Российский химико-аналитический портал | химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
|
ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
Растворение таблеток - в чем может быть причина различия результатов двух лабораторий >>>
|
Автор | Тема: Растворение таблеток - в чем может быть причина различия результатов двух лабораторий | ||
Avet Пользователь Ранг: 1071 |
19.05.2020 // 16:19:39
Уважаемые коллеги, метод dissolution, все просто. Таблетки - пока опытно-экспериментальная серия. В одной лаборатории получен средний результат 97%, в другой - 91%. Таблетки перенесены одни и те же, стандарты также. Метод ВЭЖХ. Площади стандартов примерно воспроизводятся. В чем может быть проблема такого расхождения, Ваше мнение? В методе все просто, "подводных камней" нет. |
||
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
kump Пользователь Ранг: 3127 |
19.05.2020 // 16:25:59
А допустимое расхождение какое?. |
||
Avet Пользователь Ранг: 1071 |
19.05.2020 // 16:30:06
Допустимого расхождения не прописано, так как есть пределы спецификации (90-110%), и вроде в норму входит. Но разница настораживает. |
||
voodensky Пользователь Ранг: 526 |
19.05.2020 // 17:11:06
Если растворение сильно зависит от температуры и pH, то они могут быть. Оборудование одно и тоже? |
||
Avet Пользователь Ранг: 1071 |
19.05.2020 // 17:18:02
Да, стандартная баня, 37 град, среда для растворения одна и та же. Обе бани калиброваны, скорость вращения проверена. |
||
kump Пользователь Ранг: 3127 |
19.05.2020 // 17:25:06
Я конечно не специалист, но для межлабораторных испытаний вполне неплохой результат. |
||
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
voodensky Пользователь Ранг: 526 |
19.05.2020 // 17:35:48
То что температура и среда одинаковые, сомнений нет. Но, например, в одной лаборатории уже 3 месяца используют раствор для калибровки pH метра, а в другой - свежий. pH будет одинаковый, но по факту разный. Контроль температуры ведётся в ванне или в стакане. Можно просто поторопиться и не дождаться, что раствор в стакане нагрелся. И сказать, что 10 мин всегда хватало для нагрева. |
||
sinthetic Пользователь Ранг: 3569 |
19.05.2020 // 18:22:06
"Нашими руками лучше не сделаешь" (ц) народное |
||
vmu Пользователь Ранг: 1237 |
19.05.2020 // 18:44:18
Ничего не путаете? 90-110 % это типичная спецификакция для колички в таблетках. В показателе "Растворение" нижняя граница обычно (хоть и не всегда) ниже 90%. Верхнюю не указывают. Если результаты попадают в спецификацию (по всем требованиям: по среднему, по отдельным единицам и т.п.; см. ГФ 14), то можно успокоиться. А вообще там много чего может влиять на результат. На хроматографию грешить приходится обычно в последнюю очередь (хотя кто знает эти ваши 2 лаборатории и экспериментальный препарат с такими же экспериментально-кривыми методиками). Само растворение более критично. Без подробностей - гадание на кофейной гуще. Приготовление среды растворения (включая то самое доведение pH, если только в качестве среды не испоьзуют чистую воду или какую-нибудь 0,1 М HCl), время растворения, способ отбора пробы (ручной/автоматический), фильтрация пробы. Процедура квалификации на приборах для растворения проводятся в лабораториях? Подтверждение правильной их работы есть? И т.д., и т.п. |
||
Avet Пользователь Ранг: 1071 |
19.05.2020 // 19:53:34
Да, Вы правы, конечно. Эти нюансы повыясняю. |
||
Avet Пользователь Ранг: 1071 |
19.05.2020 // 19:57:17
Спасибо за комментарии. Работал по растворению много, и могу точно сказать, что наличие/отсутствие квалификации не является критическим фактором, который бы влиял на результаты. Обычный ручной отбор пробы. Т.е. реально никаких подвохов ждать не приходится. |
|
||
Ответов в этой теме: 10 |
|
ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
Размещение рекламы / Контакты |