Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ...
  Дискуссии | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация в фармацевтической промышленности >>>

  Ответов в этой теме: 32
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Валидация в фармацевтической промышленности
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630

02.11.2007 // 7:06:54     
Уважаемые коллеги, намечается некоторый сдвиг в сторону прояснения формы документов по валидации.
22 ноября 2007г в Москве пройдёт однодневный семинар, на котором обещают показать формы документов необходимых при валидации методик и т.д.
Проводит "Центр фармацевтического обучения (ЦФО)"
121 165, Москва, Студенческая д. 38, тел/факс: (495) 249-20-85; (499) 249-45-89
E-mail: pec{coбaчkа}fzdorovie.org
URL: www.gmp-education.ru
Без понятия сколько это стоит, но мы хотим отправить хотя бы одного своего сотрудника, так как думаем, что они формы новые покажут, а потом их как обязаловку введут.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
woodpecker
Пользователь
Ранг: 423


13.11.2007 // 17:42:33     
Редактировано 1 раз(а)

Я работал с этой организацией 2 года назад. Если г-жа Абрамович ничего не поменяла, то это выкинутые деньги. Там коммерция прет из всех щелей, получить реальные рекомендации невозможно. Платите деньги фирме *** и она решит вашу проблему, а фирма ХХХ решит другую проблему. Вот и весь семинар.
Хотя, в это время будет выставка Фармтех, то можно объединить эти мероприятия.
GR
Пользователь
Ранг: 16


19.11.2007 // 8:37:35     

N-Виталий пишет:
Уважаемые коллеги, намечается некоторый сдвиг в сторону прояснения формы документов по валидации.
22 ноября 2007г в Москве пройдёт однодневный семинар, на котором обещают показать формы документов необходимых при валидации методик и т.д.
Проводит "Центр фармацевтического обучения (ЦФО)"
121 165, Москва, Студенческая д. 38, тел/факс: (495) 249-20-85; (499) 249-45-89
E-mail: pec{coбaчkа}fzdorovie.org
URL: www.gmp-education.ru
Без понятия сколько это стоит, но мы хотим отправить хотя бы одного своего сотрудника, так как думаем, что они формы новые покажут, а потом их как обязаловку введут.

Может так оно и будет (это по-поводу обязаловки). Однако, посещение мною семинаров и обучающих курсов по валидации чего бы то ни было - технологических процессов, аналитических методик - показывает, что никаких ценных рекомендаций, кроме общих и весьма расплывчатых, вы не получите. Да, за отдельную и очень хорошую плату вами могут заняться компетентные люди и разрабатывать схемы валидации конкретно ваших методик. В этом случае будет толк. А вообще-то валидация методик анализа в фармотрасли и аттестация методик в остальных сферах деятельности - одно и то же. Так что рекомендую отрыть материал по аттестации методик анализа и смело действовать в соответствии с ним - это путь уже пройденный и фармпредприятиям не стоит изобретать велосипед самостоятельно - ничего, кроме квадратных колес, все равно не придумается! Еще советую ориентироваться на статьи в журналах - "Химико-фармацевтический журнал", "Фармация" - принципы и схемы валидации можно почерпнуть оттуда. А уж формы представления отчетности по валидации - это дело самое последнее - будет путевый материал - сможете изложить его в любой форме (какая бы маразматическая она не была). По-поводу ЦФО могу сказать - деньги дерут очень немалые, а лекторы те же, что и в других обучающих организациях и материал тот же самый.
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


19.11.2007 // 10:32:36     

woodpecker пишет:
Я работал с этой организацией 2 года назад. Если г-жа Абрамович ничего не поменяла, то это выкинутые деньги. Там коммерция прет из всех щелей, получить реальные рекомендации невозможно. Платите деньги фирме *** и она решит вашу проблему, а фирма ХХХ решит другую проблему. Вот и весь семинар.
Хотя, в это время будет выставка Фармтех, то можно объединить эти мероприятия.

Деньги конечно выкинутые, это не секрет, другое дело, что проверяющие очень любят на корочки этой конторы смотреть. Ана счет форм не могу согласится, по их проектам мы свои документы делали, и к нам претензий не было.
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


19.11.2007 // 10:36:35     

GR пишет:
Может так оно и будет (это по-поводу обязаловки). Однако, посещение мною семинаров и обучающих курсов по валидации чего бы то ни было - технологических процессов, аналитических методик - показывает, что никаких ценных рекомендаций, кроме общих и весьма расплывчатых, вы не получите. Да, за отдельную и очень хорошую плату вами могут заняться компетентные люди и разрабатывать схемы валидации конкретно ваших методик. В этом случае будет толк. А вообще-то валидация методик анализа в фармотрасли и аттестация методик в остальных сферах деятельности - одно и то же. Так что рекомендую отрыть материал по аттестации методик анализа и смело действовать в соответствии с ним - это путь уже пройденный и фармпредприятиям не стоит изобретать велосипед самостоятельно - ничего, кроме квадратных колес, все равно не придумается! Еще советую ориентироваться на статьи в журналах - "Химико-фармацевтический журнал", "Фармация" - принципы и схемы валидации можно почерпнуть оттуда. А уж формы представления отчетности по валидации - это дело самое последнее - будет путевый материал - сможете изложить его в любой форме (какая бы маразматическая она не была). По-поводу ЦФО могу сказать - деньги дерут очень немалые, а лекторы те же, что и в других обучающих организациях и материал тот же самый.
Полностью согласен, велосипед не изобретается, а вот по утвержденным (если таковые найдутся) формам, придется сразу работать. Поэто-му хочется их пораньше получить.
12345
Пользователь
Ранг: 661


19.11.2007 // 12:45:21     
Складывается впечатление, что валидация и GMP это что-то новое для нашей страны. На самом деле первые ГОСТЫ по этому делу появились лет сорок назад. Если бы на фарм предприятиях работали специалисты, знающие своё дело, никаой валидацией их запугать не удалось бы.
Вся эта валидация и GMP - способ вымогательства денег, особенно, за так называемую подготовку, так называемых специалистов по GMP. Распространяются какие то формы, не понятно на каких оснаваниях и кем разработанные и, конечно же, необязательные.
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Испытательный лабораторный центр ЦГЭ Москвы Испытательный лабораторный центр ЦГЭ Москвы
ИЛЦ аккредитован в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания».
woodpecker
Пользователь
Ранг: 423


19.11.2007 // 18:56:33     
Рекомендую Асинком, они дешевле, приглашают специалистов со стороны и не скрывают это. Если тема заинтересовала, то Вы имеете прямой выход на специалистов конкретной организации. А GMProect прямо запрещал указывать телефоны в презентации.
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


20.11.2007 // 7:17:03     
Редактировано 2 раз(а)


12345 пишет:
Складывается впечатление, что валидация и GMP это что-то новое для нашей страны. На самом деле первые ГОСТЫ по этому делу появились лет сорок назад[/i].

Появились документы давно, но это все таки не совсем то, что сейчас требуют. И если вы всё сделаете по ним, то документы не пройдут

Если бы на фарм предприятиях работали специалисты, знающие своё дело, никаой валидацией их запугать не удалось бы

А ни кто и боится, просто хотелось бы поскорее все сделать и работать, а не переделывать одну бумажку по многу раз
.
Вся эта валидация и GMP - способ вымогательства денег, особенно, за так называемую подготовку, так называемых специалистов по GMP

Вымогательство, ну и что,сделать то с этим ничего нельзя, зато проверяющие довольны и денег за рабуту на этих курсах поднимают не плохо
. Распространяются какие то формы, не понятно на каких оснаваниях и кем разработанные и, конечно же, необязательные.

Это пока необязательные, а как дальше будет неизвестно

А вообще, это общеизвестный факт в какой Ж..... находится отечественная промышленность и куда её толкают наши власть имущие, а новая волна с валидацией и GMP ещё одна палка в колеса и так уже чуть живой отрасли.
Duche
Пользователь
Ранг: 131


20.11.2007 // 13:39:26     
Господа, хоть я и довольно давно не работаю непосредственно в фармацевтической промышленности, все же выскажу свое мнение.

Основано оно будет на двух фактах:
1. не так давно прошел курсы по GMP/GLP в Германии.
2. работаю в представительстве немецкой компании, производящей лабораторное оборудование, занимаюсь в основном фармацевтическим и медицинским рынком. Побывал в офисе компании в Малайзии, где изучал опыт азиатских коллег по работе на этом рынке, в частности, в Китае и Индонезии (в феврале поеду в Индонезию изучать на практике).

Понятное дело, что работать на этом рынке (в странах типа Индонезии, Китая и России), не зная стандартов, невозможно, поэтому все и проходят обучение, несмотря даже на то, что я и раньше в этом кое-что понимал. Чтобы было яснее, о чем речь, в Индонезии зарегистрировано 376 производящих (!) фармацевтических компаний. Не знаю точно, сколько в России, но по-моему когда-то слышал цифру 160... Поправьте если неправ...

Так вот, исходя из того, что происходит в Азии (вряд ли кто-то возьмется спорить с тем, что Индонезия еще более коррумпированная страна чем Россия), возьмусь утверждать, что наиболее эффективно следующее:

1. ЗНАТЬ стандарты не хуже (а в идеале конечно лучше) чем проверяющие. Для этого необходимо проходить обучение в Европе или США, а не в организациях типа той, о коей речь была выше (в таких пусть как раз проверяющие учатся).

2. СООТВЕТСТВОВАТЬ стандартам, а не изобретать способы отмазки от проверок. Был я как-то в лаборатории фармзавода, "соответствующей" GLP. Когда речь зашла об этом самом "соответствии", завлаб мне и говорит "да ну что вы, разве ж можно, это ж на одних виалках разоришься, мыть-то их нельзя...". Пока в головах людей сидит только мысль "как бы отмазаться и получить заветную бумажку "одобрям!", затея о введении GMP/GLP обречена на провал.

3. Если за Вами 2 таких сильных аргумента, как знания и соответствие (без кавычек), Вы должны бороться за свою правоту, извините за выражение, до усрачки, и плевать на все "формы", введенные каким-то там "уполномоченным органом"... Уверяю Вас, что первый же иск, который подаст иностранная компания на этот "орган", который признал что-то "несоответствующим" его, "органа", требованиям, будет выигран с треском и блеском.

Возможно, то что я тут понаписал, немного банально и напоминает "бороться и искать... ", но на мой взгляд это единственный путь к тому, чтобы из всей затеи перехода на GMP получилось что-нибудь хорошее, а не "очередные палки в колеса и без того умирающей промышленности".

Предвижу, что на меня посыпятся камни типа "не у всех есть деньги на курсы в Германии" и "здесь вам не Индонезия". Не трудитесь, считайте, что все эти комменты я уже прочитал. А вот аргументированные комменты типа "не поможет" почитаю с большим интересом, особенно от людей, непосредственно сталкивающихся с проблемой ежедневно.

Distinti saluti,
Duche.
NataBel
Пользователь
Ранг: 35


20.11.2007 // 16:24:58     
Duche, Вы правы!
Надо ЗНАТЬ и СООТВЕТСТВОВАТЬ…, но только для того, чтобы предприятие могло подтвердить сертификатами уполномоченных европейских, или других зарубежных, органов соответствующий уровень производства и системы контроля качества своей продукции.
Просто так эти сертификаты не даются и не подтверждаются.
Если понадобится реально, то будут и ЗНАТЬ и СООТВЕТСТВОВАТЬ, а если просто для внедрения новой НТД, то и отношение будет соответствующее.

По поводу оформления документов.
Ни разу не сталкивалась с тем, чтобы зарубежные аудиторы делали замечания по форме.
Только по содержанию.
Если ты сделал и доказал, но неудачно оформил, будут назначены корректирующие мероприятия с конкретными сроками.
А если не сделал или не доказал, то дело не в форме.
Не надо ждать, что за тебя какая-то фирма разработает какие-то формы. Это просто бизнес.
Объясняться с аудиторами будешь ты.
Недавно прочитала фразу, которая понравилась:
Валидация – это хорошо задокументированный здравый смысл!

N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


21.11.2007 // 7:23:51     
Здравствуйте, уважаемый Duche, с удовольствием прочитал ваш пост, во многом с вами согласен, особенно про обучение за рубежом. Однако хочу заметить, что в РФ есть только несколько производств полность соответствующих GMP и имеющих сертификаты их подтверждающие, а лицензий на фарм деятельность выдано около 700, конечно большинство из этих предприятий НУЖНО закрыть не глядя, но есть и такие кто может производить качественный продукт. Теперь посмотрим на ассортимент производимой продукции - большинство небольших производств выпускают так называемые копеечные препараты типа анальгина, цитрамона, аспирина и т.д.. И если эти производители начнут полностью соответствовать правилам GMP, то себистоимость этих препаратов возрастет многократно, что согласитесь, вызовет много шума среди народа. И так получается, что производитель (добросовестный) работает практически в убыток себе. Поэто му мое мнение, что соответствовать иностранным производителям нет ни какого смысла, в России есть своя система качества (не плохая надо отметить) так надо ей и соответствовать. Наглядный пример: почему то отечественный автопром ни кто не заставляет соответствовать иностранным стандартам.

  Ответов в этой теме: 32
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты