Форумы ANCHEM.RU: определение примесей в ГЛС

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

определение примесей в ГЛС >>>

  Ответов в этой теме: 29
  Страница: 1 2 3
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

optima
Пользователь
Ранг: 323

15.11.2017 // 10:33:56

Редактировано 1 раз(а)

Novice пишет:
А вообще - вот потому импортные лекарства так дорого и стоят)))

Так какие все таки есть практические подходы к решению данного вопроса? ICH это общая рекомендация, но как поступать если примесей больше. Или меньше чем регулируемые нормы?

Не совсем понимаю вопрос.
Если меньше примесей - прекрасно.
Если больше - подбирайте условия производства и хранения. Чем меньше, тем лучше. У нас, например, был случай - было много окисленных форм в препарате. Пришлось искать причину. Оказалось - использовали по старинке перекись для очистки оборудования. Но это простой случай.
Если вы совсем с нуля начинаете, то это конечно очень сложно. Постарайтесь найти литературу.
И насколько у вас чистая субстанция, кстати. Насколько качественные вспомогательные вещества, и т.д.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Novice
Пользователь
Ранг: 71

15.11.2017 // 17:46:59

Шушечка пишет:

Novice пишет:

optima пишет:

Novice пишет:
Спасибо за информацию. Судя по этим источникам необходимо из суточной дозы выставлять уровень идентифицированных примесей. Но как быть с примесями, которые превышают установленные критерии? И как установить что методика видит все примеси? Возможно часть примесей не выходит на хроматограмме?
Ну, наверно нужно убирать примеси)) Не все примеси определяются хроматографически. Опять же - ВЄЖХ тоже разные примеси видит. Обратнофазная одни, гель-фильтрация другие. Возможно, вам нужно еще другие методы подключать. Не знаю, ТСХ например. Или что-то более современное.
На EDQM CRS на некоторые вещества продают как стандарт, так и стандарт примеси к ним. Посмотрите там.

А вообще - вот потому импортные лекарства так дорого и стоят)))
Так какие все таки есть практические подходы к решению данного вопроса? ICH это общая рекомендация, но как поступать если примесей больше. Или меньше чем регулируемые нормы?
ну если меньше и Бог с ним, возьмете цифру не более стольки то.
если больше нормы, вам никто не разрешит такие цифры писать, подбирайте условия для препарата.
Как делала я, когда в разработке работала: проводила стабильность субстанции сначала,а потом готового препарата в разных условиях... термо, свет, влажность. И мониторила примеси. Действительно нужно смотреть у аналоговых препаратов какие примеси нормируются, потому что если они прописаны вам придется покупать СО этих примесей и валидировать методику, тем более что вы говорите что метода официальная вас не устраивает.

Да, метода на субстанцию не устраивает. И не понятно как будет себя вести препарат через 2 года, когда закончится срок годности. Возможно что примесей будет больше чем мы занормируем. И опять таки, пропустят ли эксперты повышенные нормы?

Novice
Пользователь
Ранг: 71

15.11.2017 // 17:49:24

optima пишет:

Novice пишет:
А вообще - вот потому импортные лекарства так дорого и стоят)))
Так какие все таки есть практические подходы к решению данного вопроса? ICH это общая рекомендация, но как поступать если примесей больше. Или меньше чем регулируемые нормы?

Спасибо за ответ.

optima
Пользователь
Ранг: 323

15.11.2017 // 17:55:36

На какие цифры будет ориентироваться эксперт?
Посмотрит на цифры ваших конкурентов? На вашу спецификацию?
Как обозначают примеси конкуренты? Вообще словом "примеси" или, например, "родственные продукты" хотя бы? В общем, ройте литературу.

Спецификация хранения допускает изменение содержания примесей.

Шушечка
Пользователь
Ранг: 518

16.11.2017 // 4:18:40

Novice пишет:

Шушечка пишет:

Novice пишет:

optima пишет:

Novice пишет:
Спасибо за информацию. Судя по этим источникам необходимо из суточной дозы выставлять уровень идентифицированных примесей. Но как быть с примесями, которые превышают установленные критерии? И как установить что методика видит все примеси? Возможно часть примесей не выходит на хроматограмме?
Ну, наверно нужно убирать примеси)) Не все примеси определяются хроматографически. Опять же - ВЄЖХ тоже разные примеси видит. Обратнофазная одни, гель-фильтрация другие. Возможно, вам нужно еще другие методы подключать. Не знаю, ТСХ например. Или что-то более современное.
На EDQM CRS на некоторые вещества продают как стандарт, так и стандарт примеси к ним. Посмотрите там.

А вообще - вот потому импортные лекарства так дорого и стоят)))
Так какие все таки есть практические подходы к решению данного вопроса? ICH это общая рекомендация, но как поступать если примесей больше. Или меньше чем регулируемые нормы?
ну если меньше и Бог с ним, возьмете цифру не более стольки то.
если больше нормы, вам никто не разрешит такие цифры писать, подбирайте условия для препарата.
Как делала я, когда в разработке работала: проводила стабильность субстанции сначала,а потом готового препарата в разных условиях... термо, свет, влажность. И мониторила примеси. Действительно нужно смотреть у аналоговых препаратов какие примеси нормируются, потому что если они прописаны вам придется покупать СО этих примесей и валидировать методику, тем более что вы говорите что метода официальная вас не устраивает.
Да, метода на субстанцию не устраивает. И не понятно как будет себя вести препарат через 2 года, когда закончится срок годности. Возможно что примесей будет больше чем мы занормируем. И опять таки, пропустят ли эксперты повышенные нормы?

проводите стресс-испытания и поймете как ведет себя препарат, а как ведет себя препарат после двух лет хранения ? нужно еще год после окончания срока хранения проводить исследования. можно просчитать по формуле насколько повысить температуру хранения чтобы имитировать быстрее прохождения срок хранения
работа на самом деле ни одного месяца...

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

	ВЭЖХ/МС Thermo Fisher Scientific LTQ VELOS™ Thermo Scientific LTQ VELOS™ - масс-спектрометр c анализатором линейная ионная ловушка с двойной камерой давления.
	[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

абр
Пользователь
Ранг: 913

16.11.2017 // 8:42:28

Даёшь цитирование на два экрана!

Шушечка
Пользователь
Ранг: 518

16.11.2017 // 8:45:29

абр пишет:
Даёшь цитирование на два экрана!

любой каприз за ваши деньги)))

smihаilоv
Пользователь
Ранг: 3174

16.11.2017 // 9:07:44

Шушечка пишет:

абр пишет:
Даёшь цитирование на два экрана!
любой каприз за ваши деньги)))

Готов заплатить - нужна сумма и номер счёта. Без обид. Это Вы не читали? www.anchem.ru/forum/read.asp?id=17943

Шушечка
Пользователь
Ранг: 518

16.11.2017 // 10:35:38

smihаilоv, а я и не обижаюсь.
для меня тоже некомфортно бесконечное цитирование, но в цитате хотя бы понятно к кому обращаешься и последняя фраза. на многих форумах кликаешь на ник и автоматически идет обращение к оппоненту, к сожалению здесь только копировать ник... а мне это не айс))) в личке тоже нет возможности общаться
извините за флуд в теме))

абр
Пользователь
Ранг: 913

16.11.2017 // 12:03:05

Шушечка пишет:
для меня тоже некомфортно бесконечное цитирование...

Осмелюсь отметить, что и цитируемое сообщение можно редактировать


Ответов в этой теме: 29 Страница: 1 2 3 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты