Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

верификация методик хим.анализа >>>

  Ответов в этой теме: 12
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: верификация методик хим.анализа
bolsynevskiy66
Пользователь
Ранг: 9

26.04.2022 // 13:17:51     
Пишу диплом по верификации методики, пожалуйста, подскажите литературу по верификации. в интернете много литературы по валидации, по верификации нашел, но ее совсем мало.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
vmu
Пользователь
Ранг: 919


26.04.2022 // 19:49:21     
Редактировано 1 раз(а)

Поищите ссылки, например, тут:
www.anchem.ru/forum/forum.asp?forumid=9
www.anchem.ru/forum/read.asp?id=21571
https://rosakkreditatsiya-forum.ru
tag
Пользователь
Ранг: 739


27.04.2022 // 9:41:12     

bolsynevskiy66 пишет:
Пишу диплом по верификации методики, пожалуйста, подскажите литературу по верификации. в интернете много литературы по валидации, по верификации нашел, но ее совсем мало.
Просмотрите дискуссию на эту тему в журнале "Контроль качества продукции" №9 за 2016 год
абр
Пользователь
Ранг: 884


27.04.2022 // 17:47:29     

tag пишет:
Просмотрите дискуссию на эту тему в журнале "Контроль качества продукции" №9 за 2016 год
Боюсь, что за прошедшие годы терминология сильно изменилась, вплоть до "с точностью до наоборот". ;(
еленарук
Пользователь
Ранг: 409


27.04.2022 // 18:29:45     

bolsynevskiy66 пишет:
Пишу диплом по верификации методики, пожалуйста, подскажите литературу по верификации. в интернете много литературы по валидации, по верификации нашел, но ее совсем мало.
Вы серьезно? Как раз валидация вызывает много вопросов.
А верификация, т.е. подтверждение соответствия установленным требованиям - старый и хорошо проработанный инструмент.
Ее проводят в рамках внедрения методик по Р 50.2.060.
РМГ 76-2014 и РМГ 61-2010 все об этом.
Ну и ИСО 5725, как основополагающий источник (почти как библия -все знают, но осилили не все)
Нет, чувствую какой-то подвох в вашем вопросе. Вы работаете в фарме?
bolsynevskiy66
Пользователь
Ранг: 9


28.04.2022 // 9:56:17     
Редактировано 1 раз(а)


еленарук пишет:

bolsynevskiy66 пишет:
Пишу диплом по верификации методики, пожалуйста, подскажите литературу по верификации. в интернете много литературы по валидации, по верификации нашел, но ее совсем мало.
Вы серьезно? Как раз валидация вызывает много вопросов.
А верификация, т.е. подтверждение соответствия установленным требованиям - старый и хорошо проработанный инструмент.
Ее проводят в рамках внедрения методик по Р 50.2.060.
РМГ 76-2014 и РМГ 61-2010 все об этом.
Ну и ИСО 5725, как основополагающий источник (почти как библия -все знают, но осилили не все)
Нет, чувствую какой-то подвох в вашем вопросе. Вы работаете в фарме?

Спасибо за ответ! Да, я серьезно, если бы это не было проблемой, я бы не писал здесь. Да, я не спорю, я многого не знаю, поэтому и пытаюсь узнать информацию на форумах. я этим занимаюсь впервые и пытаюсь узнать у знающих людей. И да, я работаю не фарме, если вам так интересно
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Аквадистиллятор из нержавеющей стали UD-1100 Аквадистиллятор из нержавеющей стали UD-1100
Предназначены для производства дистиллированной воды, отвечающей требованиям государственной фармакопеи. Применяются в медицинских учреждениях, аптеках, лабораториях и для технических нужд. Производительность - не менее 10 л/ч. Мощность: 7,5 КВт.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
bolsynevskiy66
Пользователь
Ранг: 9


28.04.2022 // 9:56:48     

абр пишет:

tag пишет:
Просмотрите дискуссию на эту тему в журнале "Контроль качества продукции" №9 за 2016 год
Боюсь, что за прошедшие годы терминология сильно изменилась, вплоть до "с точностью до наоборот". ;(

спасибо большое!
bolsynevskiy66
Пользователь
Ранг: 9


28.04.2022 // 9:57:24     

tag пишет:

bolsynevskiy66 пишет:
Пишу диплом по верификации методики, пожалуйста, подскажите литературу по верификации. в интернете много литературы по валидации, по верификации нашел, но ее совсем мало.
Просмотрите дискуссию на эту тему в журнале "Контроль качества продукции" №9 за 2016 год

спасибо, буду изучать
StPeterkus
Пользователь
Ранг: 86


29.04.2022 // 11:27:45     
Практически май, пора уже и за диплом взяться Простите, не смог удержаться...
А по теме - начните с 17025 чтобы бы понять в чем принципиальная разница процессов верификации и валидации в лаборатории.
На практике верификация - это частный случай валидации, в довольно упрощенном варианте, т.к. цель верификации - это по сути подтверждение в условиях конкретной ИЛ известных метрологических характеристик МВИ. Практические подходы к верификации и валидации одинаковые, поэтому в международной литературе эти процессы практически не разделимы. Т.е. берется мануал по валидации, например, для пищевки от АОАС или NMKL, выбираются процедуры для определения LOQ/U, организуется и проводится эксперимент, оцениваются результаты и принимается решение по результатам эксперимента. В фарме, возможно, всё строже.
AlexeyVolkov
Пользователь
Ранг: 70


29.04.2022 // 13:40:04     
Можно посмотреть Руководства ЕВРАХИМа на их сайте - они все в открытом доступе
(https://www.eurachem.org/,
https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides,
).
Сайт на английском, но многие руководства переведены на русский и также представлены на нем. В основном, конечно, валидация, но внутри могут касаться и темы верификации.
Еще вариант - NordTest (www.nordtest.info/wp/)
vmu
Пользователь
Ранг: 919


30.04.2022 // 20:09:04     
Пара ссылок на USP:
<1226> VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES
https://latam-edu.usp.org/wp-content/uploads/2021/08/1226.pdf
<1225> VALIDATION OF COMPENDIAL PROCEDURES
https://latam-edu.usp.org/wp-content/uploads/2021/08/1225.pdf

  Ответов в этой теме: 12
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты