Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Фарманалитика. Аккредитация. >>>

  Ответов в этой теме: 16
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Фарманалитика. Аккредитация.
Ed
VIP Member
Ранг: 3278

26.10.2009 // 19:00:45     
Уважаемые коллеги!
На форуме довольно много аналитиков, которые занимаются анализом фармпрепаратов (не показываю пальцем, чтобы никого не обидеть).
А вопрос следующий: мне почти наверняка "впихивают" эту область деятельности, хотя, правда, и не на пустом месте - есть у нас в Институте лаборатория, которая уже несколько лет этим занимается, но она в настоящее время не аккредитована. Сейчас мне нужно ее "проглотить" и расширить область аккредитации.
- Есть ли здесь какие-то "подводные камни"?
- Аккредитацию провдит Госстандарт?
- Минздрав здесь как-то участвует?
- Нормативные документы - Фармакопея?
- Фармакопея СССР и/или EUROPEAN PHARMACOPOEIA (спасибо Варбану, кое-что извлек! )
Заранее благодарен!
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Alina123
Пользователь
Ранг: 112


27.10.2009 // 9:11:21     

Ed пишет:
Уважаемые коллеги!
На форуме довольно много аналитиков, которые занимаются анализом фармпрепаратов (не показываю пальцем, чтобы никого не обидеть).
А вопрос следующий: мне почти наверняка "впихивают" эту область деятельности, хотя, правда, и не на пустом месте - есть у нас в Институте лаборатория, которая уже несколько лет этим занимается, но она в настоящее время не аккредитована. Сейчас мне нужно ее "проглотить" и расширить область аккредитации.
- Есть ли здесь какие-то "подводные камни"?
- Аккредитацию провдит Госстандарт?
- Минздрав здесь как-то участвует?
- Нормативные документы - Фармакопея?
- Фармакопея СССР и/или EUROPEAN PHARMACOPOEIA (спасибо Варбану, кое-что извлек! )
Заранее благодарен!


Прежде всего, найдите новое Постановление Правительства "Об аккредитации" от 24.02.09 №163.
Далее, аккредитовываться будете, скорее всего, в Росздравнадзоре.
Фармакопеи нужны все те, на чьи методики Вы ссылаетесь.
Далее, нужны все ГОСТы, на которые у Вас есть ссылки в документации. Работа предстоит колоссальная! Успехов!
Директор
Пользователь
Ранг: 405


27.10.2009 // 9:15:46     
О каких камнях идёт речь?
По поводу аккредитации - проводит её Ростехрегулирование, в область можете включать всё что хотите, с НД аналогично, хоть ГОСТ, хоть фармакопеи, а Минздрав проводит аттестацию ОКК производителей ЛС. Насколько минзд. будет принимать Ваши паспорта - вот это вопрос ?
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


27.10.2009 // 11:54:04     
Редактировано 1 раз(а)

Самый первый камень это специалисты, в области фарм анализа могут работать только провизоры по специальности аналитика.
и это не мало важно прям на этом камне потопло желание местного ГУВД
mbshch
Пользователь
Ранг: 71


27.10.2009 // 13:19:16     

N-Виталий пишет:
Самый первый камень это специалисты, в области фарм анализа могут работать только провизоры по специальности аналитика.
и это не мало важно прям на этом камне потопло желание местного ГУВД


Документа, подтверждающего справедливость данного тезиса не существует, т.к. в стране не так много ВУЗов по этой специальности, чтобы в ОКК всех 800 хим-фармпредприятий работали исключительно провизоры, да еще и в 70-80 региональных контрольно-аналитических лабораториях. А вот повышение квалификации в ММА, СПХФА, Пермской ХФА - обязательно или хотя бы запланируйте.

Запаситесь документами, о к-рых писала Алина, почитайте ГОСТ Р 51000.4-2008, другие известные ГОСТы.

Учтите, что до недавнего времени Росздравнадзор не имел права на аккредитацию лабораторий, только на аттестацию, поэтому обратите внимание на их ведомственные документы, например, на письмо от 05.03.2007 № 01И-168/07

Словом, ничего страшного
Успехов!
Marat
VIP Member
Ранг: 1758


27.10.2009 // 13:35:06     
Опубликован ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств - protect.gost.ru/document.aspx?control=7&baseC=6&page=0&month=9&year=2009&search=&id=174610
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Термогравиметрический анализатор TA Instruments TGA Q50 Термогравиметрический анализатор TA Instruments TGA Q50
Точный и удобный в использовании термогравиметрический анализатор для институтов и заводских лабораторий, который подходит для решения основной массы задач связанных с контролем качества материалов или научными исследованиями там, где не требуется высокая автоматизация анализа большого количества образцов (автосемплер) или модулированная развертка температуры.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
DSP007
VIP Member
Ранг: 2228


27.10.2009 // 15:12:10     

Alina123 пишет:

Ed пишет:
Уважаемые коллеги!
На форуме довольно много аналитиков, которые занимаются анализом фармпрепаратов (не показываю пальцем, чтобы никого не обидеть).
А вопрос следующий: мне почти наверняка "впихивают" эту область деятельности, хотя, правда, и не на пустом месте - есть у нас в Институте лаборатория, которая уже несколько лет этим занимается, но она в настоящее время не аккредитована. Сейчас мне нужно ее "проглотить" и расширить область аккредитации.
- Есть ли здесь какие-то "подводные камни"?
- Аккредитацию провдит Госстандарт?
- Минздрав здесь как-то участвует?
- Нормативные документы - Фармакопея?
- Фармакопея СССР и/или EUROPEAN PHARMACOPOEIA (спасибо Варбану, кое-что извлек! )
Заранее благодарен!

Прежде всего, найдите новое Постановление Правительства "Об аккредитации" от 24.02.09 №163.
Далее, аккредитовываться будете, скорее всего, в Росздравнадзоре.
Фармакопеи нужны все те, на чьи методики Вы ссылаетесь.
Далее, нужны все ГОСТы, на которые у Вас есть ссылки в документации. Работа предстоит колоссальная! Успехов!

Не в Роздравнадзоре, а в Ростехрегулировании, Директор прав на 100 %. А Росздравнадзор будет вас контролировать , лицензировать и прочии гадости чинить...
varban
VIP Member
Ранг: 8699


27.10.2009 // 16:15:37     
Ed> - Фармакопея СССР и/или EUROPEAN PHARMACOPOEIA (спасибо Варбану, кое-что извлек! )

А ты еще обращайся. Можешь хоть раздел указывать, не буду ворчать
Ed
VIP Member
Ранг: 3278


27.10.2009 // 19:32:52     
Редактировано 1 раз(а)

Всем спасибо! Информация нужная. Только учтите, что у меня лаборатория уже аккредитована Ростехрегулированием в системе СААЛ, правда. Но вся «пачка» основных документов уже есть. Меня интересует только то, что относится к фарманализу.

DSP007 пишет:
Не в Роздравнадзоре, а в Ростехрегулировании, Директор прав на 100 %. А Росздравнадзор будет вас контролировать , лицензировать и прочии гадости чинить...
Дмитрий Сергеевич, только что вернулся из моего Органа (ЦСМ). Они сделали «круглые глаза» и сказали, что по анализу фармпрепаратов они никого не аккредитуют! Это (вроде бы?) компетенция Росздравнадзора. Хотя я, конечно, понимаю, что все равно мимо Госстандарта не пройдешь. В общем непонятки – ладно, буду разбираться с фармацевтами.

varban пишет:
Ed> - Фармакопея СССР и/или EUROPEAN PHARMACOPOEIA (спасибо Варбану, кое-что извлек! )
А ты еще обращайся. Можешь хоть раздел указывать, не буду ворчать

Върбан, дорогой, конечно обращусь, как только созрею, спасибо!
Рон
Пользователь
Ранг: 238


28.10.2009 // 5:29:44     
Совершенно точно в этой области аккредитовывает Ростехрегулирование, месяц назад была работа в аналогичной комиссии по аккредитации. В методах и фармстатьи, и ГОСТы. Никаких особых требований к персоналу нет, повышение квалификации по общей схеме.
Alina123
Пользователь
Ранг: 112


28.10.2009 // 13:07:54     
Редактировано 1 раз(а)


Рон пишет:
Совершенно точно в этой области аккредитовывает Ростехрегулирование, месяц назад была работа в аналогичной комиссии по аккредитации. В методах и фармстатьи, и ГОСТы. Никаких особых требований к персоналу нет, повышение квалификации по общей схеме.

Будьте добры, поясните, что такое в Вашем понимании "особые" требования к персоналу? Т.е.необязательно, чтобы работали люди с чисто фармацевтическим образованием? и еще - какие формы нужно заполнить - это Вы где узнавали?

  Ответов в этой теме: 16
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты