Форумы ANCHEM.RU: Валидация - термин или жаргонизм

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация - термин или жаргонизм >>>

  Ответов в этой теме: 37
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Kate_Z
Пользователь
Ранг: 13

21.04.2010 // 19:13:18

Редактировано 1 раз(а)

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Рассматриваем только в отношении практики работы аналитических и испытательных лабораторий.

Существует определение
Оценка пригодности методики анализа
www.anchem.ru/base/viewarticle.asp?article_id=162
соотнесенное английскому "validation"

Термин "Валидация" всплывает в ГОСТ Р ИСО 9000-2001

3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Однако это не указывает на "валидацию методик"

Коллеги, где еще встречается определение этого "термина". И определен ли он вообще к настоящему времени?

Это термин! Применительно к испытательным лабораториям открываем ISO/IEC 17025 п.5.4.5.1 и читаем: Валидация - это подтверждение посредством экспертизы и представление объективного доказательства того, что выполняются определенные требования для конкретного применения по назначению. Этот термин в этом стандарте из VIM (ISO/IEC GUIDE 99:2007) п.2.45.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445

21.04.2010 // 23:41:44

Редактировано 1 раз(а)

Kate_Z пишет:
Это термин! Применительно к испытательным лабораториям открываем ISO/IEC 17025 п.5.4.5.1 и читаем: Валидация - это подтверждение посредством экспертизы и представление объективного доказательства того, что выполняются определенные требования для конкретного применения по назначению. Этот термин в этом стандарте из VIM (ISO/IEC GUIDE 99:2007) п.2.45.

В каком месте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Вы это нашли?

См. оригинал:

Получается жаргонизм? и правильнее в практике использовать "Оценка пригодности методики анализа", что согласуется как с ГОСТ Р 52361-2005, так и с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 ?

Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445

23.04.2010 // 12:25:44

поиск ссылок на определение "валидации методик" продолжаются

DSP007
VIP Member
Ранг: 2228

23.04.2010 // 12:50:29

Ну так это "культ -карго",по крайнем мере в фармацевтике. Ковалева в годы оны на каком то конгрессе услыхала и поехало употребление без понимания смысла. ( смысл задокументированное подтвердение пригодности чего либо для чего либо) . Мало ли сейчас таких слов...

Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445

23.04.2010 // 13:02:26

DSP007 пишет:
Ну так это "культ -карго",по крайнем мере в фармацевтике. Ковалева в годы оны на каком то конгрессе услыхала и поехало употребление без понимания смысла. ( смысл задокументированное подтвердение пригодности чего либо для чего либо) . Мало ли сейчас таких слов...

Слово то ладно..... Словосочетание "валидация методик анализа" широко употребляется к месту и не к месту, а по сути - пустой звук, а не термин. Если не пустой звук должна быть "бумажка" определяющая смысл и правила игры. Может именно поэтому столько раздуто вокруг "этого" семинаров, обучения, руководств, пояснений.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

	ИК-Фурье спектрометр Thermo Scientific Nicolet iS10 ИК-Фурье спектрометр Nicolet iS10 разработан для лабораторий контроля качества, аналитических инспекций и криминалистических лабораторий.
	[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

Апраксин
VIP Member
Ранг: 3288

23.04.2010 // 13:24:25

DSP007 пишет:
Ну так это "культ -карго",по крайнем мере в фармацевтике. Ковалева в годы оны на каком то конгрессе услыхала и поехало употребление без понимания смысла. ( смысл задокументированное подтвердение пригодности чего либо для чего либо) . Мало ли сейчас таких слов...

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Слово то ладно..... Словосочетание "валидация методик анализа" широко употребляется к месту и не к месту, а по сути - пустой звук, а не термин. Если не пустой звук должна быть "бумажка" определяющая смысл и правила игры. Может именно поэтому столько раздуто вокруг "этого" семинаров, обучения, руководств, пояснений.

Вот именно!!!
только думать надо о том, как избавиться от сего термина, а не найти ему определение.
И один из путей приближения такого события - это включение его в базу данных с соответствующими пояснениями.

Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4445

23.04.2010 // 13:28:51

Это и собираюсь сделать, но на всякий случай перепроверяю, вдруг геде что уже написано?

мы же аналитики

сначала все проверить...

Апраксин
VIP Member
Ранг: 3288

23.04.2010 // 13:41:45

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Это и собираюсь сделать, но на всякий случай перепроверяю, вдруг геде что уже написано?
мы же аналитики сначала все проверить...

Угу, пока искаем, может появиться персуазинация, белификация, фэйфизация, трастность, креденсиация и др.

Апраксин
VIP Member
Ранг: 3288

23.04.2010 // 13:42:11

т.е. без дела не остаться.

Kate_Z
Пользователь
Ранг: 13

23.04.2010 // 16:38:46

Дмитрий (anchem.ru) пишет:

Kate_Z пишет:
Это термин! Применительно к испытательным лабораториям открываем ISO/IEC 17025 п.5.4.5.1 и читаем: Валидация - это подтверждение посредством экспертизы и представление объективного доказательства того, что выполняются определенные требования для конкретного применения по назначению. Этот термин в этом стандарте из VIM (ISO/IEC GUIDE 99:2007) п.2.45.
В каком месте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Вы это нашли?

См. оригинал:

Получается жаргонизм? и правильнее в практике использовать "Оценка пригодности методики анализа", что согласуется как с ГОСТ Р 52361-2005, так и с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 ?

Обратите внимание, что я написала не ГОСТ Р ИСО/МЭК, а ISO/IEC, т.е. первоисточник. Так вот там как раз написано validation!!! Например в СТБ ИСО/МЭК 17025 этот термин так и перевели как "валидация", а не оценка пригодности))) Более того если посмотреть Изм.1 к ГОСТ 8.010, то там тоже есть ссылка на термин "валидация"(к сожалению, не скажу пункт, т.к. не на рабочем месте). Не знаю, как в РФ, но в Беларуси, например, есть государственный стандарт СТБ 1436 "Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний"
Я так понимаю, что нам в этом плане повезло больше соседей-россиян))))


Ответов в этой теме: 37 Страница: 1 2 3 4 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты