| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Руководство по валидации методики >>>
|
 |
| Автор | Тема: Руководство по валидации методики |
|
Nowhereman42nd Пользователь Ранг: 107 |
 14.03.2022 // 7:52:23
Толковая инструкция по внедрению методики существует: Р 50.2.060-2008 Но есть ли толковая инструкция по валидации методики? Экспертная группа по аккредитации сообщила нам, что отличие валидации от внедрения только одно: нужно подробно расписывать, что именно делается во время производства анализа и при каких условиях. Но это больше звучит, как ловушка, словно на самих себя донос пишем, чистосердечное признание. По этой причине и нужна инструкция по валидации, чтобы с нас взятки были гладки. |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
14.03.2022 // 14:19:47
Редактировано 1 раз(а) Доносить ничего не надо, а просто кратко прописываете ход анализа в соотв с методикой. Например: 1. Отбор пробы - то-то то-то 2. Подготовка к анализу - то-то то-то (померили микроклимат, приготовили такие то реактивы, стандарты, построили градуировку) 3. Пробоподготовка и анализ - то-то то-то, профильтровали, добавили такие то реактивы, измерили сигнал. Просто пишите то, что делаете, без противоречия методике. Это для того, чтоб эксперт понимал что вы не валенок а ориентируетесь в том, чем занимаетесь |
|
Nowhereman42nd Пользователь Ранг: 107 |
14.03.2022 // 14:39:55
Вот эти самые противоречия и требуют валидировать. |
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
14.03.2022 // 14:48:12
Хотя да, у нас есть одна методика, визуальная, а мы делаем ее на фэке. Я при внедрении все это расписал, и делал оценку показателей с учетом измерения на фэке. Но если вы следуете строго по методике, при валидации вам точно также придется пару слов написать о том, что вы делаете. |
|
AlexeyVolkov Пользователь Ранг: 105 |
 14.03.2022 // 14:56:23
... Касательно аккредитации единственные требования к валидации - ГОСТ 17025 п. 7.2.2. Думаю, лучше если по каждому пункту (прям как в ГОСТе они идут) что-то написать (хотя бы, что не применим). Перед этим включить в СМК само понятие валидации и краткий порядок ее организации и области применения. Других обязательных требований в рамках аккредитации нет. Инструкций, увы, не знаю... Судя по разным сообщениям с форумов, кому как повезет, у кого-то эксперты принимают, у кого-то нет. С нас затребовали валидацию на документарке (прямые измерения были), а на ВКС сказали, что здесь валидация не применима вообще. Убил 3 дня в пустую, пытаясь хоть что-то разработать.... Можно попробовать сориентироваться на Р 50.2.090-2013. |
|
еленарук Пользователь Ранг: 451 |
14.03.2022 // 20:33:11
Редактировано 2 раз(а) Отличие валидации от верификации прежде всего в том, что вот эти условия вы должны заранее определить и провести оценку их влияния на правильность и точность в целом. Т.е., условно, надо снизить предел определения по методике и если заранее известно, что есть влияние какой-либо примеси, которое увеличивает содержание (например, наложение спектральных линий), то вам следует определить или как разделять/выделять/маскировать все мешающее или точно оценить предел определения. С другой стороны, в сторону увеличения содержания, возможно, что зависимость погрешности от содержания не будет линейна. Если вы выбираете другой экстрагент - то тут обязательно нужно оценить степень экстракции. Т.е. в каждом случае свой набор действий и его невозможно предугадать, все зависит от того, что модифицируется в рабочих характеристиках методиках: 7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям. П р и м е ч а н и е — Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение. А самое главное - вы действительно проводите валидацию? С целью дальнейшей аттестации методики, чтобы работать в рамках аккредитации? На канале Заметки завлаба есть перечень литературы, не НД о валидации - https:// |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 5 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
