| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Мифы и реалии фармакопеи >>>
|
 |
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
 08.10.2010 // 23:07:32
Ниче ниче, попыхтите еще с ними  Что меня особо радует во всех этим горе-методиках - отсутствие даже картинки.. наверное, чтобы не позориться окончательно
|
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
08.10.2010 // 23:16:29
Могу показать примеры реальных методик и псевдометодик, но в пн. Интересует? |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
08.10.2010 // 23:24:02
Уважаемый МеОН, конечно, меня это все интересует Будет ваш мейл - можно будет и поконкретнее пообщаться на эти темы.. если Вас это интересует 
|
|||||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
08.10.2010 // 23:42:01
вот жду ответа на запрос на создание персональной темы по этому вопросу . если личные вопросы, лучше на скайп - Ha_peke |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
09.10.2010 // 3:08:15
Редактировано 1 раз(а) Ох, не люблю он-лайн, там думать нужно быстро лучше подожду открытия персонального форума! А все примеры можно мне скинуть на chromplus{coбaчkа}list.ru Действительно очень интересно будет посмотреть, особенно на неработающие методики. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
09.10.2010 // 3:12:04
А что за ОФС Государственной фармакопеи Российской Федерации? Это что-то наше? Все-таки - кто карает-то? И когда карает - куда смотрит? В ангглийский Е.Ph., или в какой-то наш перевод? |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
09.10.2010 // 3:48:25
Редактировано 4 раз(а) И еще один вопрос. Допустим, выполнили определение по прописанной методике и по своей. при этом на приличнм уровне показали соответствие пиков на одной и другой хроматограмме. Провели нехитрую валидацию (тест на стабильность (robustnesS) и градуировку). Это ок? А обоснование "зачем", допустим, такое - наше разделение: 1. Вопроизводимее стандарного 2. Значительно быстрее стандартного Все показано и потверждено. Какие с этим проблемы? Только то, что это никому не нужно, т.е. безопаснее сидеть тихо-мирно, не бузить и спокойно получать зарплату? Я это не в плане наезда, а ради понимания ситуации.. То есть, по-хорошему говоря, если все делать грамотно, то все возможно? Только специалисты элементарно не мотивированы? То есть не смотря ни на что мы имеем в отрасли совок? И Эд мне так и не объяснил - что для него значит "шаг вправо шаг влево" Допустим, написано - колонка диизопропилциано силика, а ты берешь изопропилциано силику, или просто колонку с аббревиатурой CN - как чаще всего бывает. Нарушение-то налицо! А ты докажи, что это именно диизопропилциано! Позвони производителю, и пусть они напишут официальное признание! |
|||||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
09.10.2010 // 14:08:45
они рабочие но в "")) |
|||||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
09.10.2010 // 14:13:53
Редактировано 1 раз(а) чето не понял вопроса ОФС-общая! фармакопейная статья, а фармакопею готовили раньше фармакопейном комитете теперь в минздравсоцразвития, скорее всего при помощи экспертов и аналитиков ЭСМП. За основу берутся как старые статьи так и статьи из др фармакопей а так же собственные новые наработки |
|||||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
09.10.2010 // 14:48:17
В первую очередь экономия времени и средств. Методика не воспроизводится, нужно звонить заявителю и сообщать об этом далее варианты такие: он может предоставить скажем собственные реактивы и материалы, колонку обычно, можно и сам прибор ^^, если вновь не воспроизводится, проводятся уже производственные испытания: специалист из контрольной организации выезжает и удостоверяется на месте в воспроизводимости методики, если и тут нет тогда точно отказ. В реали же специалист контрольной организации должен проведя экспертизу дать заключение в министерство и там пусть решают, а на заключение даже при сомнительных методиках могут повлиять следующие материалы, особенно это касается зарубежных препаратов: данные о регистрации в других странах(регистрация в ЕС-обычно неоспоримый гарант), сертификаты GMP, GLP, и собственно заверенные спецификации собственной и сторонних лабораторий. Также часто иностранные производители соглашаются на комиссионную аттестацию их производства и СМК согласно российским требованиям-это саммый лучший вариант, ктоторый изживет себя после вступления ВТО. Потому попытки убедится воспроизводим ли метод не столь критичны при соответствующих условиях-просто нет столько специалистов, а даже если и начать по полной придираться обвинят в экстремизме и натравят ФАС. Главное убедится в качестве и соответствию заявленным показателям, а тут то и выходит что лучше использовать "проверенные" методики и без напряга и потери времени и главное уверенный результат, просто я выполняю не только все химико-аналитические процедуры, но и являюсь экспертом сопоставляя данные с требованиями законодательства а так-же другими Российскими и Международными требованиями |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 140
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
