Форумы ANCHEM.RU: Легализация методики?

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Легализация методики? >>>

  Ответов в этой теме: 18
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Легализация методики?

Hunter
Пользователь
Ранг: 107

10.03.2007 // 18:24:25

Вопрос, наверное, к метрологам. Существует ГОСТ на методику определения, которая крайне геморройна, требует наличия платинового тигля и очень продолжительна по времени. Я взяла книжку из серии "Аналитическая химия элементов", попробовала несколько методик оттуда, выбрала одну не очень сложную, погоняла ее на стандартных и не очень стандартных образцах, получила почти идентичные результаты и обрадовалась. Не тут-то было! Когда я предложила использовать эту методику на заводе, мне сказали, что использовать неГОСТированную методику они не имеют права, будь хоть она сто раз правильнее и проще. Это почему так? Я старалась, а тут такое... Что мне нужно сделать с методикой, чтобы законно ее использовать в заводской лаборатории?

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

varban
VIP Member
Ранг: 8699

10.03.2007 // 20:06:13

Отработать.
Сегодня говорят - валидировать.

chemoza
Пользователь
Ранг: 132

10.03.2007 // 20:33:14

Редактировано 1 раз(а)

Hunter пишет:
... Что мне нужно сделать с методикой, чтобы законно ее использовать в заводской лаборатории?

Вот одно из возможных решений - вы составляете методику выполнения измерений (МВИ): пишете пропись методики - условия безопасности, реактивы и оборудование и, непосредственно, ход анализа. Естественно, ко всему этому вы нарабатываете и систематизируете статистику (на этом этапе вы должны руководствоваться ГОСТ Р ИСО 5725 и ГОСТ Р 8.563-96). Далее утверждаете разработанную МВИ в одном из органов ГОСТАНДАРТА (УНИИМ, ВНИИМС и др.)
Далее вы договариваетесь со своим заказчиком о том, что определение одного из показателей продукта вы будете выполнять по утвержденной и легальной МВИ. Если получаете согласие, то можете спокойно работать по вашей МВИ.
Это очень трудный и долгий путь, если вы его преодолеете, то можете считать себя бооольшим специалистом. Так сказать, валидация по-русски.

Marat
VIP Member
Ранг: 1776

11.03.2007 // 13:15:56

chemoza пишет:

Hunter пишет:
... Что мне нужно сделать с методикой, чтобы законно ее использовать в заводской лаборатории?
Вот одно из возможных решений - вы составляете методику выполнения измерений (МВИ): пишете пропись методики - условия безопасности, реактивы и оборудование и, непосредственно, ход анализа. Естественно, ко всему этому вы нарабатываете и систематизируете статистику (на этом этапе вы должны руководствоваться ГОСТ Р ИСО 5725 и ГОСТ Р 8.563-96). Далее утверждаете разработанную МВИ в одном из органов ГОСТАНДАРТА (УНИИМ, ВНИИМС и др.)
Далее вы договариваетесь со своим заказчиком о том, что определение одного из показателей продукта вы будете выполнять по утвержденной и легальной МВИ. Если получаете согласие, то можете спокойно работать по вашей МВИ.
Это очень трудный и долгий путь, если вы его преодолеете, то можете считать себя бооольшим специалистом. Так сказать, валидация по-русски.

Будете смеяться, но никакой разницы между ГОСТом и методикой из книжки нет. Или не будет в ближайшее время. Тем более, что на многие "гостовские" методики нет метрологических характеристик.

chemoza
Пользователь
Ранг: 132

11.03.2007 // 18:13:53

Marat пишет:
Будете смеяться, но никакой разницы между ГОСТом и методикой из книжки нет. Или не будет в ближайшее время.

Может быть в сущности метода и нет разницы. Но формально ГОСТ - это закон! Об отмене ГОСТов и гармонизации стандартов много говорится... и только. Лично я не вижу смысла в либерализации государственной системы качества и отмене ГОСТов.

Marat пишет:
Тем более, что на многие "гостовские" методики нет метрологических характеристик.

Приведите примеры, пожалуйста!

Леонид
VIP Member
Ранг: 5266

12.03.2007 // 10:33:27

Редактировано 1 раз(а)

Чтобы легализовать методику, достаточно ее аттестовать в организации, имеющей право заниматься этой деятельностью. В России это ВНИИМС (Москва), Менделеевский институт (Питер), и УНИИМ(Екатеринбург).
Предоставляете туда текст методики по ГОСТу, статистическую выборку результатов анализа на ГСО или по системе "введено-найдено". Платите порядка 30-50 тыс. рублей. Получаете свидетельство о регистрации методики в качестве МВИ.
Да и пользуйтесь на здоровье.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

INTERTECH Corporation
Поставки, сервисное и методическое обслуживание аналитического оборудования в области элементного анализа, в области молекулярного анализа, в области анализа поверхности и наноструктур, в области термического анализа и реологии, в области мониторинга загрязнения воздуха.

Marat
VIP Member
Ранг: 1776

12.03.2007 // 19:19:07

Редактировано 1 раз(а)

chemoza пишет:

Marat пишет:
Будете смеяться, но никакой разницы между ГОСТом и методикой из книжки нет. Или не будет в ближайшее время.
Может быть в сущности метода и нет разницы. Но формально ГОСТ - это закон!

В соответствии с каким законом ГОСТ имеет силу закона?

chemoza пишет:
Marat пишет:
Тем более, что на многие "гостовские" методики нет метрологических характеристик.
Приведите примеры, пожалуйста!

Гораздо легче привести обратные примеры. Но отвечая вопрос должен отметить, что практически все ГОСТы до 2000 года не имееют нормальных метрологических характеристик. Так один из наиболее востребованных методов ГОСТ 33-2000 "Нефтепродукты. Прозрачные и непрозрачные жидкости. Определение кинематической вязкости и расчет динамической вязкости" не содержит однозначного руководства для проведения внутреннего контроля. А все упирается в отсутствие нормативов контроля. Чего уж говорить о более древних документах. Газировку пьете? А в ГОСТе 8050-85 нет погрешности определения монооксида углерода или минерального масла. И т.д. и т.п.

Antipen
Пользователь
Ранг: 26

24.03.2007 // 22:27:31

Редактировано 1 раз(а)

chemoza пишет:

Hunter пишет:
... Что мне нужно сделать с методикой, чтобы законно ее использовать в заводской лаборатории?
Вот одно из возможных решений - вы составляете методику выполнения измерений (МВИ): пишете пропись методики - условия безопасности, реактивы и оборудование и, непосредственно, ход анализа. Естественно, ко всему этому вы нарабатываете и систематизируете статистику (на этом этапе вы должны руководствоваться ГОСТ Р ИСО 5725 и ГОСТ Р 8.563-96). Далее утверждаете разработанную МВИ в одном из органов ГОСТАНДАРТА (УНИИМ, ВНИИМС и др.)
Далее вы договариваетесь со своим заказчиком о том, что определение одного из показателей продукта вы будете выполнять по утвержденной и легальной МВИ. Если получаете согласие, то можете спокойно работать по вашей МВИ.
Это очень трудный и долгий путь, если вы его преодолеете, то можете считать себя бооольшим специалистом. Так сказать, валидация по-русски.

Стоимость всей этой процедуры через ЦСМ порядка 40 тыров, через УНИИМ или ВНИИМС от 50 и до 150 тыров хотя нет предела совершенству.

Вообщем есть способ обойтись малой кровью порядка 20 тыров при условии, что эта методика действительно будет работать. Обращаться в приват antipen{coбaчkа}list.ru

Hunter
Пользователь
Ранг: 107

25.03.2007 // 12:24:23

Еще пару вопросов по теме. Методика аттестуется на какой-то срок? Как выяснить, может нечто похожее уже аттестовано или аттестовано, но для другого материала? (Я просто пользую методики из книжек серии "Аналитическая химия элементов")

Basil
Пользователь
Ранг: 115

25.03.2007 // 20:37:56

Если Ваша методика нужна только внутри завода (организации) или кто-то согласен на результаты, полученные по этой методике, то Вы можете утвердить её в качестве стандарта предприятия. (Оформление по ГОСТ 1.5-93). Никто не отменял. Утверждается руководством предприятия.
А потом можно продвигать в качевстве общепризнанной МВИ.

ssa-12
Пользователь
Ранг: 85

26.03.2007 // 18:25:10

Редактировано 2 раз(а)

Hunter пишет:
Еще пару вопросов по теме. Методика аттестуется на какой-то срок? Как выяснить, может нечто похожее уже аттестовано или аттестовано, но для другого материала? (Я просто пользую методики из книжек серии "Аналитическая химия элементов")

Проблема действительно интересна, в принципе, все методики, по котроым полученные результаты, идут в сторонние организации должны пройти метрологическую экспертизу в органах Госстандарта, или в организации, имеющей аккредитацию и лицензию от тех самых органов на право проведения метролог. экспертизы. Теоретически, даже метрологическая служба любого предприятия может ее получить. Но на практике это сложно, хлопотно и дорого. В методиках для внутреннего потребления, действительно, можно ничего этого не делать. Достаточно подписи какого-нибудь начальника, который возьмет на себя ответственность, что то что вышло из под твоего пера не бред "сивой кобылы".
Хочу обратить ваше внимание на то, что для методик работающих на внешние связи, необходима те только сама экспертиза, помимо этого методика должна быть внесена в область аккредитации предприятия или организации. Сама же организация должна иметь право на деятельность в определенной области, то есть аккредитована. Срок действия свидетельства о метрологической экспертизе на методику - 5 лет. После этого периода необходимо предоставить новый стат. материал в органы Госстандарта и заплатить денежку. Проблема заключается в том, что даже если вы найдете ГОСТ, ПНДФ, любую методику, самую правильную, идеально вам подходящую (как только метролог услышит, что объект анализа похож на ваш, но немного другой, разговор будет тотчас закончен)со всеми мыслимыми метрологическими показателями, с печатями всевозможных форм и красок, то пока вы не подтвердите через метрологическую экспертизу тот факт что именно у вас она работает как надо, вы не сможете использовать результаты анализов кроме как для "себя" и тех людей которые вам доверяют лично. Такова наша реальность.


Ответов в этой теме: 18 Страница: 1 2 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты