| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Расценки за методику определения действующего вещества в препарате >>>
|
 |
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
 28.10.2011 // 14:06:55
Во, верно! Чего меня проверять, когда я свои методы со штангенциркулем вымеряю, чтоб не дай бог под пиком чего не затерялось, или на хвосте чего не село со вкладом более 0.5% - а потом все это кратко излагаю в "критериях пригодности", а затем подробно - в комментариях к методике, с объяснениями и крупными картинками. По сравнению с этим обычные писульки с синими печатями - детский лепет. Вот именно, что ВТО скоро, а мы только с литров на дм3 сумели перейти. Бла бла бла - это, конечно, аргумент. Организация - ИП, налог 6%. Около 30 колонок от пяти производителей - за счет рекламы. Аренда приборов - за счет рекламы. Вот и посчитайте. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4445 |
28.10.2011 // 14:47:49
Коллеги, Вы во что тему превратили? в рекламу услуг? или в мерянье длинами шпаг? Теперь по делу: тема - определение ДВ (одного) в заданном препарате известного состава. Примешивать сюда разработку фармстатьи на примеси - по меньше мере непрофессионально. А цены, ну заявили Вы эти цены, это даже не оферта. Константин, зачем так врать? Сколько будет стоить нормальная фармстатья на димедрол например? С контролем примесей от 0,01%? Примесей которые надо еще искать. 30 000 руб? Это оферта?  + Константин, а как получено на ИП разрешение на работу со СДЯВ? И потом, организация разработчик вообще то несет ответственность в рамках договора за разработанную методику и ее работоспособность. то что у нас это не работает - не значит что это нормально. И давайте не будем сделанное хром. разделение 3-4х компонентов (стандартов) называть методикой. Это даже не применение, это пример разделения, не более. Другой вопрос, что некоторые "препараты" и представляют из себя смесь 2-3х соединений и контроль содержания действующих веществ сводится именно к такому разделению. Но и здесь есть подводные камни. Когда берешь такое разделение-методику, а там не указано фильтрование проб или предколонка. И убиваешь 10тком проб колонку на реальной пробе. Потому что "методика" за 30 тыр. была проверена только на моделях и на одном -двух вколах реального препарата. А потом я наблюдаю эти глаза людей-заказчиков: Как это здесь 8 пиков? было же всего 3. И примесей не 6, а 20? Как такое может быть? Давайте не булдем скатываться к "демпингу на коленке", портите рынок и себе и другим. |
|||||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
28.10.2011 // 16:30:00
демпинг - термин не применимый в данном случае) это новомодное словечко не имеет прямого отношения к этим ценам). совсем недавно делал запрос в различные центры на проведение одного исследования по доклинике. Результаты исследования и отчеты все делают аналогично. Ценовой диапазон следующий. - 30000 до 80000 печать организации, института, академии; от 80000 и выше ИСО 9001 ИСО МЭК 17025; от 380000 GLP от МЗ; 1 400 000 - GLP международный - одна организация в РФ сделают конечно все классно, но закладывая эту цену + другие затраты на исследования получается при хорошей рентабельности 2 года на окупаемость регистрации... а за 30000 все нормально тоже, даже если это инновационный препарат. на нашем примере. мне выгоднее заплатить Косте, он выполнит как вы говорите - разделение как надо и рассчитает все необходимые параметры под валидацию. потом я её валедирую и...., если надо, но не буду - аттестую. Вот и готовая методика в производство. Вы были в научных отделах крупных фарм. компаний? Во многих, во главе отдела 1 спец. который возится над методикой -разрабатывает несколько деньков. далее получается продукт, которые должен пройти валидацию, валидацией занимаются другие спецы - эта рутинная работа не требующая больших знаний. А кто Вам сказал, что необходимо идентифицировать все примеси? Покажите этот документ. И вообще все зависит от постановки задачи. Если вы даете некий субстрат и просите разработать методы контроля качества под производственный контроль, потребительский контроль, контроль в сроках хранения, то Костя точно не об этом и это понятно. Каких только методов не видел - от банально фармакопейных до подробных методов с валидацией от известных фарм компаний. Только методы с валидацией и отчеты к ним в 2-х папках по 10см толщины каждая и это на монокомпонентный препарат. Однажды долго это изучал - зачем?, не нашел доводов. Кто-то делал методику как надо!!!??? те идентифицировал примеси, ведь стандарты примесей никто не производит. Ведь даже если у Вас есть ЯМР или МСМС вам все равно нужны стандарты этих примесей. Кто-то проводит различные стрестесты на выявление всех возможных продуктов деградации? Кто-то проверял возможность загрязнения на критических точках производства субстанций: остаточные растворители и другие производственные загрязнители? Знаю таких в США только. Тем не менее существующий подход, описанные выше не исключает проблем описанных Вами. П.С. самое печальное, что порой аттестованная методика может запороть колонку, т.к. если во главе разработки чайник, то и аттестуют суррогат. |
|||||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4445 |
28.10.2011 // 16:59:33
Редактировано 2 раз(а) Это Вы меня спрашиваете? Это Вы, как специалист в фарманализе, могли бы меня просветить начиная с какого содержания примесь в фармсубстанции подлежит регистрации, с какого уровня - выделению и идентификации, и каким документом это все регулируется (и в каких странах)...
Вот именно, это цена за "разделение", а не за методику Про это я и говорил.
|
|||||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
28.10.2011 // 18:03:19
Наречение этой работы разделением значительно принижает её важность - т.к. именно от разделения зависит эффективность и экономичность, и естественно, основные рамки пригодности так-же закладываются в разделении. Главное правильно конкретизировать задачу. Себестоимость разделения по большей части оплата идеи или концепции... себестоимость полной проверки пригодности и определения метрологических показателей - оплата длительной кропотливой работы следуя руководству, те оплата труда и ресурсов. Ну а если этому разделению не требуется аттестация, что так и называть это разделением? В принципе то правильно, да разделение скорее это варианты, правильнее основа метода или что то подобное. Например для основы (слух режет), которую нужно будет валидировать, мне понадобится 10 вариантов разделений из которых выживет один, кому то 20 а кому и 2. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
28.10.2011 // 18:07:30
Редактировано 1 раз(а) А по-моему все четко по теме, очень информативно и познавательно.. плюрализм, опять же.. видны различные "нишевые" решения, структура цены.. ... а говоря про "методику", надо просто пояснять о чем речь. Есть "методика разделения с применением ВЭЖХ-УФ (ВЭЖХ-МС, ГХ-МС..)", "методика, включающая подготовку пробы с применением ЖЭ (ТФЭ, ЖЖЭ, или в комбинации и т.д.) + инструментальный анализ с применением того-то", и/или с дериватизацией, и/или с препаративным выделением, и/или с получением спектров ЯМР/МС, и/или с расшифровкой стуктуры.. это варианты по "технике".. а есть еще с/без обучения персонала, он-лайн технической поддержкой, валидацией на месте.. есть еще отчетность - в виде отчета в вольной форме, но какой-либо установленной форме, с/без красивой графической обработки хроматограмм и самих документов и т.д. .. вариантов тут столько, что разговоры о какой-то точно сумме довольно бессмысленны.. как и разговор о демпинге - мы ж не спичками торгуем, а специфическими наукоемкими разработками "под ключ".. |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
28.10.2011 // 18:15:29
основа метода или что то подобное. Например для основы (слух режет), Называй это исследованием "исследование хроматографических режимов разделения.. такого-то препарата.. " .. и дальше постановка задачи |
|||||
|
Marina.K Пользователь Ранг: 22 |
16.11.2011 // 20:09:33
Задача следующая: препарат подается на регистрацию.Пишется методика для включения в ТУ. препарат содержит два действующих вещества. надо написать методику количественного определения ДВ, учитывать,что два компонента -родственные соединения,время выхода у них почти одинаковое, методика будет написана лабораторией при производстве и подана на регистрацию. |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
17.11.2011 // 16:26:43
..и? что за задача, т.е. в чем вопрос? |
|||||
|
Marina.K Пользователь Ранг: 22 |
17.11.2011 // 18:55:17
вопрос в первом посте,сколько денег просить) |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 34
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
