| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Где сделать и сколько стоит биоэквивалентность на ВЭЖХ-МС? >>>
|
 |
|
Serga Пользователь Ранг: 1806 |
 03.09.2009 // 20:32:08
Хороший вопрос. (А говорите, что не специалист  ).Все дело в уровнях концентраций, которые нужно отлавливать в тканях, крови и т.д. и свойствах (скорее хроматографических) искомого соединения. В случае с цефтриаксоном, например, можно обойтись и ВЭЖХ-УФ. А какой-нибудь Джозамицин лучше ловить с помощью МС детектора. Тем, кто делает биодоступность, выгодней работать дороже. Потому клиент тоже должен уметь думать. Они конечно, станут клясться-божиться, что у "них есть валидированные методики", но это все от лукавого. |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
03.09.2009 // 22:27:30
Ответ правильный, но не совсем полный. Точнее, это, скорее всего, пока что справедливо для России. В США и Канаде, к сожалению, приходится не только образцы анализировать, а еще и доказывать, что проинтегрированные пики принадлежат только анализируемому веществу, и ничему другому. Помимо того, что в матрице (от десяти разных доноров) не должно быть ничего видно на месте выхода этого пика, в ходе валидации надо показать, что метаболиты анализируемого вещества не дают вклада. А они не всегда доступны... Так что МС детектор облегчает и эту задачу тоже. Еще один немаловажный плюс - производительность. С более селективным детектором в большинстве случаев можно упростить хроматографию и сделать анализ быстрее. Клиенты всегда спешат, и когда речь идет о тысячах образцов, разница во времени выполнения проекта может исчисляться неделями. В общем, изложенная выше точка зрения бытовала в отрасли лет 10 назад, я еще застал этот период, когда приехал в Канаду. Но сегодня для этих целей здесь никто уже УФ детектированием не пользуется, себе дороже. Да и клиенты тоже стараются себя защитить от FDA и требуют только ВЭЖХ-МС. Что же касается цены, то не цена приборов, не зарплата техников и не расходные материалы обуславливают ее нижний предел, а расходы на систему обеспечения качества. А требования регулирующих органов все ужесточаются (и взятки здесь не берут). Пойдет ли Россия по этому пути или нет, сказать трудно. Скорее всего, будет по Салтыкову-Щедрину... Не для рекламы (нам в России ловить нечего, там наше качество никому не не нужно), а для информации: |
|
Serga Пользователь Ранг: 1806 |
04.09.2009 // 6:24:36
Как на грех, у нас (в РФ) могут создавать искусственные препятствия очень легко. По простому стечению обстоятельств (отсутствие мозгов и денег), Россия сравнительно недавно "привыкла" к ВЭЖХ, еще те же лет 10 назад об этом мало кто понятия имел. Теперь привыкает к ВЭЖХ=МС. Если бы разные роспотребнадзоры и росздравнадзоры понимали разницу между УФ и МС, они бы запретили ввоз МС иначе, как по их личному разрешению. Соблазн "монополизировать все" очень велик- это наша национальная черта такая. По счастью, мозгов (и финансовых возможностей) у них маловато для этого. А качество исследований нас пока не очень беспокоит. Есть другие рычаги "влияния". Вино или мясо станут "плохими" (если надо) и вовсе без анализов. |
| |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
