Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Управление несоответствиями на фармпредприятии >>>

  Ответов в этой теме: 1

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Управление несоответствиями на фармпредприятии
chemist-analyst
Пользователь
Ранг: 11

18.09.2024 // 23:58:06     
Подскажите, какова процедура обработки несоответствий, выявленных при испытаниях лекарственных средств? Какие существуют государственные стандарты по управлению несоответствиями на фармпредприятиях?
Рассмотрим гипотетический пример. Химик обнаружил, что содержание действующего вещества в лекарстве ниже нормы, установленной в спецификации. Какие его дальнейшие действия? Мои предположения: сообщить о выявленном несоответствии начальнику лаборатории; зарегистрировать несоответствие в журнале; провести повторный анализ лекарства для исключения лабораторной ошибки… Тут возникают дополнительные вопросы: кто будет проводить повторный анализ – тот же химик или другой химик? сколько повторных анализов нужно? пробу нужно отбирать повторно или можно использовать ранее отобранную пробу? в какой момент нужно извещать о несоответствии начальника ОКК, начальника ООК, директора по качеству?
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
vmu
Пользователь
Ранг: 1308


19.09.2024 // 8:39:35     
Редактировано 1 раз(а)

Можете у буржуев почитать:
Evaluation and Reporting of Results
https://www.edqm.eu/en/quality-management-qm-documents

Annex 3.2 to OMCL GL Evaluation and Reporting of Results Verification of Out-Of-Specification Results in Quantitative Testing - PAPHOMCL(21)04R4
https://www.edqm.eu/en/d/1582157

  Ответов в этой теме: 1

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты