Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
![]() |
|
ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
![]() |
Квалификация аналитических приборов по USP >>>
|
![]() |
Автор | Тема: Квалификация аналитических приборов по USP | ||
NataBel Пользователь Ранг: 35 |
![]() Всем доброго времени суток! Может ли кто-нибудь поделиться монографией «1058» ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION, USP 31-NF 26 (First Supplement), издание февраль 2008г.? |
||
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
Директор Пользователь Ранг: 405 |
![]() А что квалифицируете, если не секрет? |
||
knoxchem Пользователь Ранг: 515 |
![]() На их сайте можно найти все, что вам надо |
||
Prolabor Пользователь Ранг: 581 |
![]() ![]() |
||
NataBel Пользователь Ранг: 35 |
![]() Благодарю откликнувшихся за желание помочь. knoxchem, я и раньше смотрела на сайте USP, но у меня пока нет возможности официально купить нужную монографию и поехать на специальную учебу, пару лет назад у них на фармакопейном форуме был проект, но это только проект Prolabor, спасибо за ссылку, это не то, что мне надо, хотя тоже пригодится, скачала, просмотрела все разделы, думала, что в статьях по инструментальному контролю могут быть ссылки на 1058, но, увы... Директор, с января 2009 года квалифицировала все имеющиеся приборы согласно упомянутому выше проекту монографии 1058, начиная от хроматографа и спектрофотометров, заканчивая магнитными мешалками, но чтобы дальше развивать имеющуюся систему, нужна соответствующая информация и опыт, которых нет... ![]() На пространстве СНГ, как вижу, пока этой темой не владеет никто, а в Европе обучают только платно. |
||
Директор Пользователь Ранг: 405 |
![]() Не знаю как в странах СНГ, но у нас на предприятии всё намного проще. Ещё в 2004 году разработали процедуру по проведению квалификации оборудования, так по ней и работаем. И судя по имеющейся на сегодняшний день литературе мало что изменилось с того времени. Меняются только формы предоставления квалификации, да и это неизбежно, так как в наших НТД нет обязательных, а с моей точки зрения - это полный бардак, так как у проверяющих точка зрения всегда отличается от проверяемого. |
||
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
NataBel Пользователь Ранг: 35 |
![]()
В 2004 году Вы могли разработать процедуру квалификации тольно на базе общего подхода к валидации оборудования, без учета особенностей аналитических приборов, которые и прописывает ныне действующее USP <1058>. Совершенно согласна с Вами по поводу мнения аудиторов, поэтому и хочется иметь документы, на которых это мнение будет основываться. Конечно же, если аудиторы международные. Наших же устроит любая система, лишь бы была... |
||
Директор Пользователь Ранг: 405 |
![]() Честно говоря не знаю что там могло измениться, аналитические приборы как были в 2004 году так ими и остались. У нас полно забугорных протоколов квалификации, но наши выглядят более понятными и легко читаемыми. А Вы для каких аудиторов делаете? |
||
NataBel Пользователь Ранг: 35 |
![]()
|
|
||
Ответов в этой теме: 8 |
|
ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
Размещение рекламы / Контакты |