Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Правила принятия решения о соответствии в фарме >>>

  Ответов в этой теме: 2

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Правила принятия решения о соответствии в фарме
ЕА
Пользователь
Ранг: 3

29.05.2023 // 13:23:24     
В фармакопее Евразийского экономического союза. В разделе испытания и количественное определение п.1.4 частные фармакопейных статьи подраздел - "пределы"написано:
Указанные в частной фармакопейной статье пределы основаны на результатах, полученных в рамках обычной аналитической практики, когда в них уже учтены погрешности аналитического эксперимента, допустимый разброс при производстве и изготовлении, а также ухудшение качества в приемлемой степени при хранении. При определении соответствия лекарственного средства требованиям частной фармакопейной статьи к указанным пределам не должны добавляться никакие дополнительные допуски.

Правильно ли я понимаю, данное утверждение соотносится с ILAC - G8:09-2019 руководство по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии и относится к п.4.2.1 двоичное заявление для правила простого принятия
И что рассчитанная неопределенность не влияет на принятие решения?
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
vmu
Пользователь
Ранг: 1250


29.05.2023 // 21:47:13     
Да, результат просто сравнивают с границами спецификации без дополнительных танцев с бубном-неопределенностью. Но какие веяния на уме у всяких контролеров-проверяльщиков - время покажет. Вы ведь дали ссылку на довольно свежий документ 2019 г. (и версия ISO 17025, где замутили тему с правилом принятия решения, датируется тем же годом). Да, в фарме "неопределенность не влияет на принятие решения", но при условии, что она находится в границах того, что должно получаться "в рамках обычной аналитической практики" (ха-ха). Такая "четкая" фомулировка есть и в Европейской фармакопее...
ЕА
Пользователь
Ранг: 3


31.05.2023 // 12:50:31     
Спасибо.

  Ответов в этой теме: 2

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты