Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

аккредитация микробиологической лаборатории >>>

  Ответов в этой теме: 10

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: аккредитация микробиологической лаборатории
Наташа69
Пользователь
Ранг: 12

08.08.2016 // 15:31:07     
Редактировано 1 раз(а)

Добрый день, коллеги! Скажите, среди вас есть сотрудники аккредитованной микробиологической лаборатории? Наша компания занимается производством нетканых материалов для медицины и сейчас руководитель поставил задачу создать микробиологическую лабораторию (для проверки стерильности нашей продукции до и после стерелизации, а также будем проверять контаминацию производственной среды) с последующей аккредитацией. Хочу задать несколько вопросов. Сразу спрошу. Как вы устанавливаете норму микроорганизмов? Например, на стерильности понятно, там КОЕ вообще не должно быть. А, например, что касается контаминации? У нас несколько ГОСТов есть подобранных, но хотим создать один документ для себя. Скажите так можно? Или его где-то надо подтверждать? С лекарственными средствами все понятно, там чистые помещения и сразу в методиках прописанно кол-во КОЕ.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
kump
Пользователь
Ранг: 3128


08.08.2016 // 17:18:28     
Ну вы сразу замахнулись на многое. тут до аккредитации вы ещё наживёте седых волос.
Скорее всего вам придётся работать с 3,4 группой микроорганизмов как минимум. А для работы такой лаборатории должна быть лицензия Роспотребнадзора. А для того, чтобы получить лицензию Роспотребнадзора, нужно получить сначала санэпидзаключение областного центра Гигиены и чего-то-там (бывшая обл СЭС), насколько лаборатория соответствует требованиям - от оборудования, до планировки помещений и т.д.

Вот я вам советую обратиться сначала в Роспотребнадзор, там обычно есть человечек, который занимается такими вопросами. Он вам расскажет ход действий и даст ссылки на НД по организации микробиологической лаборатории (какое-то МУ сейчас не помню).

Только выполнить все требования довольно сложно (приточно-вытяжная вентиляция с бактериальными фильтрами у вас есть, например? Или отдельные душевые для персонала лаборатории? Или программа производственного контроля работы лаборатории?)
Так, что сходите, вникните, взвесьте материальные затраты (это ещё без аккредитации) и расскажите начальству - может оно сразу передумает.
Ed
VIP Member
Ранг: 3333


09.08.2016 // 10:01:08     
Прочитайте внимательно СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней". После этого, если желание аккредитоваться у Вас еще сохранится, приступайте к выполнению этих правил
Наташа69
Пользователь
Ранг: 12


09.08.2016 // 12:00:51     
Спасибо огромное за ваши ответы! В моей голове очень многое встает на место! Я думала про патагенные микроорганизмы, но мне внушали что они не нужны....Но меня не покидал вопрос как же тогда проверять всякие ростовые свойства и многое другое... Также не ясна была ситуация с утилизацией выявленных МО. Надеюсь смогу что-то доказать основываясь на соответствующие документы! Обязательно попробую обратиться в Роспотребнадзор!
kump
Пользователь
Ранг: 3128


09.08.2016 // 12:15:19     
Ну да, не нужны.
Например, так, на вскидку - наш дорогой золотистый стафилококк (Staphylococcus aureus) с его ЭТШ-токсином как раз действует через перевязочные материалы, гигиенические тампоны и пр.
Наташа69
Пользователь
Ранг: 12


09.08.2016 // 12:26:49     
Почему-то об этом никто не думает. У нас по принципу : "Крикну! А в ответ тишина!" Буду сегодня созваниваться с Роспотребнадзором, соберу все документы и пойду "сдаваться"! Кстати, у нас нет даже отдельного помещения!
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
ФР.1.31.2006.02410  «Методика выполнения измерений массовых концентраций нефтепродуктов и жиров (при их совместном присутствии) в пробах питьевых, природных и очищенных сточных вод методом ИК-спектрофотометрии» ФР.1.31.2006.02410 «Методика выполнения измерений массовых концентраций нефтепродуктов и жиров (при их совместном присутствии) в пробах питьевых, природных и очищенных сточных вод методом ИК-спектрофотометрии»
Диапазон измеряемых концентраций составляет: для нефтепродуктов - от 0,04 до 5,00 мг/дм3, для жиров - от 0,1 до 10,0 мг/дм3.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
kot
Пользователь
Ранг: 1989


09.08.2016 // 12:32:51     

Наташа69 пишет:
..... Кстати, у нас нет даже отдельного помещения!
Не просто помещения, а с весьма конкретными требованиями по вентиляции, материалам итд....
kump
Пользователь
Ранг: 3128


09.08.2016 // 12:44:30     
Не просто помещение, а раздельные, пространственно разобщённые "чистая" и "грязная зона", в каждой свой автоклав и система водопровода с канализацией. Санпропускник для входящих, стерильные боксы на чистой и грязной половинах и прочая, прочая и прочая + к этому ведение порядка 60-70 журналов.
Наташа69
Пользователь
Ранг: 12


09.08.2016 // 13:48:20     
То есть никто не разрешит проводить анализ мониторинга и проверку стерильности готовой продукции в одном и том же боксе? Я так и думала, что должно быть отдельное полностью оборудованние помещение с разными зонами чистоты. Но тут мне говорят что мы не относимся к разряду "чистые" помещения и наше производство полимерных тканей для медицины это не фарм предприятие и все намного проще. А кто должен аттестовать нам помещения тоже Санэпидем станция?
kump
Пользователь
Ранг: 3128


09.08.2016 // 14:35:47     
Чистое или не чистое производство - это один вопрос.
Лаборатория для работы с 3,4 группами патогенности это совсем другой.
И не важно, фабрика у вас или молзавод или пищевая лаборатория. Лаборатория должна соответствовать указанному выше документу, чтобы получить лицензию, т.е разрешение на работу.
Наташа69
Пользователь
Ранг: 12


09.08.2016 // 14:49:44     
Спасибо! Все ясно! Ознакомилась с документом! Буду докладывать руководству. Еще раз всем большое спасибо! Я хоть теперь знаю с чего начинать! Всем счастья!

  Ответов в этой теме: 10

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты