| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ... |
 |
Дженерики и оригинальные фармпрепараты: производственные, химические и аналитические аспекты >>>
|
 |
|
cholesterol Пользователь Ранг: 109 |
 10.06.2013 // 23:19:25
Мой хороший знакомый лично ездил налаживать производство отечественного иматиниба мезилата. Возможно, исходники действительно из Китая, но варят иматиниб мезилат в России. К сожалению, на фрагментах хроматограмм не понятно одинаковая ли концентрация субстанции анализировалось, т.к. сигнал иматиниба отсутствует. Если в оригинале, например, грязи 0,001%, а в Филахромине 0,01% это не говорит о кривизне рук производителя, хотя грязи в 10 раз больше. |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
RAY Пользователь Ранг: 74 |
11.06.2013 // 9:59:43
Редактировано 1 раз(а) Естественно, концентрация одинаковая. В оригинале обнаружилось 2 примеси (выше предела количественного определения) в Филахромине- 10! Примерное суммарное содержание 0.02-0,03% и соответственно 0,3-0,4%(учитывая все примеси выше предела количественного определения). Для меня, реальная проблема не в источнике субстанции, а в том, что более грязный дженерик вытеснил оригинальный препарат, который позволял мне жить несмотря на болезнь. Попытка приема Филахромина привела к сильнейшей побочной реакции и препарат отменили. Заменить его теперь практически, нечем- оригинальный препарат больше не закупают. Без лечения можно протянуть максимум год- полтора. Согласен с Вам, кривизна рук понятие относительное |
||
|
cholesterol Пользователь Ранг: 109 |
11.06.2013 // 11:59:22
Я не видел ФСП, но если там кроме всего прочего прописано, что посторонних примесей может быть до 0,5%, а единичные примеси не более 0,2%, то препарат считается нормальным и его можно выпускать в продажу. Другое дело, если там прописано, что посторонних примесей не более 0,1%, а там их 0,3-0,4%, то есть все основания требовать расследование. |
||
|
RAY Пользователь Ранг: 74 |
11.06.2013 // 13:38:12
Нормы в ФСП практически, устанавливает производитель с таким расчетом и запасом, что бы избежать проблем с контролирующими и судебными органами. И они зачастую никак не связаны с эффективностью и безопасностью ЛС. А для пациента жизненно важно, чтобы дженерик замещающий оригинал не имел дополнительной грязи, отягчающей лечение, по сравнению оригиналом. А соответствует он НД или нет- это важный, но уже немного другой вопрос. Поймите, внутрь принимают препарат вместе со всеми примесями, а не НД. И речь идет не о расследовании, а конкретно о здоровье и жизни людей, подвергающихся смертельной опасности при приеме препарата с 10кратно увеличенным количеством примесей по сравнению с оригиналом. |
||
|
cholesterol Пользователь Ранг: 109 |
11.06.2013 // 14:26:41
Я с Вами согласен, что дженерик должен быть не хуже оригинала и за этим должно следить государство. По роду своей деятельности часто сталкиваюсь с субстанцией, произведенной в России, из которой потом делают отечественные дженерики, и могу сказать, что та, субстанция, которую я держал в руках, по спецификации не уступает зарубежным оригиналам. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
gesen Пользователь Ранг: 263 |
27.08.2013 // 11:36:51
Почему же телеканалы показывают передачи, содержащие пугающую информацию о разных продуктах (продукты питания, алкогольные напитки, лекарства и может ещё что нибудь)? Первое, что приходит в голову, это нехватка материала для заполнения телеэфира. Второе, это попытка подачи антирекламы, для того, чтобы отрицательно повлиять на спрос на товары и стимулировать, таким образом, заказы на размещение рекламы. Думаю, что рекламодатели в ответ на такую стратегию сми выработали противоядие: стали размещать рекламу в тех сми, где нет отрицательной информации о товарах. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 86
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
