| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Валидация? >>>
|
 |
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
 17.05.2006 // 5:36:32
Согласен, слово плохое. И очень трудоемкое. И приведенный мной документ: как явствует из его названия и преамбулы, тоже всего лишь рекомендация. Но поди ж ты, попробуй не выполнить все его положения, да еще не учесть все то, что чиновники из FDA под этим понимают! В нашей отрасли это почти равносильно самоубийству. Один из наших конкурентов не сумел доказать отсутствие перекрестного загрязнения между пробами в ходе ТФЭ. Результат - 70-процентное сокращение в течение 2-х лет, полное прекращение разработок новых методик, почти полное отсутствие новых заказов, оставшиеся сотрудники лишь готовят многотомные ответы на нескончаемые запросы FDA по старым проектам. И это, как дамоклов меч, висит над любой фирмой в нашей отрасли. От этих ребят не откупишься... |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Сергей Костиков VIP Member Ранг: 1811 |
17.05.2006 // 6:02:01
Редактировано 1 раз(а) user wiped their message |
||
|
Сергей Костиков VIP Member Ранг: 1811 |
17.05.2006 // 6:17:09
Редактировано 1 раз(а) user wiped their message |
||
|
Алексей (СамГУ) Пользователь Ранг: 367 |
17.05.2006 // 7:27:21
Уважаемый Дмитрий! Обращаюсь к вам с просьбой. Не могли бы вы переслать полный текст данного ГОСТа (akolotvin@vesna.ru). А вообще было бы полезно для всех вывесить всевозможные ГОСТы об метрологии на вашем сайте. Сам я располагаю полным текстом ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002, который скачал отсюда |
||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
18.05.2006 // 18:31:57
Ребята, эмоций-то много, но я, прочитав все посты (а их было прилично еще в паре-тройке позабытых дискуссий) так и не представляю даже в общих чертах что же все-таки у нас с "валидацией" проходит. Вот как я все это вижу. Есть ГОСТ, за разработку которого надо дать много денег, или долго мучаться, если не "приближен". Можно заплатить поменьше, и без особых проблем сделать какие-то "МУ" или еще бог-его-там-знает как называющиеся. Или протолкнуть стандарт предприятия. Как раз в последнем случае - понятно что это такое: внутрипроизводственный контоль. То есть мне выгодно самому себя контролировать чтоб фуфло не гнать, и никто меня не подгоняет. А в других случаях? Вообще, хоть какие-то юридические нормы у нас есть? Кто кого и за что может ловить, и методики какого типа аттестации для этого нужны? Кто кого может ловить за неправильные результаты, полученные по "правильным" методикам? Проблема-то валидации, насколько я понимаю, идет прежде всего от юридической подоплеки, а вовсе не от химии или лингвистики. Пойми - кто кого и за что может ловить - и поймешь что такое валидация, т.е. каким нормам должен соответствовать процесс признание методики годоной к применению и соответствующей своему высокому (или низкому) юридическому рейтингу. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Сергей Костиков VIP Member Ранг: 1811 |
18.05.2006 // 19:33:07
каким нормам должен соответствовать процесс признание методики годной к применению и соответствующей своему высокому (или низкому) юридическому рейтингу. Близко подобрался к прроблеме. А именно - к проблеме засорённости живаго великорусского языка. Да что ж за "валидация" такая? "valid/invalid" - живу/не живу, покойник! Работает / не способно работать, какого ещё хрена надо? Кол-во соответствующих дядек-тётек - всем надоть куда-то сунуть - зависит от уровня вопроса и аппетита вышеуказанных. Бр-р, завидую ISLANDER'у! |
||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
18.05.2006 // 19:39:29
Вот ведь экстремист!  Г-н Костиков - лексика!Без првил "кто кому сколько сунуть" любая даже самая прекрасно работающая методика - это просто никому не нужная умственная гимнастика (для кое-кого даже не интересная). |
||
|
Сергей Костиков VIP Member Ранг: 1811 |
18.05.2006 // 20:18:29
Редактировано 1 раз(а) ? Увидимся (даст Бог) - переговорим. ПозвонИ. |
||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
19.05.2006 // 10:34:36
Как нам в нашем НААУ (национальном аккредитационном агентстве Украины) объясняют назначение "валидации" : - Я на своем рабочем месте, собственными руцями с вот этими реактивами и этой головой должен доказать выполняемость вот этой заявленной в области аккредитации методики, причем стат.показатели должны обязательно войти. В качестве доказательства этой самой валидности я должен представить полный протокол испытания с хроматограммами и результатами, завизированными уполномоченными по качеству. Протокол вмещает в себя рассчет рикавери, прецизионности, специфичности, робасности, воспроизводимости, бюджета неопределенности и т.д. метода. Иначе аудитор зажмет гениталии дверью и все - капут. |
||
|
smihаilоv Пользователь Ранг: 3174 |
23.06.2015 // 18:09:47
|
| |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
