| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
К какой категории оборудования относится программное обеспечение? >>>
|
 |
| Автор | Тема: К какой категории оборудования относится программное обеспечение? | ||
|
ТВК Пользователь Ранг: 602 |
 15.12.2020 // 14:56:34
Коллеги, очередной раз прошу помочь. По новой моде к оборудованию относятся и хроматографы, и реактивы, и программное обеспечение, и ... В лаборатории ведётся журнал учёта оборудования - фиксируется "жизнь" приборов (ремонт, поверка, перемещение, списание,..). В лаборатории ведётся журнал учёта реактивов - фиксируется их "жизнь" (поступление, входной контроль, продление сроков действия при окончании гарантийных сроков годности, списание,..). Какая "жизнь" у программного обеспечения? Например, программного обеспечения хроматографа. Или программ ЛИС (или их подпрограммам). Что вы, уважаемые, фиксируете при идентификации программного обеспечения? Проверяете ли что-нибудь периодически? Работоспособность, правильность работы, отсутствие вмешательства? Если "да", то как? Как подтверждаете прекращение действия программного обеспечения? |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
 15.12.2020 // 18:03:30
Мне все же кажется, это относится к "отдельно стоящему" программному продукту, а если он в комплексе с оборудование, то его контроль и обслуживание осуществляется в комплексе с самим оборудованием!! |
||
|
ТВК Пользователь Ранг: 602 |
15.12.2020 // 18:27:13
Редактировано 1 раз(а) Согласна. Слышала, однако, такое мнение, что это средство измерения! Вот и я про контроль и обслуживание! В чём они заключаются? Техобслуживание прибора вообще может заключаться в протирании "пылюки" (причём это по РЭ!). А программное обеспечение прибора? Вот на анализатор вольтамперометрический ТА разработчики указали (по нашему запросу во время выездной экспертизы, оперативно, спасибо им большое): 1. назначение Программы; 2. актуальную версию Программы для конкретного (зав. номер, дата выпуска) прибора; 3. операционную систему, управляющую Программой; 4. имя файла, в котором находится метрологически значимая часть Программы; 5. на наличие защиты от несанкционированной настройки, вмешательства в Программу, что делает невозможным недопустимое воздействие на неё через интерфейсы пользователя; 6. что изменения Программы приводит к блокировке работы анализатора ТА. А что с этой информацией теперь делать? Как обслуживать, проверять-контролировать? |
||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
 16.12.2020 // 5:50:07
ГОСТ Р 8.839-2013/OIML D 31:2008 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Общие требования к измерительным приборам с программным управлением 5.2.6 Техническое обслуживание и реконфигурация 7 Верификация Если в стране существует метрологический контроль измерительных приборов, то должны быть средства для проверки на месте эксплуатации прибора идентичности программного обеспечения, аттестации настройки и степени соответствия утвержденному типу прибора. Нормативный документ национального органа по стандартизации и/или соответствующая рекомендация МОЗМ могут требовать проведения верификации программного обеспечения за один или большее число шагов, согласно характеру рассматриваемого измерительного прибора. Верификация программного обеспечения должна включать в себя: - проверку соответствия данного программного обеспечения его утвержденной версии (например, верификация номера версии и контрольной суммы); - проверку того, что данная конфигурация совместима с декларированной минимальной конфигурацией, если она указана в сертификате утверждения типа; - проверку того, что параметры входов и выходов измерительного прибора правильно описаны в программном обеспечении в тех случаях, когда эти параметры являются значимыми параметрами устройства; - проверку того, что значимые параметры устройства (особенно параметры настройки) определены правильно. Процедуры обновления программного обеспечения описываются в 5.2.6.2 и 5.2.6.3 |
||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
16.12.2020 // 6:07:43
Редактировано 4 раз(а)
|
||
|
kot Пользователь Ранг: 1987 |
16.12.2020 // 6:16:14
Я так понимаю, вы работает в «сферах ФСА» и именно оттуда идут требования к учету ПО , если не работает вам никакой учет и не нужен (кроме инвентарного номера) , если каким-то образом учет ПО прописан в руководящих документах лаборатории рекомендую просто эти требования убрать. А так можно и Екселем заняться если хочется. Теперь если все-таки «сферы». 1. Требования к ПО СИ (хроматографа) должны быть прописаны в его ОТ. Их и нужно проверять и контролировать сообразно МП 2. ПО любого СИ делится на его метрологическии значимую и незначимую часть. С незначимой частью поступайте как считаете нужным, можно как указано выше. 3. Значимая часть может быть описана в трех «ипостасях». Значимо все и «железо» (программа прибора) и внешнее ПО. Только железо. Только внешнее ПО. 4. Требования к значимой части может быть тоже трех видов. К самому ПО (полностью), к версии ПО, к контрольной сумме. Все варианты сейчас встречаются в ОТ в зависимости от года утверждения типа. Итого. С учетом пп.1-4. Предположим у вас требования к версии программы прибора. Обычно пишут казуистически типа версия 3.2.2 и выше. То есть фактически вы можете обновлять ПО без ограничений и делать соответствующие записи оставаясь в рамках требований. С контрольной суммой хуже. (ПО для получения контрольная сумма по указанному алгоритму есть в сети). Формально апргрейд запрещен и любое обновление ПО прибора делает его неутверждённым типом СИ, с соответствующим результатом поверки. Но зачастую к примеру для внешнего значимого ПО в ОТ контрольные суммы указаны для исполняемого или настроечного файлов (exe или вообще лаунчеров). Кто кого при этом дурит вопрос риторический, но контрольная сумма вполне себе сохраняется при любом апргейте ПО. Про правильность работы и валидацию значимого ПО обсуждалось неоднократно (даже на этом форме вроде было), кроме варианта со счетными палочками ничего лучше не придумано (это не шутка, если что) |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
16.12.2020 // 6:23:45
Редактировано 1 раз(а) А может быть, проводить тестирование оборудования со встроенным ПО, по его РЭ, и протокол, а там есть в начале "умные цифры и буквы", распечатывать и хранить бережно в отдельной папке??!! |
||
|
ТВК Пользователь Ранг: 602 |
16.12.2020 // 11:27:22
Редактировано 1 раз(а) Igen, kot, спасибо. Буду разбираться. Потом будут вопросы. Наверное. |
||
|
Valerа1234 Пользователь Ранг: 2884 |
16.12.2020 // 12:22:38
"умный" файл - дллка, от которой приведён хэш-код 100500 кодированием, на него выдан сертификат, который можно показывать проверяющим - вирусы не залезли, не откусили пол-файла, хэш-код тот же на самом деле от него может почти ничего не зависеть и разработчик поменяет в нужном месте ПО ради блага потребителя |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 8 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
