Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Политика компании в отношении валидации >>>

  Ответов в этой теме: 12
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Политика компании в отношении валидации
MaryLil
Пользователь
Ранг: 6

14.11.2018 // 15:38:34     
Добрый день. Столкнулась с необходимостью написать такой документ, как политика компании в отношении валидации. И сразу появилась куча вопросов. Я понимаю, что он должен быть индивидуальным для каждой компании. Но мне бы очень не помешал совет - что именно должно в него входить? Хотя бы примерно.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
tag
Пользователь
Ранг: 715


15.11.2018 // 4:09:47     
Валидации чего? Если в отношении валидации методик анализа, то полезно Р "50.2.090-2013 МКХА общие требования"
Шушечка
Пользователь
Ранг: 516


15.11.2018 // 4:33:55     
Валидацию чего хотите делать? Процессов, оборудования, аналитических методик.. чего?
vmu
Пользователь
Ранг: 739


15.11.2018 // 8:25:07     
Предлагаю написать руководство или СОП по валидации (того, что хотите валидировать). В противном случае создавайте в компании министерство валидации, назначайте министров валидации...
MaryLil
Пользователь
Ранг: 6


15.11.2018 // 10:22:53     
хм.. ну собственно, такой документ нужен для того, что написать Валидационный мастер-план, в котором описывается квалификация оборудования и валидация компьютеризированных систем. В нормативных документах указано, что ВМП должен содержать структуру предприятия и его политику в отношении валидации. В других нормативных документах я встречала, что политика должна быть документально оформлена. Я так понимаю, что это какой-то общий документ, но не могу сформулировать, что в нем писать
MaryLil
Пользователь
Ранг: 6


15.11.2018 // 10:23:55     

vmu пишет:
Предлагаю написать руководство или СОП по валидации (того, что хотите валидировать). В противном случае создавайте в компании министерство валидации, назначайте министров валидации...
Есть СОП по квалификации оборудования, валидации методик и по валидации компьютеризированных систем
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Макролаб, ООО Макролаб, ООО
«Macrolab» – компания, специализирующаяся на всестороннем оснащении научных и учебных организаций, лабораторий промышленных предприятий и служб экологического мониторинга. Компания «Macrolab» является официальным представителем оборудования торговых марок «Ulab» и «Эксперт» на территории РФ.
Critic
Пользователь
Ранг: 78


16.11.2018 // 19:23:31     
Редактировано 1 раз(а)


MaryLil пишет:
хм.. ну собственно, такой документ нужен для того, что написать Валидационный мастер-план, в котором описывается квалификация оборудования и валидация компьютеризированных систем. В нормативных документах указано, что ВМП должен содержать структуру предприятия и его политику в отношении валидации. В других нормативных документах я встречала, что политика должна быть документально оформлена. Я так понимаю, что это какой-то общий документ, но не могу сформулировать, что в нем писать
со стороны выглядит что в этом вопросе у Вас в голове "каша", извиняюсь за грубость.

"В нормативных документах указано, что ВМП должен содержать структуру предприятия и его политику в отношении валидации" - не верю!

Политика определяется общая, там указывается отношение/принципы компании к валидации и все.
С точки зрения подхода оценки рисков (может быть и по другому, но чаще всего так), ВМП - это определение что именно проверяется и определение критериев приемлемости применительно к конкретной системе/участку/др. единице с точки зрения валидации. Политика и структура предприятия тут вообще ни при чем, если вы конечно, не валидируете что-то на очень высоком уровне организации (ERP системы холдинга, например).

У минпромторга достаточно четко сформулировано (благодаря грамотным переводам с англ.) какие документы и на каком уровне должны рождаться внутри компании. Объем приказов минпромторга большой, но за день/два четко можно сформулировать необходимые требования (структура документации).
Степанищев М
VIP Member
Ранг: 3125


17.11.2018 // 5:02:03     
Редактировано 3 раз(а)

...
Викторин
Пользователь
Ранг: 2669


17.11.2018 // 19:37:32     
Редактировано 3 раз(а)

Пользователь удалил свое сообщение
MaryLil
Пользователь
Ранг: 6


19.11.2018 // 9:09:03     

Critic пишет:

"В нормативных документах указано, что ВМП должен содержать структуру предприятия и его политику в отношении валидации" - не верю!


Зря не верите.
Вот прямая цитата из GMP
1.5 В основному плані валідації (VMP) або еквівалентному документі слід визначити систему кваліфікації/валідації; цей документ має містити, як мінімум, таку інформацію (або посилання на неї):
і) політика щодо кваліфікації і валідації;
іі) організаційна структура, в тому числі ролі та обов’язки стосовно дія-
льності з кваліфікації і валідації;
В GAMP 5 есть такая строчка:
regulated companies should have corporate or site level policy documents that define their overall approach to computerized system quality and compliance.
Также в ПРИКАЗе МИНПРОМТОРГА РФ ОТ 14.06.2013 N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (хотя для нас он и не является нормативным документом) написано:
Валидация (12)Политика валидации (12.1) 511. (12.10) Производитель должен документально оформить общую политику в отношении валидации, ее задачи и принципы, включая валидацию технологических процессов, процедур очистки, аналитических методик, процедур контроля в процессе производства, компьютеризированных систем, и в отношении лиц, ответственных за разработку, проверку, утверждение и документальное оформление каждого этапа валидации.
MaryLil
Пользователь
Ранг: 6


19.11.2018 // 9:13:18     



Политика определяется общая, там указывается отношение/принципы компании к валидации и все.


Вот вот эта общая политика мне и нужна. Кое-какие варианты я уже набросала, но уверенности в том, что я понимаю, что делаю, у меня нет. Да я ж не спорю, что у меня каша в голове по этой теме. Было бы все понятно - не задавала бы вопросов))
Возвращаюсь к первоначальному вопросу - что в этой общей политике должно быть? Дайте мне хоть один пример этого принципа))Хоть абстрактный

  Ответов в этой теме: 12
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты