| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ... |
 |
Биоаналитика: скандал в благородном семействе >>>
|
 |
| Автор | Тема: Биоаналитика: скандал в благородном семействе | ||
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
 06.01.2005 // 2:09:19
Редактировано 1 раз(а) Один из мировых лидеров на рынке биоаналитических услуг, канадская фирма MDS, точнее, ее монреальское отделение MDS Pharma Services, рискует лишиться заказчиков, а некоторые фармацевтические компании из числа ее бывших заказчиков могут столкнутся с необходимостью отзыва лекарственных препаратов для повторных исследований на биоэквивалентность. Сложности начались еще в апреле прошлого года, когда очередная проверка FDA выявила, что результаты анализов по проекту биоэквивалентности аналога кларитина содержали несколько аномально высоких результатов (32 из 5000 образцов). С фирмы потребовали объяснения этого странного явления и повторных анализов. Не буду вдаваться в детали, но в конечном итоге представленные объяснения FDA не удовлетворили. Более того сходные проблемы вскрылись и в ряде других проектов, что заставило FDA поставить под вопрос достоверность данных по биоэквивалентности ряда уже утвержденных фармпрепаратов. Детали в статье в Financial Post: www.canada.com/national/nationalpost/financialpost/story.html?id=864b73cb-3ef0-4c59-ae3a-cb2c7b11dfc6 Первое официальное предупреждение FDA, адресованное MDS: www.pharmcast.com/WarningLetters/Yr2004/April2004/MDS0404.htm Второе официальное предупреждение FDA, адресованное MDS: www.fda.gov/cder/warn/2004/mdsuntitledltr.pdf |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
18.05.2005 // 6:57:50
Как и следовало ожидать, все это привело к сокращению персонала в данном подразделении. На прошлой неделе на улицу выставили 80 человек. |
||
|
Леонид VIP Member Ранг: 5266 |
18.05.2005 // 8:55:58
Да... Вот он звериный оскал капитализма.   России рано или поздно грозит то же самое... |
||
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
03.02.2007 // 22:10:07
Дело идет к закономерному концу. FDA рекомендовало многим фармацевтическим фирмам пересмотреть результаты исследований на биоэквивалентность, полученные с помощью MDS Pharma Services. На прошлой неделе MDS уволила еще пару сотен сотрудников... |
||
|
Spectrometrist Пользователь Ранг: 777 |
04.02.2007 // 15:19:33
Ниасилил, много мутных буков. Можете сказать в чем там дело, just summary. Это fraud или нет? Или м...ак technician образцы перепутал? Или мащины врут? |
||
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
04.02.2007 // 17:27:36
Редактировано 2 раз(а) Как я уже писал, началось с 32 аномально высоких результатов в одном исследовании из 5000 образцов. Расследование показало, что причиной было перекрестное загрязнение проб в процессе автоматизированной ТФЭ на приборе Tomtec Quadra 96 . Вместро того, чтобы признать вину и предложить переделать проект за свой счет, руководство фирмы не нашло ничего лучшего, чем пытаться доказать, что эти огрехи не имели никакого влияния на конечный результат. Это взбесило чиновников FDA, и они устроили углубленную проверку по остальным проектам, в которых использовалось это оборудование, а затем и по всем проектам, выполненным этим отделением фирмы. Ну, конечно, нашли еще кучу нарушений GLP (а где их нет?). Чтоб другим неповадно было... Более подробно вся история изложена здесь: А Вы, я так понимаю, в университете работаете, раз с PhD-студентами дело имеете? Где, если не секрет? |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Korvet Пользователь Ранг: 1114 |
04.02.2007 // 20:26:47
Дык уж скорее бы, а то анализируем уже непонятно что и неизвестно как... а если серьезно, то контроль конечно необходим... Только весь вопрос в том, "а судьи кто?" чувствует аналог русского FDA, это может быть НЕЧТО... когда пенсионеры из ЦСМов одни теплые места поменяют на другие... |
||
|
Spectrometrist Пользователь Ранг: 777 |
05.02.2007 // 1:10:59
Нет, какие тут секреты. Я в research inst-t. У нас PhD программа общая с локальным универститетом т.к. мы степени не можем присуждать. Так что работают студенты (в Российских терминах, аспиранты) у нас, а степень получают в универе по их процедуре. Им (универу) тоже интересно, так как в программу приходят гораздо лучшие студенты, чем они бы так нашли. Я работаю в биоаналитике, но не в фарме или около, а анализируем чего наши орлы навыделяют - белки, пептиды (всем компотом), липиды и вокруг них и, правда как-то сейчас завяло, сахара. Так что, накроется MDS? Они масс спектрометры хорошие делают (в Торонто), жаль будет если Pharma их утянет, им и так, как мне кажется денег не хватает на полноценный research. Ну разве уж TOF/TOF пойдет потоком и их всех озолотит. |
||
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
05.02.2007 // 1:54:22
Нет, MDS Sciex это не затронет. Мы ведь тоже на их приборах работаем (которые они продают через Applied Biosystems). Дело идет лишь о двух подразделениях MDS Pharma Services у нас в Монреале и окрестностях. А у них биоаналитика есть еще в Линкольне (Небраска), Швейцарии и Великобритании. И они уже почти все масс-спектрометры из Монреаля (а их было около 100) перераспределили, а народ почти весь уволили (у нас уже больше половины сотрудников оттуда). Для такого гиганта, как MDS, это чувствительно, но не смертельно. Зато на зарплатах наших техников это отразится - предложение рабсилы в Монреале превышает спрос. Да и мне сужает выбор куда податься, если что... Правда, спрос на наши услуги вырос - самый сильный конкурент ушел со сцены. |
||
|
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
 05.02.2007 // 15:52:09
Редактировано 1 раз(а) Да есть он уже, и я в с ним работаю в одном здании. Но для страны было бы лучше , чтобы ТАКОГО аналога у нас не было... . 
|
||
|
Korvet Пользователь Ранг: 1114 |
05.02.2007 // 16:42:25
Хм, я что-то пропустил, а что за контора, чьих она будет (какое ведомство?) |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 39
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
