| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Квалификация прибора (валидация фармокопейных методик) >>>
|
 |
| Автор | Тема: Квалификация прибора (валидация фармокопейных методик) |
|
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
 21.09.2007 // 22:41:13
Редактировано 1 раз(а) Наша лаборатория выполняет анализ лекарственных средств по стандартным фармакопейным методикам. Как я поняла из ГОСТа 17025, валидация таких методов анализа не нужна. На всякий случай мы оценили повторяемость и воспроизводимость наших результатов: посчитали дисперсию, относительное стандартное отклонение, однородность выборки, оформили протоколом. Должны ли мы провести квалификацию приборов: спектрофотометра, жидкостного хроматографа и т.п.? Вроде бы по МУ про валидацию это необходимо? Кто-нибудь это делал? |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
Furan Пользователь Ранг: 58 |
24.09.2007 // 6:09:51
Здравствуйте. У нас на фармацевтическом предприятии тоже проходит валидация. Валидируют все подряд. И методики, и Испытательное обрудование и вспомагательное...скоро доберутся до микроволновок)) так что думаю стоит составить протоколы валидации на спектрофотометры, хрорматографы и т.п. так как это оборудование очень влияет на процесс контроля качества, влияет и то как оно проходит периодические поверки ,атестации. |
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
24.09.2007 // 6:15:31
полностью согласен, с уважаемым Furan, у нас на предприятии (то же фарм) валидируем все подряд, все методики, каждый процесс производства, квалифицируем всё оборудование P.S. лишним это точно не будет, скоро в любом случае потребуют 
|
|
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
25.09.2007 // 19:50:13
На заводе проще - там четко очерчен круг выполняемых анализов. У нас очень широкая область аккредитации - т.е. аналитических методик множество. Вопрос в том, можно ли квалифицировать прибор для одной какой-либо методики? Ведь в данном случае мы оцениваем пригодность прибора, а не метода анализа. Что может представлять собой "наихудший случай" для жидкостного хроматографа? Кто-нибудь в испытательных лабораториях это делал? |
|
Furan Пользователь Ранг: 58 |
26.09.2007 // 5:19:18
Ну вообще то прибор квалифицируется в целом и общем. Несколько этапов, ну вы знаете- OQ DQ и т.д. На всех этапах квалификации проверяется вся документация на прибор, место установки. То, как он установлен при каких условиях работает, опять же в протокол квалификации включаются метрологические характеристики прибора, в вашем случае хроматографа. То есть хроматограф прошел допустим поверку и вы получили сертификат из ЦСМа...поверка включает в себя как правило несколько этапов: соответствие шума и дрейфа нулевого сигнала нормированным характеристикам, также проверяется предел детектирования и СКО. Поэтому получается что вы квалифицируете прибор в целом...не для какой то конкретной методики, хотя опять же методики должны соответствовать характеристикам хроматографа. Наихудший случай для хроматографа - мм...это как понять? |
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
26.09.2007 // 7:46:59
Квалифицируется прибор, методики валидируются. В вашем случае тоже не очень сложно, бьёте методики по группам (таблетки, растворы, капсулы, .........) и валидируете каждую группу по отдельности на первое время хватит, а потом при желании и каждую методику провалидируете. не совсем понятно что имеете ввиду под критичностью для ВЭЖХ???? а валидировать все равно придется все, вот увидите годика через два три так прижмут, что мало не покажется, так что начинайте сейчас, самое сложное первые протоколы, а там по накатанной куда легче будет
|
| |
||
|
Ответов в этой теме: 5 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
