, а транслит наоборот. Нельзя же говорить "тейкить" вместо "брать"? СТБ - не имеет отношения к РФ.
Согласен, Дмитрий, но это не единственный пример траслита. А как же быть с прецизионностью или робастностью? Хотя второй термин из той же оперы что и валидация, но прецизионность теперь приросла к метрологии.

Прецизионность (ый) как слово, термин существует дотсаочно давно и определено еще "советской" системой метрологии. Другой вопрос что теперь этот термин наделили дополнительным смыслом. Но слово не придумывали.

Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445

27.04.2010 // 12:59:33

Еще немного в тему:

Так члены АРФП считают что, действующий в настоящий момент обязательный стандарт ОСТ 42-510-98 (от 1998 года) морально устарел, по формальному признаку ему удовлетворяют все имеющие лицензию фармпроизводства в РФ от самых современных фармкомпаний до построенных десятилетия назад и не модернизировавшихся фармфабрик.

В 2008 году ассоциация подготовила документ «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» (далее – Руководство), основанное на требованиях GMP ЕС, актуальными по состоянию на июль 2008 года, и адаптированное в соответствии с правовыми требованиями РФ и конкретными потребностями фармпромышленности РФ.

Источник: www.remedium.ru/news/russian/detail.php?ID=25043


Ответов в этой теме: 37 Страница: 1 2 3 4 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты