Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Руководство по валидации методики >>>

  Ответов в этой теме: 5

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Руководство по валидации методики
Nowhereman42nd
Пользователь
Ранг: 107

14.03.2022 // 7:52:23     
Толковая инструкция по внедрению методики существует: Р 50.2.060-2008

Но есть ли толковая инструкция по валидации методики?

Экспертная группа по аккредитации сообщила нам, что отличие валидации от внедрения только одно: нужно подробно расписывать, что именно делается во время производства анализа и при каких условиях. Но это больше звучит, как ловушка, словно на самих себя донос пишем, чистосердечное признание.

По этой причине и нужна инструкция по валидации, чтобы с нас взятки были гладки.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Rey
Пользователь
Ранг: 660


14.03.2022 // 14:19:47     
Редактировано 1 раз(а)


Nowhereman42nd пишет:
нужно подробно расписывать, что именно делается во время производства анализа и при каких условиях. Но это больше звучит, как ловушка, словно на самих себя донос пишем, чистосердечное признание.

По этой причине и нужна инструкция по валидации, чтобы с нас взятки были гладки.

Доносить ничего не надо, а просто кратко прописываете ход анализа в соотв с методикой.
Например:
1. Отбор пробы - то-то то-то
2. Подготовка к анализу - то-то то-то (померили микроклимат, приготовили такие то реактивы, стандарты, построили градуировку)
3. Пробоподготовка и анализ - то-то то-то, профильтровали, добавили такие то реактивы, измерили сигнал.
Просто пишите то, что делаете, без противоречия методике. Это для того, чтоб эксперт понимал что вы не валенок а ориентируетесь в том, чем занимаетесь
Nowhereman42nd
Пользователь
Ранг: 107


14.03.2022 // 14:39:55     

Rey пишет:
Просто пишите то, что делаете, без противоречия методике.
Вот эти самые противоречия и требуют валидировать.
Rey
Пользователь
Ранг: 660


14.03.2022 // 14:48:12     

Nowhereman42nd пишет:

Rey пишет:
Просто пишите то, что делаете, без противоречия методике.
Вот эти самые противоречия и требуют валидировать.

Хотя да, у нас есть одна методика, визуальная, а мы делаем ее на фэке. Я при внедрении все это расписал, и делал оценку показателей с учетом измерения на фэке.
Но если вы следуете строго по методике, при валидации вам точно также придется пару слов написать о том, что вы делаете.
AlexeyVolkov
Пользователь
Ранг: 70


14.03.2022 // 14:56:23     

Nowhereman42nd пишет:
Толковая инструкция по внедрению методики существует: Р 50.2.060-2008

Но есть ли толковая инструкция по валидации методики?

Экспертная группа по аккредитации сообщила нам, что отличие валидации от внедрения только одно: нужно подробно расписывать, что именно делается во время производства анализа и при каких условиях. Но это больше звучит, как ловушка, словно на самих себя донос пишем, чистосердечное признание.

По этой причине и нужна инструкция по валидации, чтобы с нас взятки были гладки.

...
Касательно аккредитации единственные требования к валидации - ГОСТ 17025 п. 7.2.2. Думаю, лучше если по каждому пункту (прям как в ГОСТе они идут) что-то написать (хотя бы, что не применим). Перед этим включить в СМК само понятие валидации и краткий порядок ее организации и области применения. Других обязательных требований в рамках аккредитации нет. Инструкций, увы, не знаю...
Судя по разным сообщениям с форумов, кому как повезет, у кого-то эксперты принимают, у кого-то нет.
С нас затребовали валидацию на документарке (прямые измерения были), а на ВКС сказали, что здесь валидация не применима вообще. Убил 3 дня в пустую, пытаясь хоть что-то разработать....
Можно попробовать сориентироваться на Р 50.2.090-2013.
еленарук
Пользователь
Ранг: 432


14.03.2022 // 20:33:11     
Редактировано 2 раз(а)


Nowhereman42nd пишет:
Но есть ли толковая инструкция по валидации методики?

Отличие валидации от верификации прежде всего в том, что вот эти условия вы должны заранее определить и провести оценку их влияния на правильность и точность в целом.
Т.е., условно, надо снизить предел определения по методике и если заранее известно, что есть влияние какой-либо примеси, которое увеличивает содержание (например, наложение спектральных линий), то вам следует определить или как разделять/выделять/маскировать все мешающее или точно оценить предел определения.
С другой стороны, в сторону увеличения содержания, возможно, что зависимость погрешности от содержания не будет линейна.
Если вы выбираете другой экстрагент - то тут обязательно нужно оценить степень экстракции.
Т.е. в каждом случае свой набор действий и его невозможно предугадать, все зависит от того, что модифицируется в рабочих характеристиках методиках:
7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям.
П р и м е ч а н и е — Характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) диапазон измерений, точность, неопределенность результатов измерений, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность метода, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца или испытываемого объекта и смещение.

А самое главное - вы действительно проводите валидацию? С целью дальнейшей аттестации методики, чтобы работать в рамках аккредитации?

На канале Заметки завлаба есть перечень литературы, не НД о валидации -
https://www.youtube.com/watch?v=lGGp5HYvWFQ&t=30s

  Ответов в этой теме: 5

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты