Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ...
  Дискуссии | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Североамериканская биоаналитика - еще одним конкурентом меньше... >>>

  Ответов в этой теме: 16
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Североамериканская биоаналитика - еще одним конкурентом меньше...
Islander
VIP Member
Ранг: 1065

29.07.2011 // 21:28:38     
Все под FDA ходим:

www.fiercebiotech.com/press-releases/fda-notifies-pharmaceutical-companies-studies-conducted-cetero-research-may?utm_medium=nl&utm_source=internal
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Spectrometrist
Пользователь
Ранг: 777


31.07.2011 // 1:21:09     
А на чем они прокололись?

И вообще, как халтура вскрывается (типа, доброжелатель позвонил в FDA и как бы намекнул, что...).
Islander
VIP Member
Ранг: 1065


31.07.2011 // 7:07:25     
Редактировано 1 раз(а)

На чем конкретно прокололись, мне не известно, но специализированная пресса пишет о фальсификации дат анализов и подтасовках. Фирму эту знаю давно, репутация у нее была вполне приличная. В настоящее время она самая крупная в нашей отрасли, из семи отделений критике подвергли только лабораторию в Хьюстоне. Но эта история может больно ударить и по репутации всей фирмы, и по курсу ее акций...

А вскрываются такие вещи обычно в ходе плановых инспекций FDA, но конечно, в этой конторе принимаются заявления и от добропорядочных граждан... В Штатах они могут нагрянуть даже без предупреждения. К нам, в Канаде, без предуведомления они приехать не могут (у нас за последние 10 лет они побывали 3 раза).

Последний крупный скандал подобного рода был с монреальским отделением фирмы MDS, я об этом тогда писал:
www.anchem.ru/forum/read.asp?id=832
В результате того скандала фирма MDS перестала существовать...
Islander
VIP Member
Ранг: 1065


01.08.2011 // 21:50:26     
Судя по официальному письму FDA, изначально был-таки "сигнал" с места о нарушениях ведения документации, в частности, касательно даты, времени и исполнителя пробоподготовки, но пересказывать источник не стану, там многое расписано в деталях, стоит прочесть:

www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM265594.pdf

Компания бьет себя пяткой в грудь и пытается приглушить резонанс:

www.cetero.com/wp-content/uploads/2011/07/110727a-Cetero_Media-Statement_July_27_2011.pdf

Поверят ли заказчики, ведь им теперь будет дешевле избегать Cetero как прокаженных...
Spectrometrist
Пользователь
Ранг: 777


02.08.2011 // 12:13:42     
Редактировано 1 раз(а)

Я в фарме не работаю и специфики не знаю, но по-моему все что там накопали, в общем, мелочи. Да даже если эти анализы где что то напутано просто выкинуть, ничего глобаьно не изменится - о чем, кстати, там и написано в обтекаемой форме.

ИМХО (я ж советский человек!) дали денег инсайдеру (ну или фирма уволить кого решила), инсайдер погнал волну, большие дяди подхватили и на волне приехала команда с ФДА с установкой "мочить". Чего то накопали, но имхо в любой фирме того же добра нарыть можно мешок.

Теперь или кто то предложит фирме крышу (и все сдует как небыло), или по миру пойдут, если договорится с крышей себе дороже. Инсайдера прижмут и раскопают что он 10 лет назад сломал хроматограф, а бабушка его 50 лет назад попалась за проезд на красный свет. Конечно, о его scientific integrity и речи не может быть. Инсайдера спустят в унитаз (морально), в конце все обнимутся и скажут что "we leave it behind and move on".

Ничто не ново под Луной.

Кстати, а что сейчас с МДС? Закрыли лавочку? - Наверное, под это дело Данахер у них масс спек бизнес то и отжал....
Islander
VIP Member
Ранг: 1065


02.08.2011 // 22:27:50     
Я работаю на одного из мелких конкурентов Cetero, и могу сказать, что все очень серьезно. По оценкам коллег, даже серьезней, чем то, что случилось ранее с MDS. Заказчики тоже это почувствовали, и уже есть обращения к нам (думаю, к другим тоже) с просьбами о повторе исследований, сделанных Cetero.

Вы пытались когда-нибудь "договориться" с дорожной полицией в Западной Европе или Северной Америке? FDA - та же полиция (law enforcement organization), только ходят в штатском и имеют ученые степени. Все остальные права полиции у них есть, и работой своей они очень дорожат.

Ну а MDS в прошлом году окончательно закрылась. Сама...
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Журнал Санитарно-эпидемиологический собеседник Журнал Санитарно-эпидемиологический собеседник
На страницах журнала публикуются новые нормативные документы, специалисты отвечают на актуальные вопросы, с которыми так или иначе связана ваша деятельность, рассказывают обо всех изменениях в законодательстве, дают комментарии к новым документам (СанПиН, СП, МУК, МР).
Spectrometrist
Пользователь
Ранг: 777


03.08.2011 // 0:39:23     
Дисклаймер: все что я пишу здесь дальше - чистая развлекуха, я реалий фарма-жизни не знаю.

А что до вопроса - ну кто ж с полицейским договаривается?!

Договариваются выше или в суде, и не терпила договаривается, а серьезные лоеры (если деньги есть, но в фарма-бизнесе деньги есть). Потом выяснится что типа и свет был такой бледно красный, такой что скорее и желтый, а как посмотреть так где то и зеленый. И полицейский к вам предвзято отнесся, так как вы брюнет а у него какой то брюнет 20 лет назад подругу отбил, и с тех пор он брюнетов ненавидит "что аж кушать не может" (с) Историй полны гаезеты, да и с народ за пивом такое рассказывет что и не поверишь.

А здесь, смотрите - у доброжелателя - инсайдера и номера проб были, и даже фотокопии перепутанных run'ов. Т.е. ФДА прицельно ехало, они зараннее знали "в каком сейфе Сидоров-кассир" (с)

При этом все аргументы - failure to provide documents и раздутые concerns, о перепроверке данных / повторных независимых анализах , противоречиях в данных - и речь не шла. ФДА даже не требовали, все что они хотели - как советская санэпидстанция - "дайтя нам прОтоколы с подписЯми лиц", и устройте "день сурка на фарма-фирме" - т.е. накопайте на себя еще чего нибудь, чтоб видно было комиссия не зря из района ехала - грязь на газике мЯсила. Дворника-алкаша привлеките, что ли к моральному суду.

Вам виднее, но имхо на первый взгляд по тому что написано - по сути претензии дутые. Вот если б они хроматограммы рисовали, или пики тушью обводили, или шум линейкой стирали, или выяснилось что у них трипл квад вчера из ремонта, а пробы в Индию почтой отсылали, тогда уж другое дело. А так...
Islander
VIP Member
Ранг: 1065


03.08.2011 // 6:13:25     
В фармабизнесе деньги есть, а вот у биоаналитических фирм денег мало - приборы дорогие, и индийские фирмы анализы гонят по демпинговым ценам.
Да и FDA по таким делам практически последняя инстанция, поскольку уголовного преступления нет, имущественный иск маловероятен (разве что от кого-то из заказчиков, то есть от фармы, но вряд ли), суда никакого не будет, как и не было в случае с MDS. Доказательств фальсификации нет.
Но FDA публично высказало "серьезные опасения" о "ненадежности данных", полученных в этой компании. Это значит, что любой пакет документов от фармкомпании-заказчика, содержащий данные, полученные в Cetero, будет расматриваться через большую лупу и в несколько раз дольше.
А в фарме работают не мазохисты, после такого предупреждения FDA им гораздо выгоднее отдать исследование на биоэквивалентность другой фирме, а если они уже подрядили Cetero, то срочно забрать у них образцы и передать кому-то еще. Что уже и происходит. Время - деньги.
Cetero же остается одно: попытаться отстоять свою запятнанную репутацию, выдав исчерпывающие и удовлетворяющие FDA причины нарушений и меры по недопущению их впредь, а также оценки степени их действительного влияния на достоверность данных. Что очень непросто, хотя и ежу понятно, что реально никакого влияния на данные не было. А в условиях резкого сокращения заказов, вызванного этим Warning Letter, и необходимости отвлекать значительные человеческие ресурсы на расследование и составление ответов для FDA, выживание фирмы становится проблематичным.
MDS в аналогичной ситуации очень быстро растеряла все заказы, вынуждена была разогнать техников и продать приборы, но еще долго (не менее 2-х лет) копалась в бумагах и объяснялась с FDA по всем проектам, выполненным в период, подвергнутый сомнению. Чем закончилось, мы знаем.
Spectrometrist
Пользователь
Ранг: 777


03.08.2011 // 10:28:52     
Ну да, из этого надо было делать OJ Simpson case, посмотрть не ущемила ли инспекция права сексуальных меньшинств и т.д. - но таких денег у Сетеро нет (пока?)

Да и вообще, что то мне кажется что весь этот бизнес с биоэквивалентнстью какой то дутый - ну сколько из препратов отданных для исследования, такие тесты не пройдут?
Поэтому и конкуренция идет на уровне слива информации и банального кидалова.

Кстати, в академии тоже были / есть до сих пор (?) попытки "отлить в гранит" (с) какие то методы близкие сердцам (может и карманам, поскольку тип прибора таким образом тоже фиксируется) "отцов-основателей", сделать что то типа GLP , с перспективой пристроить своих никаких graduate's в какой нибудь Комитет народного контроля - кстати, вы публикации этих докторов- инспекторов из ФДА посмотрите, за те времена где ониу были в graduate school. Слезы, а не буквы...

Но у нас в академии сильно меньше денег и народ побойчее, типа "каждый чеченец с рождения генерал" (с) , приборным фирмам это тоже серпом по гениталиям - так что в нашем зоопарке это не прокатило.

У меня ревьюер в одной аналитической статье спрашивает - а как это соответсвует стандартам GLP? Ответ - никак и будет. Это research and cutting edge. По данным вопросы есть? Каких контролей не хватает? Нет? - ну и отвали, твои registered concerns мне по барабану. Ну, и отвалил, редактор эти всхлипы игнорировал полностью

Степанищев М
VIP Member
Ранг: 3216


03.08.2011 // 11:36:57     
Spectrometrist > У меня ревьюер в одной аналитической статье спрашивает - а как это соответсвует стандартам GLP? Ответ - никак и будет. Это research and cutting edge. По данным вопросы есть? Каких контролей не хватает? Нет? - ну и отвали, твои registered concerns мне по барабану. Ну, и отвалил, редактор эти всхлипы игнорировал полностью

Правильный подход.

А продажные и со всех сторон прикрытые "законом" бандиты из всевозможных USFDA - гораздо хуже, чем банальные рекетиры. Последние хотя бы не прикрываются "заботой о благе общества".

"В соответствии с журналом Американской Медицинской Ассоциации (JAMA), “Вредное воздействие лекарств является четвёртой ведущей причиной смерти в Америке. Реакции на прописываемые и продаваемые без рецепта лекарства ежегодно убивают значительно больше людей, чем все противозаконно продаваемые лекарства вместе взятые”.

Ежегодно фармацевтические компании тратят миллиарды долларов на телевизионную и печатную рекламу. Они тратят $12 миллиардов, раздавая образцы лекарств и нанимая торговых агентов, которые стимулируют врачей способствовать продаже специфических фирменных лекарств. Фармацевтическая индустрия содержат более 1200 лоббистов, включая 40 бывших членов Конгресса. Начиная с 1998 г., она истратили на лоббирование около $1миллиарда. В 2004г. фармацевтические компании и их руководители вложили, как минимум, $17 млн. в федеральную избирательную компанию.

Для того, чтобы в полной мере оценить эту неординарную ситуацию, признанное светило в области здоровья Gary Null направил своего ведущего исследователя и директора производства ManetteLoudon в Вашингтон, чтобы проинтервьюировать служащего Управления контроля продуктов и лекарств США (FDA) д-ра DavidGraham, предавшего гласности факты, свидетельствующие об опасности препарата VIOXХ. То, что вам предстоит прочесть, может вызвать сомнения о безопасности всех лекарств, но это история, которая должна быть рассказана. Если Конгресс не возьмёт на себя ответственность и не изменит FDA, появятся миллионы новых ничего не подозревающих жертв рекламы небезопасных лекарств."


www.elinahealthandbeauty.com/Articles_about_FDA.htm
Islander
VIP Member
Ранг: 1065


03.08.2011 // 14:46:50     
Редактировано 1 раз(а)


Spectrometrist пишет:
но таких денег у Сетеро нет (пока?)
И никогда уже не будет.

Spectrometrist пишет:
Да и вообще, что то мне кажется что весь этот бизнес с биоэквивалентнстью какой то дутый - ну сколько из препратов отданных для исследования, такие тесты не пройдут?
Поэтому и конкуренция идет на уровне слива информации и банального кидалова.

Не все так просто. Многие препараты не проходят тесты, наверное, около 10% заявок на дженерики. Чаще из-за формулировки лекформы (не та скорость всасывания или вообще плохое всасывание в организм по сравнению с патентованным средством). Но это ошибки фармкомпании-заказчика. Реже случаются плохие методики анализа, особенно для эндогенных препаратов (гормоны и т.д.), когда за пик целевого вещества в бланках принимается что-то другое, помимо его самого, из-за чего завышается "базовая" концентрация. Нередки проблемы с методиками из-за плохого хроматографического разделения изобарных метаболитов или от недооценки стабильности самого анализируемого вещества или, например, его глюкуронида в ходе пробоподготовки. Если бы было все так просто, то весь бизнес уже давно ушел бы в Индию из-за низких цен, но там не в состоянии делать действительно трудные методики (пока что, по крайней мере...)
К тому же, Cetero выполняла заказы и для подачи на NDA, то есть, и для производителей патентованных средств.


Степанищев М пишет:
продажные и со всех сторон прикрытые "законом" бандиты из всевозможных USFDA
Если в Штатах на первом месте по причинам гибели людей стоят аварии на дорогах, то из этого не следует, что дорожная полиция насквозь продажна. Не советутю пробовать. За 14 лет работы в бизнесе ни разу не слышал, чтобы с FDA кто-либо "договорился". Эти люди - амбициозные ученые-неудачники, и они очень дорожат своей госслужбой и честью "мундира". При малейшем намеке на "неформальные" контакты с клиентом - работа будет потеряна на раз.
Другое дело, они в определенных случаях могут испытывать давление начальства, которое, в свою очередь может испытывать давление конгрессменов и сенаторов, но это совсем другой разговор и на коррупцию по-российски не слишком похоже, хотя тоже не всегда красиво.

И не верьте Вы желтой прессе, особенно про Vioxx. Моя жена в пору разгара этого скандала работала на Мерке, так что я знаю об этом деле очень много. Если коротко, то наезды FDA на Merck Frosst по поводу Vioxx-а так же безосновательны, как и их нынешние наезды на Cetero. Просто общественного резонанаса, раздутого прессой и адвокатами больше. Но Merck, в отличие от Cetero, компания очень богатая, и способна это пережить, хоть и ценой значительного ущерба репутации и делам.

Но если FDA периодически не станет устраивать подобные "шоу", то их будут еще больше обвинять в продажности и бездействии, как это и происходит в предлагаемой вами ссылке. Поэтому и цепляются к мелочам.

  Ответов в этой теме: 16
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты