Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Классификация методик определения посторонних примесей >>>

  Ответов в этой теме: 3

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Классификация методик определения посторонних примесей
Partos
Пользователь
Ранг: 32

03.06.2022 // 16:26:49     
Редактировано 1 раз(а)

Добрый день! Вопрос простой, но голова уже не работает.

В таблице "Характеристики методик, определяемые при валидации" из ОФС.1.1.0012.15 методики определения посторонних примесей делятся на количественные и на предел содержания с кардинально разным набором исследуемых характеристик.
Есть методика на определение родственных примесей методом ВЭЖХ, нормы представлены в виде : примесь А - не более 0,2%, примесь Б - не более 0,3%, сумма примесей - не более 2,0% и тд. В каком конкретно виде представлять результат - не прописано. СО в расчетах не участвует, нужно только для пригодности системы. Расчет по формуле (грубо):
X = S/S0 * RF,
где S - площадь пика единичной примеси на хроматограмме испытуемого раствора
S0 - площадь пика на хроматограмме раствора сравнения (пик основного вещества испытуемого раствора, разбавленного в 200 раз)
RF - фактор отклика

Так вот, такая методика, количественная или на предел содержания?
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
vmu
Пользователь
Ранг: 943


03.06.2022 // 18:13:23     
Редактировано 2 раз(а)

Ваша методика отностится к количественным. Вы считаете содержание примесей по формуле и выдаете числа (содержание в процентах) в протокол. Естественно, для примесей с содержанием менее порога игнорирования результат пишется только в виде "менее X %", где X - порог игнорирования (disregard limit), который меньше максимально допустимых содержаний примесей. Далее делаете заключение о соответствии или несоответствии, сравнивая числовые результаты с числовыми нормами.

Если же в методике присутствует формулировка вроде "площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора не должна превышать площадь пика ... на хроматограмме раствора сравнения {который соответствует максимально допустимому содержанию}", то в протокол по такой методике не идут конкретные значения содержания примесей, а только результат в виде "менее ... %" или "более ... %" + заключение о соответствии или несоответствии.
Partos
Пользователь
Ранг: 32


06.06.2022 // 8:33:34     

vmu
Спасибо огромное! Очень простое и понятное объяснение.
Partos
Пользователь
Ранг: 32


06.06.2022 // 15:46:08     
Редактировано 2 раз(а)

Пользователь удалил свое сообщение

  Ответов в этой теме: 3

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты