Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Квалификация аналитических приборов по USP >>>

  Ответов в этой теме: 8

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Квалификация аналитических приборов по USP
NataBel
Пользователь
Ранг: 35

24.11.2009 // 16:03:04     
Всем доброго времени суток!
Может ли кто-нибудь поделиться монографией «1058» ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION, USP 31-NF 26 (First Supplement), издание февраль 2008г.?
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
Директор
Пользователь
Ранг: 405


25.11.2009 // 5:27:28     
А что квалифицируете, если не секрет?
knoxchem
Пользователь
Ранг: 515


25.11.2009 // 5:59:25     
На их сайте можно найти все, что вам надо

www.usp.org/USPNF/
Prolabor
Пользователь
Ранг: 550


26.11.2009 // 1:43:40     


www.sharemania.ru/0235245
NataBel
Пользователь
Ранг: 35


27.11.2009 // 15:17:21     
Благодарю откликнувшихся за желание помочь.

knoxchem, я и раньше смотрела на сайте USP, но у меня пока нет возможности официально купить нужную монографию и поехать на специальную учебу, пару лет назад у них на фармакопейном форуме был проект, но это только проект

Prolabor, спасибо за ссылку, это не то, что мне надо, хотя тоже пригодится, скачала, просмотрела все разделы, думала, что в статьях по инструментальному контролю могут быть ссылки на 1058, но, увы...

Директор, с января 2009 года квалифицировала все имеющиеся приборы согласно упомянутому выше проекту монографии 1058, начиная от хроматографа и спектрофотометров, заканчивая магнитными мешалками, но чтобы дальше развивать имеющуюся систему, нужна соответствующая информация и опыт, которых нет...

На пространстве СНГ, как вижу, пока этой темой не владеет никто, а в Европе обучают только платно.
Директор
Пользователь
Ранг: 405


30.11.2009 // 7:21:47     

NataBel пишет:
На пространстве СНГ, как вижу, пока этой темой не владеет никто, а в Европе обучают только платно.
Не знаю как в странах СНГ, но у нас на предприятии всё намного проще. Ещё в 2004 году разработали процедуру по проведению квалификации оборудования, так по ней и работаем. И судя по имеющейся на сегодняшний день литературе мало что изменилось с того времени. Меняются только формы предоставления квалификации, да и это неизбежно, так как в наших НТД нет обязательных, а с моей точки зрения - это полный бардак, так как у проверяющих точка зрения всегда отличается от проверяемого.
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
ИК-Фурье спектрометр Thermo Scientific Nicolet iS10 ИК-Фурье спектрометр Thermo Scientific Nicolet iS10
ИК-Фурье спектрометр Nicolet iS10 разработан для лабораторий контроля качества, аналитических инспекций и криминалистических лабораторий.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
NataBel
Пользователь
Ранг: 35


30.11.2009 // 12:11:03     

Директор пишет:
Ещё в 2004 году разработали процедуру по проведению квалификации оборудования, так по ней и работаем/

В 2004 году Вы могли разработать процедуру квалификации тольно на базе общего подхода к валидации оборудования, без учета особенностей аналитических приборов, которые и прописывает ныне действующее USP <1058>.
Совершенно согласна с Вами по поводу мнения аудиторов, поэтому и хочется иметь документы, на которых это мнение будет основываться. Конечно же, если аудиторы международные. Наших же устроит любая система, лишь бы была...
Директор
Пользователь
Ранг: 405


30.11.2009 // 13:14:12     

NataBel пишет:
В 2004 году Вы могли разработать процедуру квалификации тольно на базе общего подхода к валидации оборудования, без учета особенностей аналитических приборов, которые и прописывает ныне действующее USP <1058>.

Честно говоря не знаю что там могло измениться, аналитические приборы как были в 2004 году так ими и остались. У нас полно забугорных протоколов квалификации, но наши выглядят более понятными и легко читаемыми.

NataBel пишет:
Совершенно согласна с Вами по поводу мнения аудиторов, поэтому и хочется иметь документы, на которых это мнение будет основываться. Конечно же, если аудиторы международные. Наших же устроит любая система, лишь бы была...

А Вы для каких аудиторов делаете?
NataBel
Пользователь
Ранг: 35


30.11.2009 // 16:04:28     

Директор пишет: У нас полно забугорных протоколов квалификации



"Забугорные" производители могут Вам предоставить только протоколы проверки функционирования, стадия OQ, а как же вся цепочка DQ-IQ-OQ-PQ?

  Ответов в этой теме: 8

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты