Форумы ANCHEM.RU: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п. 6.4.12

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п. 6.4.12 >>>

Ответов в этой теме: 7

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п. 6.4.12

Gal153
Пользователь
Ранг: 4

30.04.2025 // 8:12:28

Помогите понять п. 6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. Что надо предпринять, чтобы соответствовать этому пункту. Нужна ли инструкция? Спасибо.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

clatrat
Пользователь
Ранг: 1021

30.04.2025 // 9:54:43

😂😂😂😂😂😂😂😂😂😂😂😂😂
Всё чаще я благодарен своей работе за то, что она вне НСА)))
Как принимать практические меры? Ну на неадекватные требования всегда хочется применять неадекватное исполнение. Пишите, что ставятся капканы, растяжки, подводятся ловушки с высоковольтным поражающим действием, системы распыления поражающих газов. С сразу приписку для проверяющих, что оценивать наличие и эффективность данных практических мер имеет право только эксперт, получивший необходимую лицензию))))
В советские времена для предотвращения несанкционируемого доступа к настройкам выкручивались ручки, заклеивались или замазывались лаком крутилки, ставились метки и т.п.
Ну а если серьёзно, то любая глупость нормативного толка от НСА решается просто - заведением соответствующего журнала, где всё написано и исполнено. Принимать реальные регулярные лабораторные меры для исполнения этого требования, разумеется, нет необходимости.

ion+
Пользователь
Ранг: 2965

30.04.2025 // 17:07:05

Редактировано 2 раз(а)

Gal153 пишет:
Помогите понять п. 6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. Что надо предпринять, чтобы соответствовать этому пункту. Нужна ли инструкция? Спасибо.

Самое простое что можно сделать , это менять уровни доступа для каких либо изменений в рабочих методах , включая возможность изменения файлов калибровки /градуировки:

Инженер - полный доступ ко всему функционалу ПО.
Лаборант - ограничения использования функционала ПО (по вашему усмотрению).

Практически в любом ПО есть такая возможность.
Тут главное с умом подойти. Не стоит параноить , но и от шаловливых ручек желательно защититься.

Rey
Пользователь
Ранг: 827

01.05.2025 // 20:30:45

Типо уборщица мыла полы, локтем нечаянно нажала на кнопку на приборе и все полетело в тыр тарары. Значит нужно провести инструктаж уборщице, что зачем и почему

+Xenofil
Пользователь
Ранг: 1442

04.05.2025 // 11:04:59

Rey пишет:
Типо уборщица мыла полы, локтем нечаянно нажала на кнопку на приборе и все полетело в тыр тарары. Значит нужно провести инструктаж уборщице, что зачем и почему

А можно и не ёрничать, ion+ добрый десяток "тыр тараров" от вполне благонадёжных лаборанток может припомнить.
Правда, один случай был и вовсе исключительный - дама давно добивалась перевода в смену и в первую же ночь привела в нерабочее состояние сразу два анализатора. Анализаторы разных фирм, с разным принципом работы и, разумеется, с разным интерфейсом. Но она смогла!
Мы несколько часов искали и устраняли с мануалами в руках то, что она за полчаса наколбасила без надзора.
Не надо недооценивать персонал. У дамы даже разряд был не мелкий, но вот жажда самопознания и уверенность в своих силах - жуткая вещь на практике!

kot
Пользователь
Ранг: 2070

05.05.2025 // 4:11:42

+Xenofil пишет:
А можно и не ёрничать....

Можно конечно смеяться, но поскольку речь идет про 17025, то скорее всего вопрос в надзирателях за выполнениями критериев оного ну и ФСА заодно. На самом деле все проще, если все оборудование есть поверенные СИ УТ, то степень доступа регламентируется в ОТ. Что там написано так и должно быть. Пломба, стикер, версия ПО, кодовый замок, пароль, отпечаток пальца - не важно, для проверяющих их наличие и целостность как правило является достаточным. С пломбами поверителя сложнее, но тоже проходимо. Про всякие там внешние настройки, градуировки, калибровки, коррекции нулей, лучше вообще даже не начинать, у проверяющих на это идиосинкразия.
Если все-таки разговор про оборудование типа плитка\холодильник, то полагаю действительно как указано выше «журнала с отметками» достаточно.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Химико-фармацевтический журнал
Ежемесячный научно-технический и производственный журнал. Освещает молекулярно-биологические проблемы создания лекарственных средств, методы синтеза и технологии производства новых лекарственных препаратов, иccледования cтpоения xимичеcкиx cоединений, методы анализа и контpоль пpоизводcтва.

toxic1978
Пользователь
Ранг: 255

21.05.2025 // 14:55:56

Редактировано 5 раз(а)

Gal153 пишет:
Помогите понять п. 6.4.12 Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. Что надо предпринять, чтобы соответствовать этому пункту. Нужна ли инструкция? Спасибо.

прописать процедуру работы на рабочем месте с прибором. Либо процедуру конкретного анализа на этом приборе этого рабочего места.
Работник конкретного рабочего места может выполнить лишь те действия, которые прописаны в процедуре. Процедура привязана к определению показателя конкретного анализа на конкретном оборудовании, находящимся ВСЕГДА только на этом месте. Если в процедуре не указано что то дополнительно нажимать на приборе, с целью нарушения его работы, этого быть не должно. По факту - установка камеры, которая непрерывно 24/7 (либо в период фактического нахождения в лаборатории с ограниченным и контролируемым другим устройством доступом) записывет на сервер все действия ответственного и работника по процедуре на конкретном рабочем месте. Второй способ защиты - установка пароля на настройки оборудования. Ключ от пароля - по процедуре у ответственного за это, с допуском.

Важный момент. Сотрудник выполняющий работу по процедуре такого рабочего места должен быть уведомлен о записи его действий в форме видеофайла, его дальнейшем хранении и контроле содержимого. Быть согласен с этим - его биоданные (а они будут тоже в этом видеофайле) это его персональная собственность работника а не работодателя, неотъемлемая часть личности. Учитывая что речь о лаборатории и анализах, без его согласия на это тем более даром, к работе на таком рабочем месте работник не допускается.

Вообще как бы если вы задали такой вопрос, у вас уже должно быть отозвано разрешение на работу в лаборатории по ISO 17025, такие вопросы задавать неположено.

OldBrave
VIP Member
Ранг: 1354

22.05.2025 // 11:19:32

Редактировано 3 раз(а)

toxic1978 пишет:
...Сотрудник выполняющий работу по процедуре такого рабочего места должен быть уведомлен о записи его действий в форме видеофайла, его дальнейшем хранении и контроле содержимого. Быть согласен с этим - его биоданные (а они будут тоже в этом видеофайле) это его персональная собственность работника а не работодателя...
Вообще как бы если вы задали такой вопрос, у вас уже должно быть отозвано разрешение на работу в лаборатории по ISO 17025, такие вопросы задавать не положено.

Ну зачем так строго? Раз в требовании записано, значит такие вопросы могут и должны ставиться.
Машинку-прибор можно превратить в автомат, но как превратить в автомат сотрудника. Есть т.н. "человеческий фактор" и никакая видеозапись его не исключит, никакие инструктажи и подписи его не уберут. Единственное, что можно сделать - исключить человека...
И не нужно все взваливать на персональную ответственность работника. Поскольку, нанимая человека на работу, работодатель берет на себя все ошибки, связанные с т.н. "человеческим фактором".


Ответов в этой теме: 7	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты