Форумы ANCHEM.RU: Взаимозаменяемы ли Фармакопейные стандарты EP CRS и USP CRS

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Взаимозаменяемы ли Фармакопейные стандарты EP CRS и USP CRS >>>

Ответов в этой теме: 9

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Взаимозаменяемы ли Фармакопейные стандарты EP CRS и USP CRS

Avet
Пользователь
Ранг: 1071

14.11.2018 // 14:51:24

Уважаемые коллеги, как Вы считаете, корректно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик. например, в одной лаборатории – EP CRS, в другой - USP CRS?

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Шушечка
Пользователь
Ранг: 516

15.11.2018 // 4:38:16

Avet пишет:
Уважаемые коллеги, как Вы считаете, корректно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик. например, в одной лаборатории – EP CRS, в другой - USP CRS?

честно говоря, не совсем понятен вопрос...у вас в методике конкретно что ли прописан стандарт? или есть фраза " возможно использование СО с данными, не ниже указанного?"

Avet
Пользователь
Ранг: 1071

15.11.2018 // 10:39:55

Шушечка пишет:

Avet пишет:
Уважаемые коллеги, как Вы считаете, корректно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик. например, в одной лаборатории – EP CRS, в другой - USP CRS?
честно говоря, не совсем понятен вопрос...у вас в методике конкретно что ли прописан стандарт? или есть фраза " возможно использование СО с данными, не ниже указанного?"

Да, в методике конкретно прописан стандарт, на котором проводилась разработка и валидация.

optima
Пользователь
Ранг: 322

15.11.2018 // 16:57:18

Если оба предназначены для проведения одного и того же анализа (например, кол определение), и методики одинаковые то почему нет.

Avet
Пользователь
Ранг: 1071

15.11.2018 // 18:35:24

optima пишет:
Если оба предназначены для проведения одного и того же анализа (например, кол определение), и методики одинаковые то почему нет.

А если и количественное определение, и определение примесей? А профиль у них может отличаться.

optima
Пользователь
Ранг: 322

16.11.2018 // 8:55:29

А методики насколько разные? Мне кажется, нужно плясать отсюда.
Это раз.
Во-вторых, вы для примесей используете какие-то производные стандарта? (окисляете или т.п.)
Попробовать сравнить профили. Запросить хроматограммы. Но тут опять же упрется в методику.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Журнал Санитарно-эпидемиологический собеседник
На страницах журнала публикуются новые нормативные документы, специалисты отвечают на актуальные вопросы, с которыми так или иначе связана ваша деятельность, рассказывают обо всех изменениях в законодательстве, дают комментарии к новым документам (СанПиН, СП, МУК, МР).

Avet
Пользователь
Ранг: 1071

16.11.2018 // 10:03:25

optima пишет:
А методики насколько разные? Мне кажется, нужно плясать отсюда.
Это раз.
Во-вторых, вы для примесей используете какие-то производные стандарта? (окисляете или т.п.)
Попробовать сравнить профили. Запросить хроматограммы. Но тут опять же упрется в методику.

Суть в том, что это - одна и та же методика, трансфер которой проводится из одной лаборатории в другую. Производные стандарта, т.е. примеси в разных фармакопейных стандартах, могут различаться.

optima
Пользователь
Ранг: 322

16.11.2018 // 11:40:37

Редактировано 1 раз(а)

Я имела в виду методику USP и Ph Eur. Они одинаковые? Для которых применяются соотв. стандарты.

ksu12
Пользователь
Ранг: 11

16.11.2018 // 16:12:42

А как вы можете прописывать в методике стандарты, содержащие разный профиль примесей как взаимозаменяемые? При разработке методики вы должны оценить все стандарты, возможность использования которых вы допускаете для анализа по данному показателю и прописать их в методике. При трансфере используются только те стандарты, которые прописаны в методике.

Avet
Пользователь
Ранг: 1071

16.11.2018 // 16:30:53

Редактировано 2 раз(а)

ksu12 пишет:
А как вы можете прописывать в методике стандарты, содержащие разный профиль примесей как взаимозаменяемые? При разработке методики вы должны оценить все стандарты, возможность использования которых вы допускаете для анализа по данному показателю и прописать их в методике. При трансфере используются только те стандарты, которые прописаны в методике.

Вы совершенно правы. Дело в том, что у принимающей стороны нет стандарта USP, вот и хотят применять стандарт EP.


Ответов в этой теме: 9	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты