| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация атмосферных методик для ВЗП >>>
|
 |
| Автор | Тема: Валидация атмосферных методик для ВЗП | ||
|
delfinDD Пользователь Ранг: 10 |
 17.08.2021 // 15:16:25
Приветствую сообщество! Вопрос не праздный. Руководство озадачилось тем, что в ОА нет методик ВЗП, а периодическая необходимость делать ВЗП есть. ГОСТ 16000 говорит что: " Методики, предназначенные для применения на открытом воздухе, часто могут быть использованы для отбора проб воздуха в замкнутых помещениях при условии..." Так как в самих методиках объект исследований написан четко "атмосферный воздух", для того чтобы их использовать требуется валидировать (или не требуется???). Так как от изменения объекта исследований сама методика не меняется, но в ГОСТе прописаны некие условия (малые габариты и бесшумность оборудования) для применения методики в замкнутых помещениях, могу ли я сделать некий "анализ оборудования для отбора" или что то еще доказывать и прочее надо? Может у кого нибудь хоть какой то образец есть? В общем полнейшая каша в голове, помогите разобраться. Нужна ли эта валидация в данном случае? Как она должна выглядеть в принципе? В идеале, можно было бы сделать какаие то сличительные испытания с паралельным методом, или использовать некую стандартную смесь. Но альтернативных методов нет, ГСО нет. В итоге, ситуация "иди туда не знаю куда. принеси то не знаю что" изакономерный вопрос что-как с этим всем делать, и следует ли делать в принципе? Заранее всем спасибо! |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Chemist Yury Пользователь Ранг: 82 |
17.08.2021 // 15:29:32
. По сути ВЗП от атмосферного воздуха в открытом пространстве может отличаться только условиями окружающей среды для применения указанными в методике. А так по сути если диапазоны измерений совпадают, объемы отбираемого воздуха и прочее. Так как матрица у вас воздух, а воздух он и в Африке воздух. Если все делаете по методике и ничего не меняете, то по сути необходимо верифицировать методику. Сличить оборудование указанное в методике и применяемое у вас в лаборатории, реактивы СО и прочее и показать что вы используете ничем не уступающее по метрологическим характеристикам. Верифицировать метрологические характериситики (Можете по Р 50.2. 060-2008) РМГ 76 или иным способом (с установлением критериев приемлемости) есть ГОСТ Р 21748. верифицируете повторяемость, смещение и рассчитаете неопределенность. А валидировать я смысла не вижу. Если методика стандартная, с метрологией и вы ничего не меняете она уже отвалидирована. Если захотите использовать под воздух рабочей зоны с изменением диапазонов, то без валидации не обойтись |
||
|
delfinDD Пользователь Ранг: 10 |
17.08.2021 // 15:44:15
С этим я согласен: диапазоны, объемы прочее совпадают. НО аргумент нашего отдела качества: В области применения методик на атмосферный воздух написано " атмосферный воздух". Соответственно требуется расширить область применения. Может это не валидация, что то другое. |
||
|
delfinDD Пользователь Ранг: 10 |
17.08.2021 // 16:01:27
Единственная зацепка хоть как то разрешающая использовать атмосферные методики в ВЗП прописана в ГОСТ 16000. Других я не знаю. ГОСТ говорит что при условии: 1) оборудование для отбора малоразмерное 2) малошумное 3) за раз прогоняется не более 10% объема помещения. Я предложил вариант в котором мы проводим анализ, говорим что у нас имеется такое подходящее оборудование и вроде как можем работать... Ответ: вы внедряете не ГОСТ, а методику. То что единственным основанием на такое внедрение является ГОСт - дело десятое На атмосферу данные методики у нас внедрены, верифицированы. |
||
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
18.08.2021 // 3:34:08
Проведите валидацию, в чем проблема то |
||
|
delfinDD Пользователь Ранг: 10 |
19.08.2021 // 9:45:57
Проблему озвучил в первом посте: 1) как ее провести? свое видение я изложил, но есть мнение что неправильно (если кто примером поделится буду премного благодарен) 2) есть ли смысл ее проводить? |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Rey Пользователь Ранг: 755 |
19.08.2021 // 14:09:39
delfinDD 1) пусть те, кто говорят, что неправильно, скажут как правильно 2) нет Гляньте еще СанПиН 2.1.3684-21, в нем они воздух закрытых помещений приравнивают к атмосферному |
||
|
delfinDD Пользователь Ранг: 10 |
19.08.2021 // 15:10:29
Вот полностью согласен. Но и как правильно - тоже не говорят... "Иди туда не знаю куда..." По СанПиНу немного не согласен: это оценка. Про ГОСТ уже писал. Но в методике "область применения - атмосферный воздух" |
||
|
AlexeyVolkov Пользователь Ранг: 105 |
19.08.2021 // 15:45:22
Редактировано 1 раз(а) ... Боюсь ответ один - пробовать,...главное учесть все требования к валидации ГОСТ 17025 (там прям по пунктам) и прописать этот момент в РК, в каких объемах и в каких случаях (например, когда объекты - идентичны или практически идентичны, для чего не требуются дополнительные экспериментальные этапы, а идентичность подтверждается выкладками ГОСТа и СанПиНа), прописать условия выполнения измерений на таком объекте (из ГОСТа, возможно так в ОА и попросят прописать с площадями и прочим). Можно попросить помощи/мнения разработчиков методик. Если есть МСИ по ВЗП, попробовать пройти МСИ (а оно же только на аналитическую часть, а не на отбор, но все же)... Это все просто возможные варианты, частично основанные на том, как мы пытались прописать валидацию в своих прямых измерениях, но это не пригодилось в результате ... Но есть одно НО. Это не будет считаться аттестованной методикой (так как аттестованы они на АВ), а следовательно, такие результаты скорее всего не будут находится в области ОЕИ. Не знаю, правда, как это соотносится с АВ и ВЗП, и принимают ли такие результаты. Методику можно аттестовать на другой объект, но это немалые затраты |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 8 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
