Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация иностранной методики КХА при внедрении на территории РФ >>>

  Ответов в этой теме: 8

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Валидация иностранной методики КХА при внедрении на территории РФ
Chemflow
Пользователь
Ранг: 120

07.07.2012 // 18:44:14     
Уважаемые специалисты, при внедрении стандартизованной методики количественного анализа нужно ли проводить ее валидацию? Скажем, к примеру, если эта методика иностранная и ими стандартизованная, и на территории РФ не применяется нигде. Я так понимаю термин "Валидация" общеупотребительный, и не относится только к фармакологии. Если не прав, пожалуйста, поправьте.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
varban
VIP Member
Ранг: 8699


09.07.2012 // 8:15:41     
А я - наоборот. Только у фармацевтов встречал
абр
Пользователь
Ранг: 906


09.07.2012 // 9:48:09     

Chemflow пишет: У методика иностранная и ими стандартизованная, и на территории РФ не применяется нигде...
Если для внутреннего использования - то не обязательно (определяется вашими внутренними правилами), если представляете наружу - то скорее всего да (определяется правилами вашей отрасли). Поскольку бюрократия у власти - то на 99,8% валидировать-протоколировать. ;(
quapa
Пользователь
Ранг: 12


09.07.2012 // 12:05:16     
Скорее всего нужно с учетом требований ГОСТ Р 17025, посмотрите на эту тему Р 50.2.060-2008
Chemflow
Пользователь
Ранг: 120


09.07.2012 // 13:02:49     
Спасибо! По Р.50.2.060-2008 сравнение с контрольной методикой провели. Я думаю на этом можно и остановиться, поскольку конкретных нормативных документов по валидации методик нет. Есть только ГОСТ Р ИСО 9000-2001 в котором только упоминается этот термин, а конкретного алгоритма по валидации нет. Конечно за исключением книг и монографий по фармацевтики.
AM
Пользователь
Ранг: 200


10.07.2012 // 18:16:17     
Валидация методики с последующей ее аттестацией в соответствии с ГОСТ Р 8.563-2009
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Высокотемпературная лабораторная электропечь SNOL 12/1300 Высокотемпературная лабораторная электропечь SNOL 12/1300
Электропечь SNOL 12/1300 предназначена для сушки и термообработки различных материалов в воздушной среде при температуре от 50 °С до 1300 °С. Рабочая камера электропечи выполнена из керамики. Нагревательные спирали находятся в пазах, то есть частично открыты.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
Analitik2011
Пользователь
Ранг: 122


13.07.2012 // 17:51:20     
Редактировано 1 раз(а)


Chemflow пишет:
Спасибо! По Р.50.2.060-2008 сравнение с контрольной методикой провели. Я думаю на этом можно и остановиться, поскольку конкретных нормативных документов по валидации методик нет. Есть только ГОСТ Р ИСО 9000-2001 в котором только упоминается этот термин, а конкретного алгоритма по валидации нет. Конечно за исключением книг и монографий по фармацевтики.
Алгоритм по валидации состоит из следующих шагов:
- цели и виде валидации, с указанием подтверждающего и (или) контрольного метода (методики) ;
- указание терминов и определений, в которых должны фигурировать такие понятия как: точность, прецизионность, повторяемость, промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность, линейность, аналитическая специфичность метода с последующей проверкой критериев оценки условий параметров;
- написанием выводов с конкретизацией результатов и где они будут использованы.
Chemflow
Пользователь
Ранг: 120


13.07.2012 // 19:47:54     
Это не алгоритм, а скорее содержание
Analitik2011
Пользователь
Ранг: 122


15.07.2012 // 18:33:19     

Chemflow пишет:
Это не алгоритм, а скорее содержание

Хорошо, тогда может, Вы приведете свою метрологически обоснованную схему анализа?
А еще, если такое возможно приведете и название методики, которую Вы валидировали, вполне вероятно, что она уже аттестована, либо уже действует в ранге национального стандарта, как пример?! Всякое бывает…

  Ответов в этой теме: 8

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты