| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Диапазон методики КХА >>>
|
 |
|
alexchem Пользователь Ранг: 490 |
 11.03.2021 // 9:25:51
Редактировано 1 раз(а) Все же объяснять в РК почему были выбраны именно эти методики, думаю лишнее. Выбирать методики - это прерогатива лаборатории и на каком основании эксперт будет требовать этого объяснения мне, например, не понятно. Основной критерий - удовлетворенность заказчика, остальное ерунда. Если заказчика не устраивает методика или ее диапазон в ОА, он пойдет в другую лабораторию. Эксперты должны проверять лаборатории на соответствии 17025 и критериев, все остальное - их личная инициатива. Rey, советую вам все же прислушаться к коллегам. Если в методике предусмотрено разбавление, и самое главное, - значения определяемого показателя не выходит за границы этого показателя в ОА лаборатории, все нормально, а если выходит - это работа вне ОА со всеми вытекающими отсюда, в том числе, финансовыми последствиями. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
AlexeyVolkov Пользователь Ранг: 105 |
 11.03.2021 // 11:56:55
... Вот Вы тоже пришли к валидации методики в результате...Но примет ли ФСА такого рода валидацию без привлечения внешнего метрологического центра? Скорее всего нет, да и работа в области ОЕИ должна быть по аттестованным методикам (я так и не могу понять, как сюда относятся всякие ГОСТы) |
|||||
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
11.03.2021 // 13:44:52
AlexeyVolkov Сомневаюсь, что это ФСА захочет судиться из-за необоснованной вольности недалекого эксперта. Козе понятно что методики все аттестованы, вы как с Луны свалились |
|||||
|
ТВК Пользователь Ранг: 602 |
11.03.2021 // 14:49:25
Редактировано 3 раз(а) Для меня ситуация с ГОСТами тоже не очень понятна. Но не является ли следующая цитата объяснением? Как Вы думаете? ГОСТ Р 8.563-2009 МЕТОДИКИ (МЕТОДЫ) ИЗМЕРЕНИЙ 7.Стандартизация методик измерений 7.1 Национальные стандарты и другие документы в области стандартизации, включающие в себя правила и методы исследований (испытаний) и измерений, а также правила отбора проб образцов для применения технических регламентов, должны содержать только аттестованные методики измерений в соответствии с порядком разработки перечня национальных стандартов [Приказ МинПромТорга РФ от 03.09.2008 г. № 119]. |
|||||
|
AlexeyVolkov Пользователь Ранг: 105 |
12.03.2021 // 8:57:22
... Этот же ГОСТ 8.563 говорит о необходимости оценки показателей точности, как минимум показателя воспроизводимости (п. 7.4), которые далеко не всегда присутствуют в ГОСТах... Но и акцент ставится на применении технических регламентов. Получается, если ГОСТ-методика не связана с техническими регламентами, то аттестацией и установлением метрологических характеристик можно пренебречь... ... Также в ГОСТ 8.563 есть пункт: "4.3 Документы, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и содержащие методики измерений (стандарты, технические условия, конструкторские, технологические документы и т.п.), должны включать в себя сведения об аттестации методик измерений, а также сведения о наличии их в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений. Методики, включенные в проекты нормативных правовых актов и документов в области стандартизации, подлежат обязательной метрологической экспертизе, которую проводят государственные научные метрологические институты." ... В общем, как это работает, я не знаю) Может, на форуме есть специалисты, кто сможет объяснить) |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
еленарук Пользователь Ранг: 451 |
13.03.2021 // 14:21:29
Юридическое правило, гласящее, что: «Разрешено все, что не запрещено» тут не работает, т.к. методика, т.е. описание процедуры анализа при использовании ее для работы в сфере ГРОЕИ, имеет прямое действие.
Тут видна профессиональная неграмотность эксперта (или негласное правило проверяющих), потому что в каждом ГОСТе, думаю, и в методиках отдельных разработчиков должно быть: П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
Диапазон, как я называю мягко, неадекватности, экспертов НСА весьма широк. У Вас, видимо, были случаи «вблизи нуля», но вот только что общалась с руководителем одной ИЛ, так и узнала, что их Директор спросила эксперта, на чем основаны завышенные, с точки зрения лаборатории, требования. В ответ эксперт заявила: «Так Вы еще и спорить со мной будете?» Пришлось молчать. Насчет ГОСТов и аттестации методик, в них содержащихся, которую должны провести метрологические институты. Такой информации нигде нет. Правда, нет и информации, что думает по этому поводу Росстандарт. Так что на данный момент заговор молчания. Никто никого не трогает.
В суд подают обычно лаборатории. Есть разные случаи. Я знаю случай, когда лабораториям удалось отбиться от большого штрафа, но есть и много случаев наоборот. А насчет того, захочет - не захочет РА судиться, так это же система, она будет реагировать, если получит уведомление. |
|||||
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
13.03.2021 // 15:52:27
Редактировано 2 раз(а) Если процедура анализа (а в нашем случае - отсутствие необходимой формулировки в методике) противоречит здравому смыслу - значит нужно сделать так, чтобы правило работало. Методика существует для ее практического использования, в помощь лаборатории и лично мне (как исполнителю), а не для того, чтобы далекие от практического лабораторного дела эксперты придирались к буквам. И уж тем более не для того, чтоб меня штрафовали за разумную и ответственную работу |
|||||
|
еленарук Пользователь Ранг: 451 |
14.03.2021 // 12:48:56
Ваша позиция достойна уважения, однако такие слова может себе позволить говорить или романтический персонаж или типа «чокнутого профессора» или «молодой ученый, ниспровергающий …». Это все возможно, но в рамках Вашей личной активности. Когда дело касается общественной пользы, то тогда действуют единообразные жесткие правила. Человечество так решило. И по нашей замечательной традиции лица, наделенные полномочиями проверять соответствие нашей работы этим правилам, еще больше уменьшают пределы дозволенного. Для нас проблема именно в этом. Если Ваша позиция
принципиальна, то все решает наличие спонсора, которое позволит Вам получить документально оформленную необходимую формулировку. |
|||||
|
ТВК Пользователь Ранг: 602 |
14.03.2021 // 13:20:23
Редактировано 5 раз(а) Нашла вот такой ответ за подписью заведующей лабораторией метрологии аналитических измерений и МСИ ФГУП "УНИИМ" О.Б. Пономарёвой и заместителя директора по качеству ФГУП "УНИИМ" Ю.С. Бессонова. Ответ датирован 16.02.2016 г. Поэтому некоторые документы, на которые ссылаются авторы устарели. Но, как мне кажется, что суть от этого не изменилась. Позиция специалистов ФГУП "УНИИМ" по вопросу проведения процедур разбавления и концентрирования проб вне диапазона измерений, установленного в свидетельстве об аттестации методики измерений. В соответствии со статьёй 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", ... , измерения в сфере ... (далее - ГРОЕИ) должны выполняться по аттестованным методикам измерений. В соответствии с ГОСТ Р 8.563-2009 "ГСИ. Методики (методы) измерений", разработанным в целях изложения рекомендаций по реализации установленных статьёй 5 ФЗ № 102 требований к методикам (методам) измерений, при аттестации методик измерений должны быть установлены значения показателя точности измерений для любой точки диапазона измерений. Таким образом, с введением в действие ФЗ № 102 свидетельство об аттестации методики измерений должно однозначно определять диапазон измерений и соответствующие ему значения показателя точности измерений. Методика измерений считается аттестованной только для диапазона измерений, определённого в свидетельстве об её аттестации. Проведение измерений в сфере ГРОЕИ вне диапазона измерений, определённого в свидетельстве об её аттестации недопустимо, поскольку использование процедур разбавления (тем более, с целью уменьшения влияния мешающих факторов) или концентрирования пробы может привести к дополнительной погрешности, не учтённой на стадии аттестации методики измерений. При проведении измерений вне сферы ГРОЕИ лаборатория может расширить диапазон измерений, проведя валидацию методики в соответствии с рекомендациями Р 50.2.090-2013 и установив показатель точности для расширенного диапазона с учётом составляющих погрешности, связанных с процедурой разбавления и/или концентрирования проб. Применяемые в сфере ГРОЕИ методики измерений, кроме того должны обеспечивать измерение контролируемых показателей на нижней границе диапазона измерений от 0,5 до 1 ПДК. При этом сами значения ПДК согласно действующему законодательству (Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе РФ, утв. постановлением Правительства РФ от 24 июля 2000 г. № 554, с изменениями и дополнениями от 6 февраля, 17 ноября 2004 г., п. 10) устанавливаются не более чем на 10 лет, с возможностью их продления не более чем на 5 лет, т.е. подлежат регулярному пересмотру, что делает необходимым проведение проверок соответствия диапазона измерений действующих методик измерений в части их пригодности для решения поставленных первоначальных аналитических задач. В части допустимых значений показателей точности результатов измерений водных объектов, объектов окружающей среды, то в настоящее время они определяются требованиями НПА Минприроды: Приказом Минприроды России от 07.12.2012 № 425 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере ГРОЕИ и выполняемых при осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений". Изложенное выше свидетельствует о том, что для обеспечения достоверности получаемых в сфере ГРОЕИ результатов измерений и их соответствия обязательным метрологическим требованиям необходимо проведение оценки соответствия применяемых методик измерений требованиям действующего законодательства и их целевому назначению с целью решения вопроса о необходимости их пересмотра. Пересмотр методик измерений согласно п. ГОСТ Р 8.563-2009 осуществляет их разработчик. После чего методики измерений подлежат аттестации (с учётом масштаба внесённых изменений). |
|||||
|
еленарук Пользователь Ранг: 451 |
14.03.2021 // 16:39:34
Замечательное письмо. Правильные ответы на вопросы, в том числе на те, которые мы обсуждали в другой ветке про погрешность определения при разбавлении. Короче, никакой отсебятины, только валидация. Правда, не пишут, что для работы в СГРОЕИ просто валидации недостаточно, а нужна еще и аттестация. Лично я считаю это не просто лукавством, а сознательным вводом в заблуждение. А также тем, что правая рука не знает, что делает левая. Получается, что есть общее правило про аттестацию методики, диапазон и погрешности. Все, что за рамками этого, пусть даже разработчик и написал это в методике, не считается. Потому что он не соблюл процедуру по аттестации с разбавлением, т.е. не указал, какая погрешность соответствует результату при разбавлении/концентрировании. В итоге все решает эксперт. Опять живем по понятиям. Очень понравилось:
Здесь отсутствует главное: какая периодичность пересмотра методик является обязательной? Что именно, какое событие может послужить отправной точкой для внеочередного пересмотра? Если так уж сложилось, что разработчики методик работают в условиях конкуренции, то почему эта конкуренция не приводит к тому, что лаборатории устают отбиваться от разработчиков, предлагающих свои бесчисленные методики. Должен быть выбор, а его нет. И лаборатории становятся крайними. Вот интересное наблюдение. Не было раньше такого числа провайдеров МСИ, а теперь их больше 20 для некоторых ходовых областей деятельности. Почему там все интенсивно развивается? Надо мало вложений и быстрый доход? А создание и улучшение методик – это долгий и затратный процесс? |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 34
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
