Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Взаимозаменяемы ли Фармакопейные стандарты EP CRS и USP CRS >>>

  Ответов в этой теме: 9

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Взаимозаменяемы ли Фармакопейные стандарты EP CRS и USP CRS
Avet
Пользователь
Ранг: 1071

14.11.2018 // 14:51:24     
Уважаемые коллеги, как Вы считаете, корректно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик. например, в одной лаборатории – EP CRS, в другой - USP CRS?
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Шушечка
Пользователь
Ранг: 516


15.11.2018 // 4:38:16     

Avet пишет:
Уважаемые коллеги, как Вы считаете, корректно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик. например, в одной лаборатории – EP CRS, в другой - USP CRS?
честно говоря, не совсем понятен вопрос...у вас в методике конкретно что ли прописан стандарт? или есть фраза " возможно использование СО с данными, не ниже указанного?"
Avet
Пользователь
Ранг: 1071


15.11.2018 // 10:39:55     

Шушечка пишет:

Avet пишет:
Уважаемые коллеги, как Вы считаете, корректно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик. например, в одной лаборатории – EP CRS, в другой - USP CRS?
честно говоря, не совсем понятен вопрос...у вас в методике конкретно что ли прописан стандарт? или есть фраза " возможно использование СО с данными, не ниже указанного?"

Да, в методике конкретно прописан стандарт, на котором проводилась разработка и валидация.
optima
Пользователь
Ранг: 322


15.11.2018 // 16:57:18     
Если оба предназначены для проведения одного и того же анализа (например, кол определение), и методики одинаковые то почему нет.
Avet
Пользователь
Ранг: 1071


15.11.2018 // 18:35:24     

optima пишет:
Если оба предназначены для проведения одного и того же анализа (например, кол определение), и методики одинаковые то почему нет.
А если и количественное определение, и определение примесей? А профиль у них может отличаться.
optima
Пользователь
Ранг: 322


16.11.2018 // 8:55:29     
А методики насколько разные? Мне кажется, нужно плясать отсюда.
Это раз.
Во-вторых, вы для примесей используете какие-то производные стандарта? (окисляете или т.п.)
Попробовать сравнить профили. Запросить хроматограммы. Но тут опять же упрется в методику.
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Cheminst Cheminst
Поставки приборов и расходных материалов для отечественной медицины, науки и промышленности. Является официальным представителем многих зарубежных компаний, в том числе OLYMPUS Optical, Hamilton, Alltech и др.
Avet
Пользователь
Ранг: 1071


16.11.2018 // 10:03:25     

optima пишет:
А методики насколько разные? Мне кажется, нужно плясать отсюда.
Это раз.
Во-вторых, вы для примесей используете какие-то производные стандарта? (окисляете или т.п.)
Попробовать сравнить профили. Запросить хроматограммы. Но тут опять же упрется в методику.

Суть в том, что это - одна и та же методика, трансфер которой проводится из одной лаборатории в другую. Производные стандарта, т.е. примеси в разных фармакопейных стандартах, могут различаться.
optima
Пользователь
Ранг: 322


16.11.2018 // 11:40:37     
Редактировано 1 раз(а)

Я имела в виду методику USP и Ph Eur. Они одинаковые? Для которых применяются соотв. стандарты.
ksu12
Пользователь
Ранг: 10


16.11.2018 // 16:12:42     
А как вы можете прописывать в методике стандарты, содержащие разный профиль примесей как взаимозаменяемые? При разработке методики вы должны оценить все стандарты, возможность использования которых вы допускаете для анализа по данному показателю и прописать их в методике. При трансфере используются только те стандарты, которые прописаны в методике.
Avet
Пользователь
Ранг: 1071


16.11.2018 // 16:30:53     
Редактировано 2 раз(а)


ksu12 пишет:
А как вы можете прописывать в методике стандарты, содержащие разный профиль примесей как взаимозаменяемые? При разработке методики вы должны оценить все стандарты, возможность использования которых вы допускаете для анализа по данному показателю и прописать их в методике. При трансфере используются только те стандарты, которые прописаны в методике.
Вы совершенно правы. Дело в том, что у принимающей стороны нет стандарта USP, вот и хотят применять стандарт EP.

  Ответов в этой теме: 9

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты