26.04.2010 // 15:42:56

---

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Это как раз не перевод получается, а транслит наоборот. Нельзя же говорить "тейкить" вместо "брать"? СТБ - не имеет отношения к РФ.

---

26.04.2010 // 16:56:30

---

Kate_Z пишет:

---

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Это как раз не перевод получается, а транслит наоборот. Нельзя же говорить "тейкить" вместо "брать"? СТБ - не имеет отношения к РФ.

---

ну давайте не будем придираться к словам! Думаю, стандарты переводят не совсем глупые люди. И если его перевели именно так, то думаю, с целью гармонизации с международными стандартами. Считайте его неологизмом)))Также как менеджмент, верификация и т.д.
Термин "валидация" советую еще раз посмотреть в VIM. А про СТБ написала, так как этот форум читают люди не только из РФ))

---

27.04.2010 // 7:51:11

---

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Это как раз не перевод получается, а транслит наоборот. Нельзя же говорить "тейкить" вместо "брать"? СТБ - не имеет отношения к РФ.

---

27.04.2010 // 8:01:06

---

Kate_Z пишет:
......Думаю, стандарты переводят не совсем глупые люди. И если его перевели именно так, то думаю, с целью гармонизации с международными стандартами. .....

---

27.04.2010 // 12:24:08

---

Kate_Z пишет:
а посмотрите эту ссылку:
rudoctor.net/medicine/bz-qw/med-pmhaj/index.htm

---

---

Валидация метода
Документированное подтверждение пригодности метода для применения при производстве и контроле качества МИБП в соответствии с требованиями НД

---

---

Валидация (validation) - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.

---

27.04.2010 // 12:47:53

---

Директор пишет:

---

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Это как раз не перевод получается, а транслит наоборот. Нельзя же говорить "тейкить" вместо "брать"? СТБ - не имеет отношения к РФ.

---

Согласен, Дмитрий, но это не единственный пример траслита. А как же быть с прецизионностью или робастностью? Хотя второй термин из той же оперы что и валидация, но прецизионность теперь приросла к метрологии.

---

27.04.2010 // 12:59:33

---

Так члены АРФП считают что, действующий в настоящий момент обязательный стандарт ОСТ 42-510-98 (от 1998 года) морально устарел, по формальному признаку ему удовлетворяют все имеющие лицензию фармпроизводства в РФ от самых современных фармкомпаний до построенных десятилетия назад и не модернизировавшихся фармфабрик.

В 2008 году ассоциация подготовила документ «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» (далее – Руководство), основанное на требованиях GMP ЕС, актуальными по состоянию на июль 2008 года, и адаптированное в соответствии с правовыми требованиями РФ и конкретными потребностями фармпромышленности РФ.

---

  Ответов в этой теме: 37
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

Ответ на тему