Форумы ANCHEM.RU: Посторонние примеси методом ВЭЖХ (разработка)

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Посторонние примеси методом ВЭЖХ (разработка) >>>

  Ответов в этой теме: 21
  Страница: 1 2 3
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Посторонние примеси методом ВЭЖХ (разработка)

tessie
Пользователь
Ранг: 10

25.04.2016 // 18:31:27

Здравствуйте, коллеги! Ищу литературу, посвященную разработке методик определения посторонних примесей и количественного определения методом ВЭЖХ в лекарственных средствах. С КО - более-менее понятно. А примеси вызывают вопросы. Какие подходы используются, как правильно нормируются, хотелось бы конкретных рекомендаций. Буду рада всем советам!

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

toxic1978
Пользователь
Ранг: 257

25.04.2016 // 18:56:30

в каждом лекарственном сырье свой состав и свои примеси, соответственно общих таких методик еще и ВЭЖХ не может быть. Качество лекарства и его состав определяется нормативным документом на его производство и документом контроля чистоты. В каждом случае он свой - под конкретный препарат.
У Вас некорректная постановка вопроса.

tessie
Пользователь
Ранг: 10

25.04.2016 // 19:09:15

Спасибо, но я имею ввиду новые препараты и субстанции, на которые пока нет никаких документов. Вот и нужно узнать - как поступать в таком случае. Особенно при определении примесей. Знаю, что нужно рушить вещество всеми возможными способами, но хотелось бы подробностей

tessie
Пользователь
Ранг: 10

25.04.2016 // 19:10:51

я , естественно, не ищу общих методик проведения испытаний. мне нужны общие подходы к разработке.

Волгин
VIP Member
Ранг: 1335

25.04.2016 // 19:44:58

Редактировано 1 раз(а)

Chromlab пишет:
Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в тренинг курсах по хроматографии весной 2016 года в Санкт-Петербурге: www.chromlab.ru/training/courses/events/

• 25 апреля 2016 г. «Обращенно-фазный механизм в современной ВЭЖХ: создание надежного метода».

• 26 апреля 2016 г. «Диагностика, устранение неисправностей и оптимизация работы ВЭЖХ/UHPLC системы».

• 23 мая 2016 г. «ВЭЖХ в биофармацевтическом анализе».

• 24 мая 2016 г. «Современная подготовка пробы: разработка метода извлечения, очистки и концентрирования образца».

Обращайтесь к нему.

kvot
Пользователь
Ранг: 165

25.04.2016 // 20:28:34

tessie пишет:
Здравствуйте, коллеги! Ищу литературу, посвященную разработке методик определения посторонних примесей и количественного определения методом ВЭЖХ в лекарственных средствах. С КО - более-менее понятно. А примеси вызывают вопросы. Какие подходы используются, как правильно нормируются, хотелось бы конкретных рекомендаций. Буду рада всем советам!

Эта тема необъятная. Для начала необходимо ознакомиться вот с этими документами:
www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
Q3A - Q3D Impurities
Q1A - Q1F Stability
Q8 Pharmaceutical Development
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances
Q6A- Q6B Specifications
Желаю удачи

)

Вы опоздали немного у Виалека в апреле был семинар, посвященный стандартизации примесей. На счет качества сказать ничего не могу, но для начального уровня возможно и пойдет. Может они во второй половине года будут его повторять.

Вопрос. Вы на оригиналы замахиваетесь или все-таки дженерики?

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Испытательный центр ФГУ «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море»
Федеральное государственное учреждение «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море» создано в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации и осуществляет свою деятельность на территории Российской Федерации, во внутренних морских водах, территориальном море, в исключительной экономической зоне и на континентальном шельфе Российской Федерации.

tessie
Пользователь
Ранг: 10

25.04.2016 // 21:29:15

Спасибо всем большое за информацию!

На данный момент оригинальных препаратов в полном понимании этого определения в работе нет. Хотя говорят, что будут. Те препараты, с которыми работаем, назвать дженериками тоже нельзя, поскольку новые лекарственные формы, комбинации действующих веществ. еще предстоит доказывать эффективность и тд. Не всегда возможно просто опираться на соответствующие старые нормативные документы.

Шушечка
Пользователь
Ранг: 518

26.04.2016 // 6:38:59

tessie пишет:
Здравствуйте, коллеги! Ищу литературу, посвященную разработке методик определения посторонних примесей и количественного определения методом ВЭЖХ в лекарственных средствах. С КО - более-менее понятно. А примеси вызывают вопросы. Какие подходы используются, как правильно нормируются, хотелось бы конкретных рекомендаций. Буду рада всем советам!

занимаясь разработкой методик ВЭЖХ и ГЭХ исследования ЛП и АФС сказать что нужно в общем не смогу... называйте конкретный препарат, подсобим.

toxic1978
Пользователь
Ранг: 257

26.04.2016 // 9:28:57

Редактировано 1 раз(а)

в любом случае сказать какие будут примеси и сколько их может быть не зная что за препарат испытывается - невозможно.
Простите, но вопрос из области глубокой фантастики: тип и хим природа примесей определяется исходя из технологии и химизма синтеза препарата. Скорее всегда определяют долю основного вещества по прилагающемуся хотя бы от производителя паспорту, а там уже пляшут - если не 100%.
Обычно примеси - радиоактивные элементы, тяжелые металлы - вот это общие для всех примеси и то, один препарат жидкость, другой аэрозоль. Уже разные способы определения.

Можно вопрос. а автор топа вообще химик? Просто когда задают такие вопросы уже страшно становится....

tessie
Пользователь
Ранг: 10

26.04.2016 // 18:26:54

Шушечка пишет:

tessie пишет:
Здравствуйте, коллеги! Ищу литературу, посвященную разработке методик определения посторонних примесей и количественного определения методом ВЭЖХ в лекарственных средствах. С КО - более-менее понятно. А примеси вызывают вопросы. Какие подходы используются, как правильно нормируются, хотелось бы конкретных рекомендаций. Буду рада всем советам!
занимаясь разработкой методик ВЭЖХ и ГЭХ исследования ЛП и АФС сказать что нужно в общем не смогу... называйте конкретный препарат, подсобим.

Спасибо!

tessie
Пользователь
Ранг: 10

26.04.2016 // 18:41:30

toxic1978 пишет:
в любом случае сказать какие будут примеси и сколько их может быть не зная что за препарат испытывается - невозможно.
Простите, но вопрос из области глубокой фантастики: тип и хим природа примесей определяется исходя из технологии и химизма синтеза препарата. Скорее всегда определяют долю основного вещества по прилагающемуся хотя бы от производителя паспорту, а там уже пляшут - если не 100%.
Обычно примеси - радиоактивные элементы, тяжелые металлы - вот это общие для всех примеси и то, один препарат жидкость, другой аэрозоль. Уже разные способы определения.

Можно вопрос. а автор топа вообще химик? Просто когда задают такие вопросы уже страшно становится....

Вы, видимо, вообще не понимаете о чем идет речь. Есть общие подходы к нормированию примесей, я спрашивала о них и вчера мне дали ссылку на ICH. Они , естественно, общие, а не для какого-то конкретного вещества.
Я не спрашиваю, какие примеси в принципе возможны для любого соединения)). Кроме Вас всем вопрос оказался понятен.


Ответов в этой теме: 21 Страница: 1 2 3 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты