Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

аккредитация микробиологической лаборатории >>>

  Ответов в этой теме: 10

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: аккредитация микробиологической лаборатории
Наташа69
Пользователь
Ранг: 12

08.08.2016 // 15:31:07     
Редактировано 1 раз(а)

Добрый день, коллеги! Скажите, среди вас есть сотрудники аккредитованной микробиологической лаборатории? Наша компания занимается производством нетканых материалов для медицины и сейчас руководитель поставил задачу создать микробиологическую лабораторию (для проверки стерильности нашей продукции до и после стерелизации, а также будем проверять контаминацию производственной среды) с последующей аккредитацией. Хочу задать несколько вопросов. Сразу спрошу. Как вы устанавливаете норму микроорганизмов? Например, на стерильности понятно, там КОЕ вообще не должно быть. А, например, что касается контаминации? У нас несколько ГОСТов есть подобранных, но хотим создать один документ для себя. Скажите так можно? Или его где-то надо подтверждать? С лекарственными средствами все понятно, там чистые помещения и сразу в методиках прописанно кол-во КОЕ.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
kump
Пользователь
Ранг: 3255


08.08.2016 // 17:18:28     
Ну вы сразу замахнулись на многое. тут до аккредитации вы ещё наживёте седых волос.
Скорее всего вам придётся работать с 3,4 группой микроорганизмов как минимум. А для работы такой лаборатории должна быть лицензия Роспотребнадзора. А для того, чтобы получить лицензию Роспотребнадзора, нужно получить сначала санэпидзаключение областного центра Гигиены и чего-то-там (бывшая обл СЭС), насколько лаборатория соответствует требованиям - от оборудования, до планировки помещений и т.д.

Вот я вам советую обратиться сначала в Роспотребнадзор, там обычно есть человечек, который занимается такими вопросами. Он вам расскажет ход действий и даст ссылки на НД по организации микробиологической лаборатории (какое-то МУ сейчас не помню).

Только выполнить все требования довольно сложно (приточно-вытяжная вентиляция с бактериальными фильтрами у вас есть, например? Или отдельные душевые для персонала лаборатории? Или программа производственного контроля работы лаборатории?)
Так, что сходите, вникните, взвесьте материальные затраты (это ещё без аккредитации) и расскажите начальству - может оно сразу передумает.
Ed
VIP Member
Ранг: 3352


09.08.2016 // 10:01:08     
Прочитайте внимательно СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней". После этого, если желание аккредитоваться у Вас еще сохранится, приступайте к выполнению этих правил
Наташа69
Пользователь
Ранг: 12


09.08.2016 // 12:00:51     
Спасибо огромное за ваши ответы! В моей голове очень многое встает на место! Я думала про патагенные микроорганизмы, но мне внушали что они не нужны....Но меня не покидал вопрос как же тогда проверять всякие ростовые свойства и многое другое... Также не ясна была ситуация с утилизацией выявленных МО. Надеюсь смогу что-то доказать основываясь на соответствующие документы! Обязательно попробую обратиться в Роспотребнадзор!
kump
Пользователь
Ранг: 3255


09.08.2016 // 12:15:19     
Ну да, не нужны.
Например, так, на вскидку - наш дорогой золотистый стафилококк (Staphylococcus aureus) с его ЭТШ-токсином как раз действует через перевязочные материалы, гигиенические тампоны и пр.
Наташа69
Пользователь
Ранг: 12


09.08.2016 // 12:26:49     
Почему-то об этом никто не думает. У нас по принципу : "Крикну! А в ответ тишина!" Буду сегодня созваниваться с Роспотребнадзором, соберу все документы и пойду "сдаваться"! Кстати, у нас нет даже отдельного помещения!
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Испытательный центр ФГУ «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море» Испытательный центр ФГУ «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море»
Федеральное государственное учреждение «Балтийская дирекция по техническому обеспечению надзора на море» создано в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации и осуществляет свою деятельность на территории Российской Федерации, во внутренних морских водах, территориальном море, в исключительной экономической зоне и на континентальном шельфе Российской Федерации.
kot
Пользователь
Ранг: 2074


09.08.2016 // 12:32:51     

Наташа69 пишет:
..... Кстати, у нас нет даже отдельного помещения!
Не просто помещения, а с весьма конкретными требованиями по вентиляции, материалам итд....
kump
Пользователь
Ранг: 3255


09.08.2016 // 12:44:30     
Не просто помещение, а раздельные, пространственно разобщённые "чистая" и "грязная зона", в каждой свой автоклав и система водопровода с канализацией. Санпропускник для входящих, стерильные боксы на чистой и грязной половинах и прочая, прочая и прочая + к этому ведение порядка 60-70 журналов.
Наташа69
Пользователь
Ранг: 12


09.08.2016 // 13:48:20     
То есть никто не разрешит проводить анализ мониторинга и проверку стерильности готовой продукции в одном и том же боксе? Я так и думала, что должно быть отдельное полностью оборудованние помещение с разными зонами чистоты. Но тут мне говорят что мы не относимся к разряду "чистые" помещения и наше производство полимерных тканей для медицины это не фарм предприятие и все намного проще. А кто должен аттестовать нам помещения тоже Санэпидем станция?
kump
Пользователь
Ранг: 3255


09.08.2016 // 14:35:47     
Чистое или не чистое производство - это один вопрос.
Лаборатория для работы с 3,4 группами патогенности это совсем другой.
И не важно, фабрика у вас или молзавод или пищевая лаборатория. Лаборатория должна соответствовать указанному выше документу, чтобы получить лицензию, т.е разрешение на работу.
Наташа69
Пользователь
Ранг: 12


09.08.2016 // 14:49:44     
Спасибо! Все ясно! Ознакомилась с документом! Буду докладывать руководству. Еще раз всем большое спасибо! Я хоть теперь знаю с чего начинать! Всем счастья!

  Ответов в этой теме: 10

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты