Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Хроматограф - медицинская техника или нет? >>>

  Ответов в этой теме: 7

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Хроматограф - медицинская техника или нет?
Sky Zero
Пользователь
Ранг: 93

11.09.2009 // 15:58:08     
Вопрос назрел в связи с тем, что при последнем обслуживании хроматографа МХК, принадлежащего наркологическому диспансеру, Россздрав запросил с нашего предприятия лицензию на техническое обслуживание медицинской техники. На данном приборе проводится анализ содержания этанола в крови человека.

Прецедент возник впервые, т.к. до сего дня считалось, что данное оборудование является контрольно-измерительным. Всвязи с действующими федеральными законами лицензия на техническое обслуживание оборудования КИПиА не требуется (требуется лицензия только на ремонт и изготовление контрольно - измерительного оборудования).

Вопрос в следующим - что понимать под медицинским оборудованием? Кристалл ведь тоже заявлен как комплекс для медицинских исследований. Таким образом непонятно, что является медицинским, а что контрольно-измерительным оборудованием?

Может кто-то поможет прояснить ситуацию?
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
varban
VIP Member
Ранг: 8699


11.09.2009 // 17:42:37     
Автомобиль - не медицинская техника, а средство передвиежния
цгиэ
Пользователь
Ранг: 176


13.09.2009 // 11:45:00     
в клинико-диагностической лаб. любой больницы и любой поликлиники стоит медоборудование?
shon13
Пользователь
Ранг: 328


13.09.2009 // 15:12:53     
Возьмите действующий ГОСТ "Хроматограф газовые...". И посмотрите - там ни слова о медицине. И надзорному органу ссылайтесь на этот ГОСТ.
KSS17
Пользователь
Ранг: 199


13.09.2009 // 17:48:17     
Здравствуйте!
Обратитесь к производителю. Если прибор включен в реестр медоборудования, значит медтехника.
МХашки делали в основном под анализ алкоголя в биоматериале... На большее они и не способны.
user007
Пользователь
Ранг: 2


13.09.2009 // 20:52:02     
Всё зависит от того, как оборудование поставлено на баланс медицинского учреждения. Если по ОКОФ (Общероссийский Классификатор Основных Фондов) оно стоит как медицинское оборудование, то для технического обслуживания и текущего ремонта подрядчику нужна лицензия на обслуживание медицинской техники.
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
НИКИ МЛТ, ООО НИКИ МЛТ, ООО
Научно-исследовательский и конструкторский институт медицинской лабораторной техники. Разрабатывает и производит приборы для: санитарного контроля воздуха; экологического контроля воздуха; метеорологического контроля воздуха.
Sky Zero
Пользователь
Ранг: 93


14.09.2009 // 9:45:48     
Всем известный хроматограф Кристалл прописан как комплекс для медицинских исследований. Я так понимаю, что он включен в реестр медицинского оборудования. В таком случае, соответствующие органы (например, все тот же Россздравнадзор) может так же запросить лицензию на обслуживание Кристалла, который используется для анализа, скажем бензинов. Или нет?
UniChrom
Пользователь
Ранг: 305


15.09.2009 // 19:30:20     
насколько я знаю - если учреждение здравоохранения работает с живыми людьми, не только спринцовки, бинт, пинцеты должны быть сертифицированы как изделия медицинской техники, но видимо и канцелярские кнопки.
Странно, но хроматографы тоже, хотя они к пациентам не прикасаются. Если учреждение адекватное, то они специальным документом формируют у себя лабораторию - исследовательское учреждение - и тогда за хроматографы там могут спросить только метрологи.
А если на хроматографе написано "изделие медицинской техники", то обслуживать его должны организации, имеющие соответствующие лицензии.

  Ответов в этой теме: 7

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты